Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het Freedom Total Knee®-systeem met de PEEK-OPTIMA femurcomponent

13 juli 2021 bijgewerkt door: Maxx Orthopedics Inc

Een multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van het Freedom Total Knee®-systeem met de PEEK-OPTIMA femurcomponent te evalueren

Prospectief, multicenter, niet-vergelijkend klinisch onderzoek na het in de handel brengen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE EINDPUNT:

  • Het primaire eindpunt is het evalueren van het procedurele succes, dwz succesvolle implantatie van het hulpmiddel volgens de mening van de chirurg

SECUNDAIRE EINDPUNTEN:

De secundaire eindpunten zijn ter evaluatie van:

  • KSS-kniescores en KSS-functiescores 6 weken, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling in vergelijking met voor de behandeling
  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten (SF-36, Oxford Knee Score en WOMAC) 6 weken, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling in vergelijking met voor de behandeling
  • Stabiliteit van het apparaat door middel van radiografische analyse om uitlijning en positie van componenten direct na de behandeling, 6 weken, 6, 12 en 24 maanden na de behandeling te beoordelen
  • Veiligheid in termen van ongewenste voorvallen en gebreken van het hulpmiddel tijdens het klinische onderzoek, inclusief eventuele aanvullende kniebehandelingen en/of operaties
  • Overlevingsanalyse van het apparaat na 12 en 24 maanden en daarna jaarlijks

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder en jonger dan 75 jaar (>50 en <75 jaar).
  • Proefpersonen die een unilaterale knieprothese nodig hebben en door de onderzoeker zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor een totale knieartroplastiek.
  • Proefpersonen met een primaire diagnose van symptomatische primaire knieartrose in het eindstadium
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit klinisch onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en van wie toestemming is verkregen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up in dit klinisch onderzoek in gevaar zou brengen.
  • Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met andere significante invaliderende problemen van het spier-skeletstelsel anders dan in de knieën (d.w.z. spierdystrofie, polio, neuropathische gewrichten).
  • Proefpersonen met een BMI van 32 of hoger.
  • Proefpersonen met een huidige of actieve voorgeschiedenis van maligniteit, actieve of vermoedelijke infectie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, immunologische onderdrukking, reumatoïde artritis, sikkelcelanemie en systemische lupus erythematosus.
  • Proefpersonen met een primaire of secundaire diagnose van inflammatoire of traumatische artritis.
  • Proefpersonen gedefinieerd door de Onderzoeker als ASA Graad III of IV.
  • Proefpersonen met een neuromusculair of neurosensorisch tekort.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een anatomische uitlijning van ledematen van meer dan 20 graden varus of valgus.
  • Proefpersonen met een vaste flexiedeformiteit van meer dan 20 graden.
  • Proefpersonen met recurvatum (definitie: hyperextensie ≥ 5 graden).
  • Proefpersonen die eerder een totale of unicondylaire knieartroplastiek, hoge tibiale osteotomie, ligamentreconstructie, ORIF of een eerdere fractuur in het ipsilaterale kniegewricht hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PEEK femoraal
Proefpersonen met een primaire diagnose van symptomatische primaire knieartrose in het eindstadium die een unilaterale knieprothese nodig hebben en die door de onderzoeker zijn beoordeeld als geschikte kandidaten voor een totale knieartroplastiek, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
Apparaat: PEEK-Optima femurcomponent
TKA-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Pre- en postoperatieve functie en patiënt- en mechanische beoordeling. De KSS bevat vragen in 2 delen: kniegewricht (pijn, bewegingsbereik, stabiliteit) en functie (loopafstand, traplopen). De hogere score correleert met een beter resultaat.
Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Patiënt zelf ingevulde algehele tevredenheid (schaal van 1 slechter -10 best)
Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
SF-36
Tijdsspanne: Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Beoordelingsdomeinen om variaties in patiëntuitkomsten te verklaren. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Beoordeling van artrose van de knie of heup. Mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren
Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Subjectieve beoordeling en beoordeling van seriële röntgenfoto's. Items omvatten de aan- of afwezigheid van radiografisch bewijs van losraken van componenten, verkeerde plaatsing, migratie en periprothetische osteolyse, botverlies of afbraak van een interfacecomposiet (bot-cement-component).
Verandering van Pre-op versus 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maxx Orthopedics Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen