Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider for å redusere systemisk betennelse etter spedbarns hjertekirurgi (STRESS)

15. desember 2025 oppdatert av: Kevin Hill

Steroider for å redusere systemisk betennelse etter spedbarns hjertekirurgi (STRESS)

Målet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD), sikkerheten og effekten til metylprednisolon hos spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Dette er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie. Blodprøver vil bli samlet inn fra en undergruppe av registrerte studiedeltakere for å evaluere multippeldose metylprednisolon PK/PD. Deltakerne vil bli randomisert på en 1:1 måte til intravenøs metylprednisolon versus placebo. Studiemedikament/placebo vil bli administrert 8 til 12 timer før forventet starttidspunkt for operasjonen og på operasjonssalen på tidspunktet for oppstart av kardiopulmonal bypass. Pasienter vil bli fulgt for primære og sekundære utfall under sykehusinnleggelsen. Alvorlige studielegemiddelrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oversikt:

Medfødte hjertesykdommer (CHD) er de vanligste fødselsdefektene, som forekommer hos nesten 1 % av levendefødte. Hvert år lider anslagsvis 40 000 spedbarn født i USA av CHD. Til tross for fremskritt innen kirurgisk behandling, er CHD som krever neonatal kirurgi assosiert med dårlige resultater; nasjonale registerdata viser postoperativ alvorlig sykelighet hos 23 % og 10 % overlever ikke til sykehusutskrivning.

Dårlige utfall etter neonatal hjertekirurgi skyldes ofte en alvorlig systemisk inflammatorisk respons på kardiopulmonal bypass (CPB). CPB er nødvendig for de fleste neonatale CHD-operasjoner. Derfor, for å redusere post-CPB inflammatorisk reaksjon, administrerer mange kirurger pre- eller intraoperative steroider. Steroider har vist seg å redusere inflammatoriske markører etter neonatal hjerteoperasjon. Imidlertid har steroider også potensielle skadelige effekter, inkludert økt risiko for postoperativ infeksjon. Den nylige SIRS-studien evaluerte sikkerheten og effekten av steroider etter CPB hos voksne og viste ingen gunstig effekt av steroider, men økt risiko for post-CPB hjerteinfarkt og andre alvorlige bivirkninger.

Voksenforsøksresultater kan ikke ekstrapoleres pålitelig til nyfødte fordi den neonatale responsen på CPB er markant forskjellig fra den som sees hos voksne; Nyfødte viser både en mer uttalt inflammatorisk reaksjon og en annen postoperativ komplikasjonsprofil. Av disse grunner fortsetter omtrent 2/3 av medfødte hjertekirurger å administrere perioperative steroider til nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi. Likevel er ikke denne praksisen bevisbasert ettersom ingen sikkerhets-/effektstudier noen gang har evaluert steroider hos nyfødte som gjennomgår hjerteoperasjoner med CPB. Flere mindre steroidstudier (alle med < 75 pasienter) har fokusert på surrogatresultatmål, men ingen har gitt konklusive data.

Den største barrieren for å utføre en steroidstudie hos nyfødte med CHD har vært de høye kostnadene forbundet med gjennomføring av forsøk for disse relativt sjeldne defektene. For å overvinne denne barrieren vil etterforskerne bruke en ny tilnærming som utnytter eksisterende registerinfrastruktur på CHD-kirurgiske steder som deltar i Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database (STS-CHSD). Nettsteder som deltar i STS-CHSD samler inn data til sine institusjonelle databaser ved å bruke standardiserte saksrapportskjemaer slik at dataene kan eksporteres til STS-CHSD. Disse nettstedene bruker allerede datakoordinerende spesialister for å fange pasientdemografi, prosedyrevariabler og postoperative utfall (inkludert en liste med over 60 komplikasjonsvariabler) ved å bruke strenge og konsistente dataelementdefinisjoner. Ved å utnytte disse stedsspesifikke ressursene anslår etterforskerne at etterforskerne kan redusere prøvekostnadene med >75 %.

Bakgrunn:

Noen kirurger/sentre administrerer for tiden perioperativ høydose (20 mg til 60 mg) intravenøs metylprednisolon før neonatal hjerteoperasjon med CPB. I en nasjonal registerstudie av > 3000 nyfødte med datafangst fra 2004 til 2008, fikk 62 % av nyfødte som gjennomgikk kirurgi med CPB perioperativt metylprednisolon, mens 38 % ikke gjorde det. Av de som fikk metylprednisolon, fikk 22 % metylprednisolon både dagen før og operasjonsdagen, 12 % kun dagen før operasjonen og 28 % kun dagen for operasjonen. Resultatene av en undersøkelse blant kirurger fra Congenital Heart Surgeon's Society var like; 28 % brukte ikke rutinemessig steroider for neonatal hjertekirurgi. Av de 72 % som rutinemessig brukte steroider, ga ca. 1/3 av steroider preoperativt og intraoperativt, og resten ga kun intraoperative steroider.

Flere tidligere små translasjonsfokuserte kliniske studier har evaluert sikkerheten og effekten av metylprednisolon. I den største moderne studien ble nyfødte som var planlagt for hjertekirurgi prospektivt randomisert til å motta enten 2-dose (8 timer preoperativt og operativt, n = 39) eller enkeltdose (operativt, n = 37) metylprednisolon ved 30 mg/kg IV pr. dose i en prospektiv dobbeltblind studie. Nyfødte som mottok preoperativ metylprednisolonterapi viste signifikant reduserte preoperative pro-inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin-6 og 8. Det var ingen forskjeller mellom de to gruppene i postoperative pro-inflammatoriske markører og ingen forskjeller i forekomsten av postoperativt lavt hjertevolumsyndrom. Metylprednisolon ble godt tolerert uten bivirkninger. Den totale forekomsten av postoperativ infeksjon var 13 % (10/76) og 4 % (3/76) fikk en postoperativ insulininfusjon for hyperglykemi.

En meta-analyse evaluerte seks tidligere steroidforsøk hos barn som gjennomgikk hjerteoperasjoner med CPB. Den kombinerte registreringen av disse seks studiene var 232 deltakere inkludert 116 som mottok perioperative steroider; to av disse studiene brukte metylprednisolon i doser på 30 mg/kg IV per dose (n=67 pasienter). Resultatene av denne metaanalysen viste en ikke-signifikant trend med redusert dødelighet hos steroidbehandlede pasienter (11 [4,7 %] vs. 4 [1,7 %] pasienter; oddsforhold, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroider hadde ingen effekt på mekanisk ventilasjonstid (117,4 ± 95,9 timer vs 137,3 ± 102,4 timer; p = 0,43) og liggetid på intensivavdelingen (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperativ steroidadministrasjon reduserte prevalensen av nyredysfunksjon (13 [54,2 %] vs 2 [8 %] pasienter; oddsratio, 0,07; 95 % KI, 0,01-0,38; p = 0,002). Det var ingen signifikante forskjeller i bivirkningsprofilene for pasienter som fikk steroider versus placebo.

Konklusjonene fra de nevnte studiene, samt flere tilhørende redaksjoner har alle vært at en stor, randomisert, kontrollert studie er nødvendig for å evaluere sikkerheten og effekten av perioperative steroider for neonatal hjertekirurgi med CPB.

Design:

Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av metylprednisolon hos nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi med CPB. Studien vil registrere opptil 1500 nyfødte (< 30 dager gamle) og den totale studievarigheten forventes å være ca. 48 måneder. En tilleggsstudie av PK/PD/Biomarkør vil registrere fag ved utvalgte sentre. Denne studien er unik ved at den er designet for å utnytte eksisterende registerinfrastruktur på deltakende nettsteder for å redusere prøvekostnadene. Deltakerne vil bli randomisert og vil motta en randomiserings-ID. Denne ID-en vil også fungere som en unik pasientidentifikator som lar oss krysskoble datasett. Deltakerne vil da motta to doser studiemedisin/placebo. Den første dosen vil bli administrert 8 til 12 timer før forventet hjerteoperasjon, og den andre dosen vil bli administrert inn i pumpen under kardiopulmonal bypass. Alle studiedeltakerne vil da motta rutinemessig postoperativ behandling. Deltakende sentre vil legge inn alle demografiske, preoperative, operative og utfallsdata i deres eksisterende institusjonelle databaser for innsending til STS-CHSD slik de gjør i dag. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere prøveresultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder < 1 år ved operasjonstidspunktet
  • Gjennomgår hjertekirurgi med CPB som en del av standard klinisk behandling
  • Tilgjengelighet og vilje hos forelderen/lovlig autoriserte representanten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 uker justert svangerskapsalder ved operasjonstidspunktet
  • Enhver oral eller intravenøs steroidbehandling innen to dager etter operasjonen
  • Enhver pasient som får noen av følgende medisiner innen 2 dager etter operasjonen:

Amfoteracin B, aminoglutethimid, antikolesteraser, warfarin, P450 3A4-induktorer inkludert (men ikke begrenset til) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, bosentan og nafcillin eller P450 3A4-hemmere inkludert (men ikke begrenset til, vorkonriflocin,azole,,,,,,,,,,,,,,,,,,) , diltiazem, flukonazol, erytromycin og verapamil.

  • Infeksjon kontraindiserende steroidbruk
  • Preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte eller aktiv gjenopplivning ved randomiseringstidspunktet
  • Emergent kirurgi som utelukker steroidadministrasjon 8-12 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Metylprednisolonarm
IV Metylprednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon
IV Steroid preoperativt og intraoperativt
Placebo komparator: Placeboarm
IV isotonisk saltvann
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann preoperativt og intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere ved hvert global rangeringsendepunkt basert på deres mest alvorlige utfall
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Et sammensatt endepunkt for global rangering av dødelighet, større sykelighet og liggetid med endepunkter rangert etter alvorlighetsgrad. For dette endepunktet vil hver randomisert pasient bli tildelt en rangering basert på deres mest alvorlige utfall. Rangering av 91 = Postoperativ liggetid > 90 dager, 92 = Postoperativ hjertestans, multisystemorgansvikt, nyresvikt med midlertidig dialyse, eller forlenget respiratorstøtte, 93 = Reoperasjon for blødning, uplanlagt forsinket sternal lukking, eller post-op ikke-planlagt intervensjonshjertekateterisering, 94 = Postoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte eller ikke-planlagt hjertereoperasjon (eksklusive reoperasjon for blødning), 95 = Nyresvikt med permanent dialyse, nevrologisk underskudd vedvarende ved utskrivning, eller respirasjonssvikt som krever trakeostomi; 96 = Hjertetransplantasjon (under sykehusinnleggelse); 97 = Operativ dødelighet. Rangeringene 1 til 90 tilsvarer den postoperative liggetiden i dager.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD - Clearance (CL)
Tidsramme: Før 2. dose og minimum 2 av noen av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Før 2. dose og minimum 2 av noen av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Antall deltakere med dødelighet, inkludert dødelighet på sykehus eller dødelighet etter utskrivning fra sykehus, men innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Antall deltakere med død eller alvorlig komplikasjon som definert av et utfall i en av de 7 høyeste globale rangeringskategoriene
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
De 7 høyeste globale rangeringskategoriene varierer fra 91 (postoperativ lengde på sykehusopphold > 90 dager) til 97 (operativ dødelighet).
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall deltakere med lengre oppholdstid enn 90 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Beregnet som utskrivningsdato minus operasjonsdato.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall deltakere med langvarig mekanisk ventilasjon (større enn 7 dager)
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall deltakere med postoperativt lavt hjerteoutputsyndrom
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Basert på STS-CHSD-registeret definerte "kardial dysfunksjon som resulterer i lavt hjertevolum" komplikasjonsvariabel.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall deltakere med forekomst av én eller flere av følgende STS-CHSD-definerte store postoperative infeksjonskomplikasjoner: Postprosedyreinfektiv endokarditt, lungebetennelse, sepsis, dyp sårinfeksjon, mediastinitt.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall deltakere med andre postoperative komplikasjoner fra studiestart Legemiddeladministrasjon til utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Inntil sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
PK/PD - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
PK/PD - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
PK/PD – Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Før 2. dose og minimum 2 av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter fullføring av CPB, 4-6 timer etter fullføring av CPB CPB, eller 16-24 timer etter fullføring av CPB)
Postoperative biomarkører for inflammatorisk respons på kardiopulmonal bypass, inkludert interleukiner 6 og 8
Tidsramme: Før 2. dose; minimum 2 av noen av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter CPB-slutt, 4-6 timer etter CPB-slutt, eller 16-24 timer etter CPB-slutt); og 36-48 timer etter slutt på CPB
Må kun hentes på utvalgte sentre og hos pasienter hvis forelder/lovlig autoriserte representant har gitt samtykke til blodprøvetaking
Før 2. dose; minimum 2 av noen av de følgende 5 tidspunktene (0-30 minutter etter starten av CPB, 0-30 minutter etter MUF, 1-2 timer etter CPB-slutt, 4-6 timer etter CPB-slutt, eller 16-24 timer etter CPB-slutt); og 36-48 timer etter slutt på CPB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kevin Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Hill, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil formidle funn gjennom publikasjoner, nasjonale presentasjoner, deltakelse i CTSA-konsortiet, CTSA-nettstedet og via den eksisterende infrastrukturen til Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database. Datainnsamling støttet av CTSA-fond vil følge prinsippene skissert i den endelige NIH-erklæringen om deling av forskningsdata. Deltakende institusjoner vil respektere prinsippet om at datadeling er avgjørende for rask oversettelse av forskningsresultater til forbedring av menneskers helse. Etterforskerne følger strengt bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Etterforskerne vil fortsette å bruke tradisjonelle arenaer for datadeling, for eksempel publikasjoner i ledende vitenskapelige tidsskrifter og deponere alle relevante NIH-finansierte forskningsresultater til PubMed Central i samsvar med NIHs retningslinjer for offentlig tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger