Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och prestandan hos Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA lårbenskomponent

13 juli 2021 uppdaterad av: Maxx Orthopedics Inc

En multicenter klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Freedom Total Knee®-systemet med PEEK-OPTIMA femoral-komponenten

Prospektiv, multicenter, icke-jämförande klinisk övervakning efter marknaden

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄR ENDPOINT:

  • Det primära effektmåttet är att utvärdera den processuella framgången, dvs. framgångsrik implantation av enheten enligt kirurgens uppfattning

SEKUNDÄRA ENDPOINTS:

De sekundära slutpunkterna är att utvärdera:

  • KSS Knäpoäng och KSS Funktionspoäng 6 veckor, 6, 12 och 24 månader efter behandling jämfört med förbehandling
  • Patient rapporterade resultat (SF-36, Oxford Knee Score och WOMAC) 6 veckor, 6, 12 och 24 månader efter behandling jämfört med före behandling
  • Enhetens stabilitet genom röntgenanalys för att bedöma inriktning och komponentposition omedelbart efter behandling, 6 veckor, 6, 12 och 24 månader efter behandling
  • Säkerhet när det gäller biverkningar och brister i enheten under hela den kliniska undersökningen inklusive eventuella ytterligare knäbehandlingar och/eller operationer
  • Överlevnadsanalys av enheten vid 12 och 24 månader och årligen därefter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 50 år eller äldre och yngre än 75 år (>50 och <75 år).
  • Försökspersoner som behöver en unilateral knäprotes och har utvärderats som lämpliga kandidater för en total knäprotes av utredaren.
  • Försökspersoner med en primär diagnos av symtomatisk primär knäartros i slutstadiet
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
  • Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
  • Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner med andra betydande invalidiserande problem från muskel-skelettsystemet än i knäna (t.ex. muskeldystrofi, polio, neuropatiska leder).
  • Försökspersoner med ett BMI på 32 eller högre.
  • Patienter med en aktuell eller aktiv historia av malignitet, aktiv eller misstänkt infektion, Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, immunologiskt undertryckt, reumatoid artrit, sicklecellanemi och systemisk lupus erythematosus.
  • Försökspersoner med en primär eller sekundär diagnos av inflammatorisk eller traumatisk artrit.
  • Ämnen definierade av utredaren som ASA Grade III eller IV.
  • Försökspersoner som har ett neuromuskulärt eller neurosensoriskt underskott.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med en anatomisk justering av extremiteterna över 20 grader varus eller valgus.
  • Försökspersoner med en fixerad flexionsdeformitet på över 20 grader.
  • Försökspersoner med recurvatum (definition: hyperextension ≥ 5 grader).
  • Försökspersoner som tidigare har genomgått total eller unikondylar knäprotesplastik, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidigare fraktur i ipsilaterala knäleden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: PEEK femoral
Försökspersoner med en primär diagnos av symtomatisk primär knäartros i slutstadiet som kräver en unilateral knäprotes och som har utvärderats som lämpliga kandidater för en total knäprotes av utredaren kommer att bjudas in att delta i denna kliniska undersökning.
Enhet: PEEK-Optima lårbenskomponent
TKA Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Pre- och postoperativ funktion och patient- och mekanisk bedömning. KSS innehåller frågor i 2 avsnitt: knäleden (smärta, rörelseomfång, stabilitet) och funktion (gångavstånd, förmåga att gå i trappor). Ju högre poäng korrelerar till bättre resultat.
Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Patient självadministrerad övergripande tillfredsställelse (skala från 1 sämre -10 bäst)
Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
SF-36
Tidsram: Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Bedömningsdomäner för att förklara variationer i patientresultat. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Bedömning av artrose i knä eller höft. Möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion
Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Röntgenbedömning
Tidsram: Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Subjektiv granskning och bedömning av seriella röntgenbilder. Föremål inkluderar närvaro eller frånvaro av radiografiska bevis på att komponenten lossnar, felplacering, migration och periprotetisk osteolys, benförlust eller nedbrytning av gränssnittskomposit (bencement-komponent).
Ändring från Pre-op kontra 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maxx Orthopedics Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MI-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar