Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu Freedom Total Knee® z elementem udowym PEEK-OPTIMA

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Maxx Orthopedics Inc

Wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Freedom Total Knee® z elementem udowym PEEK-OPTIMA

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena powodzenia zabiegu, czyli udanej implantacji urządzenia w opinii chirurga

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu ocenę:

  • Wyniki KSS Knee i KSS Function score po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (SF-36, Oxford Knee Score i WOMAC) po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po leczeniu w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Stabilność urządzenia na podstawie analizy radiograficznej w celu oceny wyrównania i pozycji elementu bezpośrednio po leczeniu, 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesięcy po leczeniu
  • Bezpieczeństwo w zakresie zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia w trakcie badania klinicznego, w tym wszelkich dodatkowych zabiegów na kolanie i/lub zabiegu chirurgicznego
  • Analiza przeżywalności urządzenia po 12 i 24 miesiącach, a następnie co roku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi i mniej niż 75 lat (>50 i <75 lat).
  • Pacjenci, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i zostali uznani przez Badacza za odpowiednich kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schyłkowej objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z innymi poważnymi problemami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego inne niż kolana (tj. dystrofia mięśniowa, polio, stawy neuropatyczne).
  • Osoby z BMI 32 lub wyższym.
  • Osoby z obecną lub czynną historią choroby nowotworowej, czynną lub podejrzewaną infekcją, chorobą Pageta, osteodystrofią nerek, immunologicznie supresją, reumatoidalnym zapaleniem stawów, anemią sierpowatą i toczniem rumieniowatym układowym.
  • Pacjenci z pierwotną lub wtórną diagnozą zapalnego lub pourazowego zapalenia stawów.
  • Osoby określone przez Badacza jako III lub IV stopnia ASA.
  • Osoby z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z anatomicznym ustawieniem kończyn powyżej 20 stopni szpotawością lub koślawością.
  • Osoby ze stałą deformacją zgięcia powyżej 20 stopni.
  • Osoby z wygięciem (definicja: przeprost ≥ 5 stopni).
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli całkowitą lub jednokłykciową alloplastykę stawu kolanowego, wysoką osteotomię kości piszczelowej, rekonstrukcję więzadeł, ORIF lub z wcześniejszym złamaniem stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PEEK kości udowej
Do udziału w tym badaniu klinicznym zostaną zaproszeni pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem schyłkowej objawowej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy wymagają jednostronnej protezy stawu kolanowego i którzy zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Urządzenie: Komponent udowy PEEK-Optima
Chirurgia TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Funkcja przed i pooperacyjna oraz ocena pacjenta i mechaniki. KSS zawiera pytania w 2 sekcjach: staw kolanowy (bóle, zakres ruchu, stabilność) i czynnościowy (dystans marszu, zdolność wchodzenia po schodach). Większy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ogólna satysfakcja pacjenta z samodzielnego leczenia (skala od 1 gorzej do 10 najlepiej)
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
SF-36
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Dziedziny oceny w celu wyjaśnienia różnic w wynikach pacjentów. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego. Możliwy zakres punktacji 0-20 dla Bólu, 0-8 dla Sztywności i 0-68 dla Sprawności Fizycznej
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami
Subiektywny przegląd i ocena zdjęć seryjnych. Pozycje obejmują obecność lub brak radiologicznych dowodów na obluzowanie elementu, nieprawidłowe ustawienie, migrację i osteolizę okołoprotezową, utratę kości lub rozpad kompozytu na styku (kość-cement-komponent).
Zmiana z okresu przedoperacyjnego w porównaniu z 6 tygodniami, 3 miesiącami, 6 miesiącami, 12 miesiącami i 24 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maxx Orthopedics Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami