Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden om systemische ontstekingen na een hartoperatie bij zuigelingen te verminderen (STRESS)

15 december 2025 bijgewerkt door: Kevin Hill

Steroïden om systemische ontsteking te verminderen na een hartoperatie bij zuigelingen (STRESS)

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD), veiligheid en werkzaamheid van methylprednisolon bij zuigelingen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan. Dit is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van een subgroep van ingeschreven studiedeelnemers om meervoudige dosis methylprednisolon PK/PD te evalueren. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar intraveneuze methylprednisolon versus placebo. Studiegeneesmiddel/placebo wordt 8 tot 12 uur voor de verwachte starttijd van de operatie en in de operatiekamer toegediend op het moment dat de cardiopulmonale bypass wordt gestart. Patiënten zullen worden gevolgd voor primaire en secundaire uitkomsten voor de duur van hun ziekenhuisopname. Ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel zullen gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

Aangeboren hartziekten (CHZ) zijn de meest voorkomende geboorteafwijkingen en komen voor bij bijna 1% van de levendgeborenen. Elk jaar lijden naar schatting 40.000 baby's die in de VS worden geboren aan CHD. Ondanks de vooruitgang in chirurgische behandeling, wordt CHZ waarvoor neonatale chirurgie nodig is, geassocieerd met slechte resultaten; gegevens uit het nationale register tonen postoperatieve ernstige morbiditeit aan bij 23% en 10% overleeft het ontslag uit het ziekenhuis niet.

Slechte resultaten na neonatale hartchirurgie zijn vaak toe te schrijven aan een ernstige systemische ontstekingsreactie op cardiopulmonale bypass (CPB). CPB is noodzakelijk voor de meeste neonatale CHZ-operaties. Om de post-CPB-ontstekingsreactie te verminderen, dienen veel chirurgen daarom pre- of intraoperatieve steroïden toe. Van steroïden is aangetoond dat ze ontstekingsmarkers verminderen na neonatale hartchirurgie. Steroïden hebben echter ook potentiële schadelijke effecten, waaronder een verhoogd risico op postoperatieve infectie. De recente SIRS-studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van steroïden na CPB bij volwassenen en toonde geen gunstig effect van steroïden aan, maar een verhoogd risico op myocardinfarct na CPB en andere ernstige bijwerkingen.

Resultaten van onderzoeken bij volwassenen kunnen niet op betrouwbare wijze worden geëxtrapoleerd naar neonaten omdat de neonatale respons op CPB duidelijk verschilt van die bij volwassenen; neonaten vertonen zowel een meer uitgesproken ontstekingsreactie als een ander postoperatief complicatieprofiel. Om deze redenen blijft ongeveer 2/3 van de aangeboren hartchirurgen perioperatieve steroïden toedienen aan pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan. Toch is deze praktijk niet op bewijs gebaseerd, aangezien geen enkele veiligheids-/werkzaamheidsstudie ooit steroïden heeft geëvalueerd bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergingen met CPB. Verschillende kleinere studies met steroïden (allemaal met minder dan 75 patiënten) hebben zich gericht op surrogaat uitkomstmaten, maar geen enkele heeft overtuigende gegevens opgeleverd.

De belangrijkste belemmering voor het uitvoeren van een steroïdenonderzoek bij pasgeborenen met CHZ zijn de hoge kosten die gepaard gaan met het uitvoeren van onderzoeken voor deze relatief zeldzame defecten. Om deze barrière te overwinnen, zullen de onderzoekers een nieuwe aanpak gebruiken waarbij gebruik wordt gemaakt van de bestaande registratie-infrastructuur op CHD-chirurgische locaties die deelnemen aan de Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database (STS-CHSD). Sites die deelnemen aan de STS-CHSD verzamelen gegevens in hun institutionele databases met behulp van gestandaardiseerde casusrapportformulieren, zodat de gegevens kunnen worden geëxporteerd naar de STS-CHSD. Deze sites hebben al gegevenscoördinerende specialisten in dienst om demografische gegevens van patiënten, procedurele variabelen en postoperatieve uitkomsten (waaronder een lijst van meer dan 60 complicatievariabelen) vast te leggen met behulp van strikte en consistente definities van gegevenselementen. Door gebruik te maken van deze locatiespecifieke bronnen verwachten de onderzoekers dat de onderzoekers de proceskosten met >75% kunnen verlagen.

Achtergrond:

Sommige chirurgen/centra dienen momenteel peri-operatieve hoge doses (20 mg tot 60 mg) intraveneuze methylprednisolon toe vóór neonatale hartchirurgie met CPB. In een nationaal registeronderzoek onder meer dan 3000 pasgeborenen met gegevensverzameling van 2004 tot 2008, kreeg 62% van de pasgeborenen die een operatie ondergingen met CPB perioperatief methylprednisolon, terwijl 38% dat niet deed. Van degenen die methylprednisolon kregen, kreeg 22% methylprednisolon op zowel de dag ervoor als de dag van de operatie, 12% alleen op de dag vóór de operatie en 28% alleen op de dag van de operatie. Resultaten van een enquête onder chirurgen van de Congenital Heart Surgeon's Society waren vergelijkbaar; 28% gebruikte niet routinematig steroïden voor neonatale hartchirurgie. Van de 72% die routinematig steroïden gebruikten, diende ~1/3e steroïden preoperatief en intraoperatief toe en de rest gaf alleen intraoperatieve steroïden.

Verschillende eerdere kleine translationeel gerichte klinische onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van methylprednisolon geëvalueerd. In het grootste hedendaagse onderzoek werden pasgeborenen die gepland waren voor hartchirurgie prospectief gerandomiseerd om ofwel 2 doses (8 uur preoperatief en operatief, n = 39) of enkelvoudige dosis (operatief, n = 37) methylprednisolon te krijgen in een dosering van 30 mg/kg i.v. dosis in een prospectief dubbelblind onderzoek. Neonaten die preoperatieve methylprednisolontherapie kregen, vertoonden significant verminderde preoperatieve pro-inflammatoire cytokines, waaronder interleukine-6 ​​en 8. Er waren geen verschillen tussen de twee groepen in postoperatieve pro-inflammatoire markers en geen verschillen in de incidentie van postoperatief low cardiale outputsyndroom. Methylprednisolon werd goed verdragen zonder bijwerkingen. De totale incidentie van postoperatieve infectie was 13% (10/76) en 4% (3/76) kreeg een postoperatieve insuline-infusie voor hyperglykemie.

Een meta-analyse evalueerde zes eerdere steroïdenonderzoeken bij kinderen die een hartoperatie ondergingen met CPB. De gecombineerde inschrijving van deze zes onderzoeken was 232 deelnemers, waaronder 116 die peri-operatieve steroïden kregen; in twee van deze onderzoeken werd methylprednisolon gebruikt in doses van 30 mg/kg IV per dosis (n=67 patiënten). De resultaten van deze meta-analyse toonden een niet-significante trend aan van verminderde mortaliteit bij met steroïden behandelde patiënten (11 [4,7%] versus 4 [1,7%] patiënten; oddsratio, 0,41; 95% BI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroïden hadden geen effect op de mechanische beademingstijd (117.4 ± 95,9 uur versus 137,3 ± 102,4 uur; p = 0,43) en verblijfsduur op de IC (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Perioperatieve toediening van steroïden verminderde de prevalentie van nierdisfunctie (13 [54,2%] versus 2 [8%] patiënten; odds ratio, 0,07; 95% BI, 0,01-0,38; p = 0,002). Er waren geen significante verschillen in de bijwerkingenprofielen voor patiënten die steroïden kregen versus placebo.

De conclusies van de bovengenoemde onderzoeken, evenals verschillende bijbehorende redactionele artikelen, waren allemaal dat er een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig is om de veiligheid en werkzaamheid van peri-operatieve steroïden voor neonatale hartchirurgie met CPB te evalueren.

Ontwerp:

Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van methylprednisolon bij pasgeborenen die een hartoperatie ondergaan met CPB. De studie zal tot 1500 neonaten (< 30 dagen oud) inschrijven en de totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 48 maanden zijn. Een aanvullend PK/PD/Biomarker-onderzoek zal proefpersonen inschrijven in geselecteerde centra. Dit onderzoek is uniek omdat het is ontworpen om gebruik te maken van de bestaande registerinfrastructuur op deelnemende locaties om zo de proefkosten te verlagen. Deelnemers worden gerandomiseerd en ontvangen een randomisatie-ID. Deze ID zal ook dienen als een unieke patiëntidentificatie waarmee we datasets kunnen kruisen. Deelnemers krijgen dan twee doses studiegeneesmiddel/placebo. De eerste dosis wordt 8 tot 12 uur vóór de verwachte hartoperatie toegediend en de tweede dosis wordt tijdens de cardiopulmonale bypass in de pomp toegediend. Alle deelnemers aan de studie krijgen dan routinematige postoperatieve zorg. Deelnemende centra zullen alle demografische, preoperatieve, operatieve en uitkomstgegevens invoeren in hun bestaande institutionele databases voor indiening bij de STS-CHSD zoals ze momenteel doen. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de onderzoeksresultaten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1263

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd < 1 jaar op het moment van de operatie
  • Een hartoperatie ondergaan bij het CPB als onderdeel van standaard klinische zorg
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • < 37 weken aangepaste zwangerschapsduur op het moment van de operatie
  • Elke orale of intraveneuze behandeling met steroïden binnen twee dagen na de operatie
  • Elke patiënt die binnen 2 dagen na de operatie een van de volgende medicijnen krijgt:

Amfoteracine B, aminoglutethimide, cholesterolverlagende middelen, warfarine, P450 3A4-inductoren waaronder (maar niet beperkt tot) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, bosentan en nafcilline of P450 3A4-remmers waaronder (maar niet beperkt tot) claritromycine, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacine , diltiazem, fluconazol, erytromycine en verapamil.

  • Infectie gecontra-indiceerd gebruik van steroïden
  • Preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of actieve reanimatie op het moment van randomisatie
  • Opkomende chirurgie die toediening van steroïden 8-12 uur vóór de operatie uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Methylprednisolon arm
IV Methylprednisolon
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV Steroïde pre-operatief en intra-operatief
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
IV Isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing
Isotone zoutoplossing preoperatief en intraoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op elk Global Rank-eindpunt op basis van hun meest ernstige resultaat
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Een samengesteld eindpunt voor mortaliteit, ernstige morbiditeit en verblijfsduur met eindpunten gerangschikt naar ernst. Voor dit eindpunt krijgt elke gerandomiseerde patiënt een rang toegewezen op basis van de meest ernstige uitkomst. Rang van 91 = Postoperatieve verblijfsduur > 90 dagen, 92 = Postoperatieve hartstilstand, multisysteem orgaanfalen, nierfalen met tijdelijke dialyse of langdurige beademingsondersteuning, 93 = Heroperatie wegens bloeding, ongeplande vertraagde sternale sluiting, of postoperatieve ongeplande interventionele hartkatheterisatie, 94 = Postoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of ongeplande hartheroperatie (exclusief heroperatie wegens bloeding), 95 = Nierfalen met permanente dialyse, aanhoudende neurologische uitval bij ontslag, of respiratoire insufficiëntie waarvoor tracheostomie nodig is; 96 = Harttransplantatie (tijdens ziekenhuisopname); 97 = operatieve sterfte. De rangen 1 tot en met 90 komen overeen met de postoperatieve opnameduur in dagen.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK/PD - Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Aantal deelnemers met mortaliteit, inclusief mortaliteit in het ziekenhuis of mortaliteit na ontslag uit het ziekenhuis, maar binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Aantal deelnemers met overlijden of ernstige complicatie zoals gedefinieerd door een resultaat in een van de 7 hoogste wereldwijde rangschikkingscategorieën
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
De 7 hoogste wereldwijde rangschikkingscategorieën variëren van 91 (postoperatieve opnameduur > 90 dagen) tot 97 (operatieve mortaliteit).
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met een postoperatieve verblijfsduur van meer dan 90 dagen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Berekend als ontslagdatum minus operatiedatum.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met langdurige mechanische beademing (langer dan 7 dagen)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met postoperatief Low Cardiac Output Syndrome
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Op basis van het STS-CHSD-register is de complicatievariabele "hartdisfunctie resulterend in lage cardiale output" gedefinieerd.
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met een of meer van de volgende STS-CHSD-gedefinieerde ernstige postoperatieve infectieuze complicaties: postprocedurele infectieuze endocarditis, pneumonie, sepsis, diepe wondinfectie, mediastinitis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Aantal deelnemers met eventuele andere postoperatieve complicaties vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
Tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 4 maanden
PK/PD - Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
PK/PD - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
PK/PD - Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Pre-2e dosis en minimaal 2 van elk van de volgende 5 tijdstippen (0-30 minuten na het begin van CPB, 0-30 minuten na MUF, 1-2 uur na voltooiing van CPB, 4-6 uur na voltooiing van CPB, of 16-24 uur na afronding CPB)
Postoperatieve biomarkers van de ontstekingsreactie op cardiopulmonale bypass, inclusief interleukinen 6 en 8
Tijdsspanne: Pre-2e dosis; minimaal 2 van een van de volgende 5 tijdstippen (0-30 min na de start van CPB, 0-30 min na MUF, 1-2 uur na CPB einde, 4-6 uur na CPB einde, of 16-24 uur na einde CPB); en 36-48 uur na het einde van het CPB
Alleen af ​​te halen in geselecteerde centra en bij patiënten van wie de ouder/wettelijk bevoegde vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven voor bloedafname
Pre-2e dosis; minimaal 2 van een van de volgende 5 tijdstippen (0-30 min na de start van CPB, 0-30 min na MUF, 1-2 uur na CPB einde, 4-6 uur na CPB einde, of 16-24 uur na einde CPB); en 36-48 uur na het einde van het CPB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kevin Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hill, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen bevindingen verspreiden via publicaties, nationale presentaties, deelname aan het CTSA Consortium, de CTSA-website en via de bestaande infrastructuur van de Society of Thoracic Surgeons Congenital Heart Surgery Database. Gegevensverzameling ondersteund door CTSA-fondsen zal de principes volgen die zijn uiteengezet in de definitieve NIH-verklaring over het delen van onderzoeksgegevens. Deelnemende instellingen respecteren het principe dat het delen van gegevens cruciaal is voor een snelle vertaling van onderzoeksresultaten naar de verbetering van de menselijke gezondheid. De onderzoekers houden zich strikt aan de bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De onderzoekers zullen traditionele locaties blijven gebruiken voor het delen van gegevens, zoals publicaties in toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften, en alle toepasselijke door de NIH gefinancierde onderzoeksresultaten deponeren bij PubMed Central in overeenstemming met het openbare toegangsbeleid van de NIH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen