Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema Freedom Total Knee® con el componente femoral PEEK-OPTIMA

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Sujetos masculinos y femeninos de 50 años o más y menos de 75 años (>50 y <75 años).
• Sujetos que requieran una prótesis de rodilla unilateral y que el investigador haya evaluado como candidatos apropiados para una artroplastia total de rodilla.
• Sujetos con un diagnóstico primario de osteoartritis primaria de rodilla sintomática terminal
• Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación clínica, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición existente que comprometería su participación y seguimiento en esta investigación clínica.
• Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 6 meses.
• Sujetos con otros problemas incapacitantes significativos del sistema músculo-esquelético distintos de las rodillas (es decir, distrofia muscular, poliomielitis, articulaciones neuropáticas).
• Sujetos con un IMC de 32 o superior.
• Sujetos con antecedentes actuales o activos de malignidad, infección activa o sospechada, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, inmunológicamente suprimidos, artritis reumatoide, anemia de células falciformes y lupus eritematoso sistémico.
• Sujetos con diagnóstico primario o secundario de artritis inflamatoria o traumática.
• Sujetos definidos por el investigador como ASA Grado III o IV.
• Sujetos que tienen un déficit neuromuscular o neurosensorial.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con una alineación anatómica de las extremidades superior a 20 grados en varo o valgo.
• Sujetos con una deformidad en flexión fija de más de 20 grados.
• Sujetos con recurvatum (definición: hiperextensión ≥ 5 grados).
• Sujetos que hayan sido sometidos previamente a una artroplastia de rodilla total o unicondilar, osteotomía tibial alta, reconstrucción de ligamentos, ORIF o con fractura previa en la articulación de la rodilla ipsilateral.