Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы Freedom Total Knee® с бедренным компонентом PEEK-OPTIMA

13 июля 2021 г. обновлено: Maxx Orthopedics Inc

Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Freedom Total Knee® с бедренным компонентом PEEK-OPTIMA

Проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование после надзора за рынком

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:

  • Первичной конечной точкой является оценка успеха процедуры, т. е. успешной имплантации устройства, по мнению хирурга.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Вторичные конечные точки должны оценивать:

  • Оценки коленного сустава KSS и оценки функции KSS через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения по сравнению с до лечения
  • Субъект сообщил результаты (SF-36, Оксфордская шкала колена и WOMAC) через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения по сравнению с до лечения.
  • Стабильность устройства с помощью радиографического анализа для оценки выравнивания и положения компонентов сразу после лечения, через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после лечения
  • Безопасность с точки зрения нежелательных явлений и дефектов устройства на протяжении всего клинического исследования, включая любые дополнительные методы лечения коленного сустава и/или хирургическое вмешательство.
  • Анализ выживаемости устройства через 12 и 24 месяца, а затем ежегодно

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Corey Perine
  • Номер телефона: 2100 +1 (484) 342-0092
  • Электронная почта: corey.perine@maxxortho.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • More Institue, Department of Orthopedic Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше и моложе 75 лет (> 50 и < 75 лет).
  • Субъекты, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Субъекты с первичным диагнозом конечной стадии симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
  • Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты с другими серьезными инвалидизирующими проблемами со стороны мышечно-скелетной системы, кроме коленей (например, мышечная дистрофия, полиомиелит, невропатические суставы).
  • Субъекты с ИМТ 32 или выше.
  • Субъекты с текущей или активной историей злокачественных новообразований, активной или подозреваемой инфекцией, болезнью Педжета, почечной остеодистрофией, иммунологически подавленным, ревматоидным артритом, серповидноклеточной анемией и системной красной волчанкой.
  • Субъекты с первичным или вторичным диагнозом воспалительного или травматического артрита.
  • Субъекты, определенные Исследователем как ASA Grade III или IV.
  • Субъекты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с анатомическим положением конечностей более 20 градусов варусной или вальгусной деформации.
  • Субъекты с фиксированной деформацией сгибания более 20 градусов.
  • Субъекты с recurvatum (определение: гиперэкстензия ≥ 5 градусов).
  • Субъекты, которые ранее подвергались тотальному или одномыщелковому эндопротезированию коленного сустава, высокой остеотомии большеберцовой кости, реконструкции связок, ORIF или с предыдущим переломом в ипсилатеральном коленном суставе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PEEK бедренный
К участию в этом клиническом исследовании будут приглашены субъекты с первичным диагнозом терминальной стадии симптоматического первичного остеоартрита коленного сустава, которым требуется односторонний протез коленного сустава и которые были оценены исследователем как подходящие кандидаты на тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Устройство: Бедренный компонент PEEK-Optima
Хирургия ТКА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Предоперационная и послеоперационная оценка функции и пациента и механической оценки. KSS содержит вопросы в 2 разделах: коленный сустав (боль, объем движений, стабильность) и функция (расстояние ходьбы, способность подниматься по лестнице). Более высокий балл коррелирует с лучшим результатом.
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Общая удовлетворенность, которую пациент ввел самостоятельно (шкала от 1 худшего до 10 лучшего)
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Области оценки для объяснения различий в результатах лечения пациентов. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Оценка ОА коленного или тазобедренного сустава. Возможный диапазон баллов: от 0 до 20 за боль, от 0 до 8 за скованность и от 0 до 68 за физическую функцию.
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами
Субъективный обзор и оценка серийных рентгенограмм. Параметры включают наличие или отсутствие рентгенологических признаков расшатывания компонента, неправильного положения, смещения и перипротезного остеолиза, потери костной массы или разрушения композита на границе раздела (кость-цемент-компонент).
Изменение по сравнению с дооперационным периодом по сравнению с 6 неделями, 3 месяцами, 6 месяцами, 12 месяцами и 24 месяцами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maxx Orthopedics Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Verdonk, MD, PhD, More Institute, Antwerp, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками