Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA lårbenskomponenten

13. juli 2021 opdateret af: Maxx Orthopedics Inc

En multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA femoral-komponenten

Prospektiv, multicenter, ikke-komparativ, post-market overvågning klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT ENDPUNKT:

  • Det primære endepunkt er at evaluere den proceduremæssige succes, dvs. vellykket implantation af enheden efter kirurgens mening

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

De sekundære endepunkter er at evaluere:

  • KSS Knæ-score og KSS-funktionsscore efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder efter behandling sammenlignet med før-behandling
  • Patient rapporterede resultater (SF-36, Oxford Knee Score og WOMAC) 6 uger, 6, 12 og 24 måneder efter behandling sammenlignet med før-behandling
  • Enhedens stabilitet gennem radiografisk analyse for at vurdere justering og komponentposition umiddelbart efter behandling, 6 uger, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
  • Sikkerhed med hensyn til uønskede hændelser og anordningsmangler under hele den kliniske undersøgelse, inklusive eventuelle yderligere knæbehandlinger og/eller operationer
  • Survivorship-analyse af enheden ved 12 og 24 måneder og derefter årligt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre og under 75 år (>50 og <75 år).
  • Forsøgspersoner, der kræver en unilateral knæprotese og er blevet vurderet som passende kandidater til en total knæarthroplastik af investigator.
  • Forsøgspersoner med en primær diagnose af symptomatisk primær knæartrose i slutstadiet
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer med andre væsentlige invaliderende problemer fra muskel-skeletsystemet bortset fra knæene (dvs. muskeldystrofi, polio, neuropatiske led).
  • Forsøgspersoner med et BMI på 32 eller derover.
  • Personer med en aktuel eller aktiv historie med malignitet, aktiv eller mistænkt infektion, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, immunologisk undertrykt, reumatoid arthritis, seglcelleanæmi og systemisk lupus erythematosus.
  • Personer med en primær eller sekundær diagnose af inflammatorisk eller traumatisk arthritis.
  • Emner defineret af investigator som ASA Grade III eller IV.
  • Forsøgspersoner, der har et neuromuskulært eller neurosensorisk underskud.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Personer med en anatomisk lemmerjustering på over 20 grader varus eller valgus.
  • Forsøgspersoner med en fast fleksionsdeformitet på over 20 grader.
  • Personer med recurvatum (definition: hyperekstension ≥ 5 grader).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået total eller unikondylær knæarthroplastik, høj tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidligere fraktur i det ipsilaterale knæled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEEK Femoral
Forsøgspersoner med en primær diagnose af symptomatisk primær knæartrose i slutstadiet, som kræver en unilateral knæprotese og er blevet vurderet som passende kandidater til en total knæarthroplastik, vil blive inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Enhed: PEEK-Optima lårbenskomponent
TKA kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Præ- og postoperativ funktion og patient- og mekanisk vurdering. KSS indeholder spørgsmål i 2 afsnit: knæled (smerter, bevægelighed, stabilitet) og funktion (gåafstand, evne til at gå på trapper). Jo højere score korrelerer til bedre resultat.
Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Patient selvadministreret generel tilfredshed (skala fra 1 dårligere -10 bedste)
Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36
Tidsramme: Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurderingsdomæner til at forklare variationer i patientresultater. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vurdering af OA i knæet eller hoften. Muligt scoreområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion
Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Subjektiv gennemgang og vurdering af serielle røntgenbilleder. Elementer omfatter tilstedeværelse eller fravær af røntgenologiske beviser for løsnede komponenter, fejlplacering, migration og periprotetisk osteolyse, knogletab eller sammensatte grænseflade (knogle-cement-komponent) nedbrydning.
Skift fra Pre-op versus 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maxx Orthopedics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEK-Optima lårbenskomponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger