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Avaliação da segurança e desempenho do sistema Freedom Total Knee® com o componente femoral PEEK-OPTIMA

13 de julho de 2021 atualizado por: Maxx Orthopedics Inc

Uma investigação clínica multicêntrica para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Freedom Total Knee® com o componente femoral PEEK-OPTIMA

Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, não comparativo, de vigilância pós-comercialização

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ENDPOINT PRIMÁRIO:

  • O objetivo primário é avaliar o sucesso do procedimento, ou seja, implantação bem-sucedida do dispositivo na opinião do cirurgião

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

Os endpoints secundários devem avaliar:

  • Pontuações do joelho KSS e pontuações da função KSS em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
  • Resultados relatados pelo indivíduo (SF-36, Oxford Knee Score e WOMAC) em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após o tratamento em comparação com o pré-tratamento
  • Estabilidade do dispositivo por meio de análise radiográfica para avaliar o alinhamento e a posição do componente no pós-tratamento imediato, 6 semanas, 6, 12 e 24 meses pós-tratamento
  • Segurança em termos de eventos adversos e deficiências do dispositivo durante toda a investigação clínica, incluindo qualquer tratamento adicional do joelho e/ou cirurgia
  • Análise de sobrevivência do dispositivo aos 12 e 24 meses e depois anualmente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 50 anos e inferior a 75 anos (>50 e <75 anos).
  • Indivíduos que necessitam de uma prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma artroplastia total do joelho pelo Investigador.
  • Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite primária sintomática do joelho em estágio final
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação clínica, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento nesta investigação clínica.
  • Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 6 meses.
  • Indivíduos com outros problemas incapacitantes significativos do sistema músculo-esquelético além dos joelhos (ou seja, distrofia muscular, poliomielite, articulações neuropáticas).
  • Indivíduos com um IMC de 32 ou mais.
  • Indivíduos com histórico atual ou ativo de malignidade, infecção ativa ou suspeita, doença de Paget, osteodistrofia renal, supressão imunológica, artrite reumatoide, anemia falciforme e lúpus eritematoso sistêmico.
  • Indivíduos com diagnóstico primário ou secundário de artrite inflamatória ou traumática.
  • Indivíduos definidos pelo investigador como ASA Grau III ou IV.
  • Indivíduos com déficit neuromuscular ou neurossensorial.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com alinhamento anatômico dos membros acima de 20 graus em varo ou valgo.
  • Indivíduos com deformidade fixa em flexão superior a 20 graus.
  • Indivíduos com recurvatum (definição: hiperextensão ≥ 5 graus).
  • Indivíduos que já foram submetidos a artroplastia total ou unicondiliana do joelho, osteotomia tibial alta, reconstrução ligamentar, RAFI ou com fratura prévia na articulação do joelho ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: PEEK Femoral
Indivíduos com diagnóstico primário de osteoartrite primária sintomática do joelho em estágio final que requerem uma prótese de joelho unilateral e foram avaliados como candidatos adequados para uma artroplastia total do joelho pelo investigador serão convidados a participar desta investigação clínica.
Dispositivo: PEEK-Optima Componente Femoral
Cirurgia ATJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Função pré e pós-operatória e avaliação do paciente e mecânica. O KSS contém questões em 2 seções: articulação do joelho (dor, amplitude de movimento, estabilidade) e função (distância percorrida, capacidade de subir escadas). A maior pontuação se correlaciona com um melhor resultado.
Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Satisfação geral auto-administrada pelo paciente (escala de 1 pior a 10 melhor)
Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
SF-36
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Domínios de avaliação para explicar as variações nos resultados do paciente. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação da OA de joelho ou quadril. Faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física
Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Avaliação radiográfica
Prazo: Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Revisão subjetiva e avaliação de radiografias seriadas. Os itens incluem a presença ou ausência de evidências radiográficas de afrouxamento do componente, mau posicionamento, migração e osteólise periprotética, perda óssea ou ruptura da interface composta (osso-cimento-componente).
Mudança de pré-operatório versus 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maxx Orthopedics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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