Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider til at reducere systemisk inflammation efter spædbarnshjertekirurgi (STRESS)

15. december 2025 opdateret af: Kevin Hill

Steroider til at reducere systemisk inflammation efter spædbarnshjertekirurgi (STRESS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD), sikkerhed og effekt af methylprednisolon hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret sikkerheds- og effektstudie. Blodprøver vil blive indsamlet fra en undergruppe af tilmeldte studiedeltagere for at evaluere multipel dosis methylprednisolon PK/PD. Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til intravenøs methylprednisolon versus placebo. Studielægemiddel/placebo vil blive indgivet 8 til 12 timer før det forventede starttidspunkt for operationen og på operationsstuen på tidspunktet for påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Patienterne vil blive fulgt for primære og sekundære udfald under varigheden af ​​deres indlæggelse. Alvorlige undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt:

Medfødte hjertesygdomme (CHD) er de mest almindelige fødselsdefekter, der forekommer hos næsten 1 % af de levende fødte. Hvert år lider anslået 40.000 spædbørn født i USA af CHD. På trods af fremskridt inden for kirurgisk behandling er CHD, der kræver neonatal kirurgi, forbundet med dårlige resultater; Nationale registerdata viser postoperativ større morbiditet hos 23 %, og 10 % overlever ikke til hospitalsudskrivning.

Dårlige resultater efter neonatal hjerteoperation kan ofte tilskrives en alvorlig systemisk inflammatorisk reaktion på kardiopulmonal bypass (CPB). CPB er nødvendigt for de fleste neonatale CHD-operationer. Derfor, for at reducere den post-CPB inflammatoriske reaktion, administrerer mange kirurger præ- eller intraoperative steroider. Steroider har vist sig at reducere inflammatoriske markører efter neonatal hjerteoperation. Imidlertid har steroider også potentielle skadelige virkninger, herunder en øget risiko for postoperativ infektion. Det nylige SIRS-forsøg evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​steroider efter CPB hos voksne og viste ingen gavnlig effekt af steroider, men øget risiko for post-CPB myokardieinfarkt og andre alvorlige bivirkninger.

Voksenforsøgsresultater kan ikke pålideligt ekstrapoleres til nyfødte, fordi den neonatale respons på CPB er markant anderledes end den, der ses hos voksne; nyfødte viser både en mere udtalt inflammatorisk reaktion og en anden postoperativ komplikationsprofil. Af disse grunde fortsætter ca. 2/3 af de medfødte hjertekirurger med at administrere perioperative steroider til nyfødte, der gennemgår hjertekirurgi. Alligevel er denne praksis ikke evidensbaseret, da ingen sikkerheds-/effektivitetsforsøg nogensinde har evalueret steroider hos nyfødte, der gennemgår hjerteoperationer med CPB. Adskillige mindre steroidforsøg (alle med < 75 patienter) har fokuseret på surrogatresultatmål, men ingen har givet afgørende data.

Den største barriere for at udføre et steroidforsøg hos nyfødte med CHD har været de høje omkostninger forbundet med forsøgsudførelse for disse relativt sjældne defekter. For at overvinde denne barriere vil efterforskerne bruge en ny tilgang, der udnytter eksisterende registerinfrastruktur på CHD-kirurgiske steder, der deltager i Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database (STS-CHSD). Websteder, der deltager i STS-CHSD, indsamler data til deres institutionelle databaser ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer, så dataene kan eksporteres til STS-CHSD. Disse websteder beskæftiger allerede datakoordinerende specialister til at fange patientdemografi, procedurevariabler og postoperative resultater (herunder en liste med over 60 komplikationsvariabler) ved hjælp af strenge og konsistente dataelementdefinitioner. Ved at udnytte disse stedspecifikke ressourcer forventer efterforskerne, at efterforskerne kan reducere forsøgsomkostningerne med >75 %.

Baggrund:

Nogle kirurger/centre administrerer i øjeblikket perioperativ højdosis (20 mg til 60 mg) intravenøs methylprednisolon før neonatal hjerteoperation med CPB. I et nationalt registerstudie af > 3000 nyfødte med datafangst, der spænder over 2004 til 2008, modtog 62 % af nyfødte, der blev opereret med CPB, perioperativt methylprednisolon, mens 38 % ikke gjorde det. Af dem, der fik methylprednisolon, fik 22 % methylprednisolon både dagen før og operationsdagen, 12 % kun dagen før operationen og 28 % kun på operationsdagen. Resultaterne af en undersøgelse af kirurger fra Congenital Heart Surgeon's Society var ens; 28 % brugte ikke rutinemæssigt steroider til neonatal hjerteoperation. Af de 72 %, der rutinemæssigt brugte steroider, fik ca. 1/3 af steroider præoperativt og intraoperativt, og resten gav kun intraoperative steroider.

Adskillige tidligere små translationelt fokuserede kliniske forsøg har evalueret sikkerheden og effektiviteten af ​​methylprednisolon. I det største nutidige forsøg blev nyfødte, der var planlagt til hjertekirurgi, prospektivt randomiseret til at modtage enten 2-dosis (8 timer præoperativt og operativt, n = 39) eller enkeltdosis (operativt, n = 37) methylprednisolon med 30 mg/kg IV pr. dosis i et prospektivt dobbeltblindt forsøg. Nyfødte, der modtog præoperativ methylprednisolonbehandling, viste signifikant reducerede præoperative pro-inflammatoriske cytokiner inklusive interleukin-6 og 8. Der var ingen forskelle mellem de to grupper i postoperative pro-inflammatoriske markører og ingen forskelle i forekomsten af ​​postoperativt lavt cardiac output syndrom. Methylprednisolon blev godt tolereret uden bivirkninger. Den samlede forekomst af postoperativ infektion var 13 % (10/76) og 4 % (3/76) modtog en postoperativ insulininfusion for hyperglykæmi.

En meta-analyse evaluerede seks tidligere steroidforsøg hos børn, der gennemgår hjerteoperationer med CPB. Den kombinerede tilmelding af disse seks forsøg var 232 deltagere, herunder 116, der modtog perioperative steroider; to af disse undersøgelser brugte methylprednisolon i doser på 30 mg/kg IV pr. dosis (n=67 patienter). Resultaterne af denne meta-analyse viste en ikke-signifikant tendens til reduceret dødelighed hos steroidbehandlede patienter (11 [4,7 %] vs. 4 [1,7 %] patienter; odds ratio, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroider havde ingen effekt på mekanisk ventilationstid (117,4 ± 95,9 timer vs 137,3 ± 102,4 timer; p = 0,43) og ICU liggetid (9,6 ± 4,6 d vs. 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperativ steroidadministration reducerede prævalensen af ​​nyreinsufficiens (13 [54,2 %] vs. 2 [8 %] patienter; odds ratio, 0,07; 95 % CI, 0,01-0,38; p = 0,002). Der var ingen signifikante forskelle i bivirkningsprofilerne for patienter, der fik steroider, versus placebo.

Konklusionerne af de førnævnte undersøgelser, samt flere tilknyttede redaktionelle artikler har alle været, at et stort, randomiseret, kontrolleret forsøg er nødvendigt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perioperative steroider til neonatal hjerteoperation med CPB.

Design:

Dette studie er et prospektivt, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret sikkerheds- og effektstudie af methylprednisolon hos nyfødte, der gennemgår hjerteoperation med CPB. Undersøgelsen vil inkludere op til 1500 nyfødte (< 30 dage gamle), og den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være ca. 48 måneder. En supplerende PK/PD/Biomarkør undersøgelse vil optage forsøgspersoner på udvalgte centre. Denne undersøgelse er unik, fordi den er designet til at udnytte eksisterende registerinfrastruktur på deltagende steder for at reducere prøveomkostningerne. Deltagerne vil blive randomiseret og vil modtage et randomiserings-id. Dette ID vil også fungere som en unik patientidentifikator, der giver os mulighed for at krydslinke datasæt. Deltagerne vil derefter modtage to doser forsøgslægemiddel/placebo. Den første dosis vil blive administreret 8 til 12 timer før forventet hjerteoperation, og den anden dosis vil blive administreret i pumpen under kardiopulmonal bypass. Alle undersøgelsesdeltagere vil derefter modtage rutinemæssig postoperativ behandling. Deltagende centre vil indtaste alle demografiske, præoperative, operative og udfaldsdata i deres eksisterende institutionelle databaser til indsendelse til STS-CHSD, som de gør i øjeblikket. Disse data vil blive brugt til at evaluere forsøgsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 1 år på operationstidspunktet
  • Undergår hjerteoperation med CPB som en del af standard klinisk behandling
  • Forælderens/lovens autoriserede repræsentants tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • < 37 ugers justeret gestationsalder på operationstidspunktet
  • Enhver oral eller intravenøs steroidbehandling inden for to dage efter operationen
  • Enhver patient, der modtager nogen af ​​følgende medicin inden for 2 dage efter operationen:

Amphoteracin B, aminoglutethimid, anticholesteraser, warfarin, P450 3A4-inducere, herunder (men ikke begrænset til) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampin, bosentan og nafcillin eller P450 3A4-hæmmere, herunder (men ikke begrænset til,) , diltiazem, fluconazol, erythromycin og verapamil.

  • Infektion kontraindicerer brug af steroider
  • Præoperativ mekanisk kredsløbsstøtte eller aktiv genoplivning på randomiseringstidspunktet
  • Emergent operation, der udelukker steroidadministration 8-12 timer før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Methylprednisolonarm
IV Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
IV Steroid præoperativt og intraoperativt
Placebo komparator: Placebo arm
IV isotonisk saltvand
Medicin: Isotonisk saltvand
Isotonisk saltvand præ- og intra-operativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ved hvert Global Rank-endepunkt baseret på deres mest alvorlige resultat
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
En sammensat dødelighed, større sygelighed og opholdslængde globalt endepunkt med endepunkter rangeret efter sværhedsgrad. For dette endepunkt vil hver randomiseret patient blive tildelt en rangordning baseret på deres mest alvorlige udfald. Rang på 91 = Postoperativ liggetid > 90 dage, 92 = Post-op hjertestop, multi-system organsvigt, nyresvigt med midlertidig dialyse eller forlænget ventilatorstøtte, 93 = Reoperation for blødning, uplanlagt forsinket sternal lukning, eller post-op uplanlagt interventionel hjertekateterisering, 94 = Postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte eller uplanlagt hjertereoperation (eksklusiv reoperation for blødning), 95 = Nyresvigt med permanent dialyse, neurologisk deficit vedvarende ved udskrivelse eller respirationssvigt, der kræver trakeostomi; 96 = Hjertetransplantation (under indlæggelse); 97 = Operationsdødelighed. Rang 1 til 90 svarer til den postoperative opholdstid i dage.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD - Clearance (CL)
Tidsramme: Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Antal deltagere med dødelighed, inklusive dødelighed på hospitalet eller dødelighed efter hospitalsudskrivning, men inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Antal deltagere med død eller større komplikationer som defineret ved et resultat i en af ​​de 7 højeste globale rangeringskategorier
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
De 7 højeste globale rangordnede kategorier spænder fra 91 (postoperativ varighed af hospitalsophold > 90 dage) til 97 (operativ mortalitet).
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal deltagere med et postoperativt ophold længere end 90 dage
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Beregnet som udskrivelsesdato minus operationsdato.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal deltagere med langvarig mekanisk ventilation (større end 7 dage)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal deltagere med postoperativt lavt hjerteoutputsyndrom
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Baseret på STS-CHSD-registret definerede "kardial dysfunktion, der resulterer i lavt hjerteoutput" komplikationsvariabel.
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal deltagere med forekomst af en eller flere af følgende STS-CHSD-definerede større postoperative infektiøse komplikationer: Postprocedurel infektiøs endocarditis, lungebetændelse, sepsis, dyb sårinfektion, mediastinitis.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal deltagere med eventuelle andre postoperative komplikationer fra starten af ​​undersøgelsen Lægemiddeladministration indtil hospitalsudskrivning.
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Indtil hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
PK/PD - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
PK/PD - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
PK/PD - Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Før 2. dosis og minimum 2 af ethvert af følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter afslutning af CPB, 4-6 timer efter afslutning af CPB CPB, eller 16-24 timer efter afslutning af CPB)
Postoperative biomarkører for inflammatorisk respons på kardiopulmonal bypass inklusive interleukiner 6 og 8
Tidsramme: Præ-2. dosis; minimum 2 af ethvert af de følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter CPB-slut, 4-6 timer efter CPB-slut eller 16-24 timer efter CPB-slut); og 36-48 timer efter CPB-slut
Må kun indsamles på udvalgte centre og hos de patienter, hvis forælder/lovligt autoriserede repræsentant har givet samtykke til blodudtagning
Præ-2. dosis; minimum 2 af ethvert af de følgende 5 tidspunkter (0-30 minutter efter starten af ​​CPB, 0-30 minutter efter MUF, 1-2 timer efter CPB-slut, 4-6 timer efter CPB-slut eller 16-24 timer efter CPB-slut); og 36-48 timer efter CPB-slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kevin Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Hill, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil formidle resultater gennem publikationer, nationale præsentationer, deltagelse i CTSA-konsortiet, CTSA-webstedet og via den eksisterende infrastruktur i Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database. Dataindsamling støttet af CTSA-fonde vil følge principperne skitseret i den endelige NIH-erklæring om deling af forskningsdata. De deltagende institutioner vil respektere princippet om, at datadeling er afgørende for hurtig oversættelse af forskningsresultater til forbedring af menneskers sundhed. Efterforskerne overholder strengt bestemmelserne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Efterforskerne vil fortsætte med at bruge traditionelle steder for datadeling, såsom publikationer i førende videnskabelige tidsskrifter og deponere alle relevante NIH-finansierede forskningsresultater til PubMed Central i overensstemmelse med NIH's Public Access Policy.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger