Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy ke snížení systémového zánětu po operaci srdce kojenců (STRESS)

15. prosince 2025 aktualizováno: Kevin Hill

Steroidy ke snížení systémového zánětu po operaci srdce kojenců (STRESS)

Cílem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK)/farmakodynamiku (PD), bezpečnost a účinnost methylprednisolonu u kojenců podstupujících srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem. Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti. Vzorky krve budou odebrány od podskupiny účastníků studie za účelem vyhodnocení PK/PD s opakovanými dávkami methylprednisolonu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intravenóznímu methylprednisolonu versus placebo. Studovaný lék/placebo bude podáváno 8 až 12 hodin před předpokládaným začátkem operace a na operačním sále v době zahájení kardiopulmonálního bypassu. Pacienti budou po dobu hospitalizace sledováni z hlediska primárních a sekundárních výsledků. Závažné nežádoucí příhody související se studovaným léčivem budou shromažďovány po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled:

Vrozené srdeční choroby (ICHS) jsou nejčastější vrozené vady, které se vyskytují u téměř 1 % živě narozených dětí. Každý rok trpí ICHS odhadem 40 000 dětí narozených v USA. I přes pokroky v chirurgické léčbě je ICHS vyžadující neonatální operaci spojena se špatnými výsledky; údaje národního registru ukazují pooperační závažnou morbiditu u 23 % a 10 % nepřežije do propuštění z nemocnice.

Špatné výsledky po neonatální operaci srdce lze často připsat těžké systémové zánětlivé reakci na kardiopulmonální bypass (CPB). CPB je nezbytná pro většinu neonatálních operací ICHS. Mnoho chirurgů proto ke snížení post-CPB zánětlivé reakce podává předoperační nebo intraoperační steroidy. Bylo prokázáno, že steroidy snižují zánětlivé markery po neonatální operaci srdce. Steroidy však mají také potenciální škodlivé účinky včetně zvýšeného rizika pooperační infekce. Nedávná studie SIRS hodnotila bezpečnost a účinnost steroidů po CPB u dospělých a neprokázala žádný příznivý účinek steroidů, ale zvýšené riziko infarktu myokardu po CPB a dalších závažných nežádoucích účinků.

Výsledky studií u dospělých nelze spolehlivě extrapolovat na novorozence, protože neonatální odpověď na CPB je výrazně odlišná od odpovědi pozorované u dospělých; novorozenci vykazují jak výraznější zánětlivou reakci, tak odlišný profil pooperačních komplikací. Z těchto důvodů přibližně 2/3 vrozených kardiochirurgů nadále podávají perioperační steroidy novorozencům podstupujícím srdeční operaci. Tato praxe však není založena na důkazech, protože žádná studie bezpečnosti/účinnosti nikdy nehodnotila steroidy u novorozenců podstupujících operaci srdce s CPB. Několik menších studií se steroidy (všechny zahrnovaly < 75 pacientů) se zaměřilo na náhradní ukazatele výsledků, ale žádná neposkytla přesvědčivá data.

Hlavní překážkou pro provedení studie steroidů u novorozenců s ICHS byly vysoké náklady spojené s prováděním hodnocení těchto relativně vzácných defektů. K překonání této bariéry použijí výzkumníci nový přístup využívající existující infrastrukturu registrů na chirurgických pracovištích CHD, která se účastní databáze vrozené srdeční chirurgie Společnosti hrudních chirurgů (STS-CHSD). Místa účastnící se STS-CHSD shromažďují data do svých institucionálních databází pomocí standardizovaných formulářů kazuistik, aby bylo možné data exportovat do STS-CHSD. Tyto stránky již zaměstnávají specialisty na koordinaci dat k zachycení demografie pacientů, procedurálních proměnných a pooperačních výsledků (včetně seznamu více než 60 proměnných komplikací) pomocí přísných a konzistentních definic datových prvků. Využitím těchto zdrojů specifických pro dané místo výzkumníci předpokládají, že mohou snížit náklady na zkoušky o >75 %.

Pozadí:

Někteří chirurgové/centra v současné době podávají peroperačně vysokou dávku (20 mg až 60 mg) intravenózně methylprednisolonu před neonatální operací srdce s CPB. Ve studii národního registru > 3 000 novorozenců se sběrem dat v letech 2004 až 2008 dostalo 62 % novorozenců podstupujících operaci s CPB perioperačně methylprednisolon, zatímco 38 % nikoli. Z těch, kteří dostávali methylprednisolon, dostalo 22 % methylprednisolon jak den před operací, tak v den operace, 12 % pouze den před operací a 28 % pouze v den operace. Výsledky průzkumu mezi chirurgy z Congenital Heart Surgeon's Society byly podobné; 28 % rutinně neužívalo steroidy pro neonatální operaci srdce. Ze 72 % pacientů, kteří rutinně užívali steroidy, ~1/3 podávala steroidy před operací a během operace a zbytek podával pouze steroidy během operace.

Několik předchozích malých translačně zaměřených klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost methylprednisolonu. V největší soudobé studii byli novorozenci plánovaní na kardiochirurgický výkon prospektivně randomizováni tak, aby dostávali buď 2 dávky (8 hodin před operací a operací, n = 39) nebo jednorázovou dávku (operativně, n = 37) methylprednisolonu v dávce 30 mg/kg IV per. dávka v prospektivní dvojitě zaslepené studii. Novorozenci, kteří dostávali předoperační léčbu methylprednisolonem, prokázali významně snížené předoperační prozánětlivé cytokiny včetně interleukinu-6 a 8. Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly v pooperačních prozánětlivých markerech a žádné rozdíly ve výskytu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje. Methylprednisolon byl dobře snášen bez nežádoucích účinků. Celkový výskyt pooperační infekce byl 13 % (10/76) a 4 % (3/76) dostalo pooperační infuzi inzulínu kvůli hyperglykémii.

Metaanalýza hodnotila šest předchozích studií steroidů u dětí podstupujících operaci srdce s CPB. Kombinovaný zápis do těchto šesti studií byl 232 účastníků včetně 116 užívajících perioperační steroidy; dvě z těchto studií použily methylprednisolon v dávkách 30 mg/kg IV na dávku (n=67 pacientů). Výsledky této metaanalýzy prokázaly nevýznamný trend snížení mortality u pacientů léčených steroidy (11 [4,7 %] vs. 4 [1,7 %] pacientů; poměr šancí, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroidy neměly žádný vliv na dobu mechanické ventilace (117,4 ± 95,9 h vs 137,3 ± 102,4 h; p = 0,43) a délka pobytu na JIP (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperační podávání steroidů snížilo prevalenci renální dysfunkce (13 [54,2 %] vs. 2 [8 %] pacientů; poměr pravděpodobnosti, 0,07; 95% CI, 0,01-0,38; p = 0,002). Nebyly žádné významné rozdíly v profilech nežádoucích účinků u pacientů užívajících steroidy oproti placebu.

Závěry výše uvedených studií, stejně jako několik souvisejících úvodníků, byly všechny takové, že je zapotřebí velká, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perioperačních steroidů pro neonatální srdeční chirurgii s CPB.

Design:

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti methylprednisolonu u novorozenců podstupujících srdeční operaci s CPB. Do studie bude zařazeno až 1500 novorozenců (ve věku < 30 dnů) a celková délka studie se očekává přibližně 48 měsíců. Do doplňkové PK/PD/Biomarkerové studie budou zařazeni subjekty ve vybraných centrech. Tato studie je jedinečná v tom, že je navržena tak, aby využila existující infrastrukturu registrů na zúčastněných místech a snížila tak náklady na zkušební provoz. Účastníci budou randomizováni a obdrží randomizační ID. Toto ID bude také sloužit jako jedinečný identifikátor pacienta, který nám umožní propojit datové sady. Účastníci poté dostanou dvě dávky studovaného léku/placeba. První dávka bude podána 8 až 12 hodin před předpokládanou operací srdce a druhá dávka bude podána do pumpy během kardiopulmonálního bypassu. Všem účastníkům studie pak bude poskytnuta běžná pooperační péče. Zúčastněná centra budou vkládat všechna demografická, předoperační, operativní a výsledková data do svých stávajících institucionálních databází, aby je mohla předložit STS-CHSD tak, jak to dělají v současnosti. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení výsledků studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1263

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 1 rok v době operace
  • Absolvování operace srdce s CPB v rámci standardní klinické péče
  • Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • < 37 týdnů upravený gestační věk v době operace
  • Jakákoli perorální nebo intravenózní léčba steroidy do dvou dnů po operaci
  • Každý pacient, který do 2 dnů po operaci dostane některý z následujících léků:

Amfoteracin B, aminoglutethimid, anticholesterázy, warfarin, induktory P450 3A4 včetně (mimo jiné) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampinu, bosentanu a nafcilinu nebo inhibitory P450 3A4 včetně (mimo jiné) vic itororikonazolu, ketoflóraritromycinu diltiazem, flukonazol, erythromycin a verapamil.

  • Infekce kontraindikující užívání steroidů
  • Předoperační mechanická podpora oběhu nebo aktivní resuscitace v době randomizace
  • Neodkladná operace vylučující podání steroidů 8-12 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Methylprednisolon Arm
IV Methylprednisolon
Lék: Methylprednisolon
IV Steroidní předoperační a intraoperační
Komparátor placeba: Placebo Arm
IV izotonický fyziologický roztok
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Izotonický fyziologický roztok před operací a během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každém koncovém bodě globálního hodnocení na základě jejich nejzávažnějších výsledků
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Složená mortalita, velká morbidita a délka pobytu globálně hodnotí koncový bod s koncovými body seřazenými podle závažnosti. Pro tento cílový bod bude každému randomizovanému pacientovi přiděleno pořadí na základě jeho nejzávažnějšího výsledku. Hodnocení 91 = pooperační délka pobytu > 90 dnů, 92 = pooperační zástava srdce, multisystémové orgánové selhání, selhání ledvin s dočasnou dialýzou nebo prodlouženou podporou ventilátoru, 93 = reoperace pro krvácení, neplánovaný opožděný uzávěr sterna, nebo pooperační neplánovaná intervenční srdeční katetrizace, 94 = pooperační mechanická podpora oběhu nebo neplánovaná reoperace srdce (s výjimkou reoperace pro krvácení), 95 = selhání ledvin s trvalou dialýzou, neurologický deficit přetrvávající při propuštění nebo respirační selhání vyžadující tracheostomii; 96 = transplantace srdce (během hospitalizace); 97 = Operativní mortalita. Pořadí 1 až 90 odpovídá pooperační délce pobytu ve dnech.
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD – clearance (CL)
Časové okno: Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Počet účastníků s úmrtností, včetně úmrtnosti v nemocnici nebo úmrtnosti po propuštění z nemocnice, ale do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Počet účastníků s úmrtím nebo závažnými komplikacemi, jak je definován výsledkem v jedné ze 7 nejvyšších globálních žebříčkových kategorií
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
7 nejvyšších globálních kategorií se pohybuje od 91 (pooperační délka hospitalizace > 90 dní) do 97 (operativní mortalita).
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počet účastníků s pooperační délkou pobytu delší než 90 dní
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počítá se jako datum propuštění mínus datum operace.
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počet účastníků s prodlouženým mechanickým větráním (více než 7 dní)
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počet účastníků s pooperačním syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Na základě registru STS-CHSD definovaná proměnná komplikace „srdeční dysfunkce vedoucí k nízkému srdečnímu výdeji“.
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počet účastníků s výskytem jedné nebo více z následujících hlavních pooperačních infekčních komplikací definovaných STS-CHSD: Postprocedurální infekční endokarditida, pneumonie, sepse, infekce hlubokých ran, mediastinitida.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Počet účastníků s jakýmikoli jinými pooperačními komplikacemi od zahájení studie podávání léků do propuštění z nemocnice.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
Do propuštění z nemocnice, až 4 měsíce
PK/PD – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
PK/PD – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
PK/PD – Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Před 2. dávkou a minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po zahájení CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po dokončení CPB, 4–6 hodin po dokončení CPB CPB nebo 16-24 hodin po dokončení CPB)
Pooperační biomarkery zánětlivé odpovědi na kardiopulmonální bypass, včetně interleukinů 6 a 8
Časové okno: Před 2. dávkou; minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po začátku CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po skončení CPB, 4–6 hodin po skončení CPB nebo 16–24 hod po skončení CPB); a 36-48 hodin po skončení CPB
Odebírat pouze ve vybraných centrech a u těch pacientů, jejichž rodič/zákonný zástupce udělil souhlas s odběry krve
Před 2. dávkou; minimálně 2 z následujících 5 časových bodů (0–30 minut po začátku CPB, 0–30 minut po MUF, 1–2 hodiny po skončení CPB, 4–6 hodin po skončení CPB nebo 16–24 hod po skončení CPB); a 36-48 hodin po skončení CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kevin Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hill, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou šířit poznatky prostřednictvím publikací, národních prezentací, účasti v konsorciu CTSA, webových stránkách CTSA a prostřednictvím stávající infrastruktury databáze vrozené srdeční chirurgie Společnosti hrudních chirurgů. Sběr dat podporovaný fondy CTSA se bude řídit zásadami uvedenými v závěrečném prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat. Zúčastněné instituce budou ctít zásadu, že sdílení dat je zásadní pro rychlé převedení výsledků výzkumu do zlepšení lidského zdraví. Vyšetřovatelé přísně dodržují ustanovení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Vyšetřovatelé budou i nadále využívat tradiční místa pro sdílení dat, jako jsou publikace v předních vědeckých časopisech, a ukládat všechny příslušné výsledky výzkumu financovaného NIH do PubMed Central v souladu s politikou veřejného přístupu NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení