Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema Freedom Total Knee® con la componente femorale PEEK-OPTIMA

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 50 anni e inferiore a 75 anni (>50 e <75 anni).
• - Soggetti che richiedono una protesi del ginocchio unilaterale e sono stati valutati come candidati idonei per un'artroplastica totale del ginocchio dallo sperimentatore.
• Soggetti con diagnosi primaria di artrosi primaria sintomatica del ginocchio allo stadio terminale
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine clinica, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
• Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• - Soggetti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questa indagine clinica.
• Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
• Soggetti con altri problemi invalidanti significativi del sistema muscolo-scheletrico diversi dalle ginocchia (es. distrofia muscolare, poliomielite, articolazioni neuropatiche).
• Soggetti con un BMI di 32 o superiore.
• Soggetti con una storia attuale o attiva di malignità, infezione attiva o sospetta, malattia di Paget, osteodistrofia renale, immunologicamente soppressa, artrite reumatoide, anemia falciforme e lupus eritematoso sistemico.
• Soggetti con diagnosi primaria o secondaria di artrite infiammatoria o traumatica.
• Soggetti definiti dallo sperimentatore come ASA di grado III o IV.
• Soggetti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con un allineamento anatomico degli arti superiore a 20 gradi in varo o valgo.
• Soggetti con una deformità fissa in flessione superiore a 20 gradi.
• Soggetti con recurvatum (definizione: iperestensione ≥ 5 gradi).
• Soggetti che hanno subito in precedenza artroplastica totale o unicondilare del ginocchio, osteotomia tibiale alta, ricostruzione del legamento, ORIF o con precedente frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale.