Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego zapalenia po operacji serca u niemowląt (STRESS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kevin Hill

Steroidy w celu zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego po operacji serca u niemowląt (STRESS)

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa i skuteczności metyloprednizolonu u niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności. Próbki krwi zostaną pobrane od podgrupy włączonych uczestników badania w celu oceny PK/PD wielokrotnych dawek metyloprednizolonu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie metyloprednizolon w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Badany lek/placebo zostaną podane od 8 do 12 godzin przed przewidywanym czasem rozpoczęcia operacji oraz na sali operacyjnej w momencie rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego. Pacjenci będą obserwowani pod kątem pierwotnych i wtórnych wyników leczenia przez cały czas hospitalizacji. Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem będą zbierane przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd:

Wrodzone wady serca (CHD) są najczęstszymi wadami wrodzonymi, występując u prawie 1% żywych urodzeń. Każdego roku około 40 000 noworodków urodzonych w USA cierpi na CHD. Pomimo postępów w leczeniu chirurgicznym, CHD wymagające operacji noworodków wiąże się ze złymi wynikami; dane z krajowego rejestru wskazują, że pooperacyjna poważna choroba występuje u 23%, a 10% nie przeżywa do wypisu ze szpitala.

Słabe wyniki po operacjach kardiochirurgicznych u noworodków są często spowodowane ciężką ogólnoustrojową reakcją zapalną na krążenie pozaustrojowe (CPB). CPB jest niezbędny w przypadku większości operacji wrodzonych wad serca u noworodków. Dlatego, aby zmniejszyć reakcję zapalną po CPB, wielu chirurgów podaje steroidy przed lub w trakcie operacji. Wykazano, że steroidy zmniejszają markery stanu zapalnego po operacji serca u noworodków. Jednak sterydy mają również potencjalnie szkodliwe skutki, w tym zwiększone ryzyko infekcji pooperacyjnej. Niedawne badanie SIRS oceniało bezpieczeństwo i skuteczność sterydów po CPB u dorosłych i wykazało brak korzystnego działania sterydów, ale zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego po CPB i innych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Wyniki badań z udziałem dorosłych nie mogą być wiarygodnie ekstrapolowane na noworodki, ponieważ reakcja noworodków na CPB jest znacząco różna od obserwowanej u dorosłych; Noworodki wykazują zarówno wyraźniejszy odczyn zapalny, jak i inny profil powikłań pooperacyjnych. Z tych powodów około 2/3 kardiochirurgów wrodzonych nadal podaje sterydy w okresie okołooperacyjnym noworodkom poddawanym operacjom kardiochirurgicznym. Jednak praktyka ta nie jest oparta na dowodach, ponieważ żadne badanie dotyczące bezpieczeństwa/skuteczności nigdy nie oceniało sterydów u noworodków poddawanych operacji serca z CPB. Kilka mniejszych badań sterydowych (wszystkie obejmujące < 75 pacjentów) koncentrowało się na zastępczych pomiarach wyników, ale żadne nie dostarczyło rozstrzygających danych.

Główną przeszkodą w przeprowadzeniu próby sterydowej u noworodków z CHD były wysokie koszty związane z prowadzeniem próby w przypadku tych stosunkowo rzadkich wad. Aby pokonać tę barierę, badacze zastosują nowatorskie podejście, wykorzystując istniejącą infrastrukturę rejestru w ośrodkach chirurgicznych CHD, które uczestniczą w bazie danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS-CHSD). Ośrodki uczestniczące w STS-CHSD gromadzą dane w swoich instytucjonalnych bazach danych przy użyciu standardowych formularzy opisów przypadków, tak aby dane mogły zostać wyeksportowane do STS-CHSD. Ośrodki te zatrudniają już specjalistów ds. koordynacji danych w celu przechwytywania danych demograficznych pacjentów, zmiennych proceduralnych i wyników pooperacyjnych (w tym listy ponad 60 zmiennych dotyczących powikłań) przy użyciu ścisłych i spójnych definicji elementów danych. Wykorzystując te zasoby specyficzne dla ośrodka, badacze przewidują, że mogą obniżyć koszty badania o > 75%.

Tło:

Niektórzy chirurdzy/ośrodki obecnie podają okołooperacyjnie duże dawki (20 mg do 60 mg) dożylnie metyloprednizolonu przed operacją serca noworodków z CPB. W badaniu rejestrów krajowych obejmującym > 3000 noworodków, z danymi zebranymi w latach 2004-2008, 62% noworodków poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem CPB otrzymywało metyloprednizolon w okresie okołooperacyjnym, a 38% nie. Spośród osób otrzymujących metyloprednizolon 22% otrzymywało metyloprednizolon zarówno w dniu poprzedzającym operację, jak iw dniu operacji, 12% tylko w dniu poprzedzającym operację, a 28% tylko w dniu operacji. Wyniki ankiety przeprowadzonej wśród chirurgów Towarzystwa Chirurgów Wrodzonych Kardiochirurgii były podobne; 28% nie stosowało rutynowo sterydów podczas operacji serca u noworodków. Spośród 72% pacjentów, którzy rutynowo stosowali sterydy, ~1/3 podawała sterydy przed operacją iw trakcie operacji, a pozostali stosowali tylko sterydy w trakcie operacji.

Kilka wcześniejszych małych badań klinicznych ukierunkowanych na translację oceniało bezpieczeństwo i skuteczność metyloprednizolonu. W największym współczesnym badaniu noworodki zaplanowane do zabiegu kardiochirurgicznego były prospektywnie losowo przydzielane do grupy otrzymującej 2 dawki (8 godzin przed operacją i po operacji, n = 39) lub pojedynczą dawkę (operacyjnie, n = 37) metyloprednizolonu w dawce 30 mg/kg iv. dawki w prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Noworodki otrzymujące przedoperacyjną terapię metyloprednizolonem wykazywały znacznie zmniejszone przedoperacyjne cytokiny prozapalne, w tym interleukinę-6 i 8. Nie było różnic między obiema grupami w pooperacyjnych markerach prozapalnych i nie było różnic w częstości występowania pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca. Metyloprednizolon był dobrze tolerowany bez działań niepożądanych. Ogólna częstość występowania zakażeń pooperacyjnych wyniosła 13% (10/76), a 4% (3/76) otrzymało pooperacyjny wlew insuliny z powodu hiperglikemii.

W metaanalizie oceniono sześć wcześniejszych badań sterydowych u dzieci poddawanych operacji serca z użyciem CPB. Łączna liczba uczestników tych sześciu badań wynosiła 232, w tym 116 otrzymujących sterydy w okresie okołooperacyjnym; w dwóch z tych badań stosowano metyloprednizolon w dawce 30 mg/kg dożylnie na dawkę (n=67 pacjentów). Wyniki tej metaanalizy wykazały nieistotny trend zmniejszenia śmiertelności u pacjentów leczonych steroidami (11 [4,7%] vs 4 [1,7%] pacjenci; iloraz szans, 0,41; 95% CI, 0,14-1,15; p = 0,089). Steroidy nie miały wpływu na czas wentylacji mechanicznej (117,4 ± 95,9 godz. vs 137,3 ± 102,4 godz.; p = 0,43) i długość pobytu na OIT (9,6 ± 4,6 d vs 9,9 ± 5,9 d; p = 0,8). Okołooperacyjne podawanie steroidów zmniejszyło częstość występowania dysfunkcji nerek (13 [54,2%] vs 2 [8%] pacjentów; iloraz szans 0,07; 95% CI, 0,01-0,38; p = 0,002). Nie było znaczących różnic w profilach zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących steroidy w porównaniu z placebo.

Wnioski z wyżej wymienionych badań, jak również z kilku powiązanych artykułów redakcyjnych, wskazują, że potrzebne jest duże, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność okołooperacyjnych sterydów w operacjach serca u noworodków z CPB.

Projekt:

To badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem bezpieczeństwa i skuteczności metyloprednizolonu u noworodków poddawanych operacji serca z CPB. Do badania zostanie włączonych do 1500 noworodków (w wieku < 30 dni), a całkowity czas trwania badania szacuje się na około 48 miesięcy. Dodatkowe badanie PK/PD/biomarker obejmie pacjentów w wybranych ośrodkach. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ ma na celu wykorzystanie istniejącej infrastruktury rejestru w uczestniczących witrynach w celu zmniejszenia kosztów próbnych. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo i otrzymają identyfikator losowania. Ten identyfikator będzie również służył jako unikalny identyfikator pacjenta, umożliwiając nam krzyżowanie zestawów danych. Następnie uczestnicy otrzymają dwie dawki badanego leku/placebo. Pierwsza dawka zostanie podana na 8 do 12 godzin przed przewidywaną operacją serca, a druga dawka zostanie podana do pompy napełniającej podczas krążenia pozaustrojowego. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają następnie rutynową opiekę pooperacyjną. Uczestniczące ośrodki wprowadzą wszystkie dane demograficzne, przedoperacyjne, operacyjne i dotyczące wyników do swoich istniejących instytucjonalnych baz danych w celu przesłania ich do STS-CHSD, tak jak robią to obecnie. Dane te zostaną wykorzystane do oceny wyników badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health - Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3702
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9020
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Utah/Primary Children's Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 1 rok w momencie operacji
  • Przechodzi operację serca z CPB w ramach standardowej opieki klinicznej
  • Dyspozycyjność i gotowość rodzica/prawnie upoważnionego przedstawiciela do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • < 37 tygodni skorygowany wiek ciążowy w momencie operacji
  • Jakiekolwiek doustne lub dożylne leczenie sterydami w ciągu dwóch dni po operacji
  • Każdy pacjent otrzymujący którykolwiek z poniższych leków w ciągu 2 dni po operacji:

Amfoteracyna B, aminoglutetymid, antycholesterazy, warfaryna, induktory P450 3A4, w tym (ale nie wyłącznie) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, bosentan i nafcylina lub inhibitory P450 3A4, w tym (między innymi) klarytromycyna, worykonazol, itrakonazol, ketokonazol, cyprofloksacyna , diltiazem, flukonazol, erytromycyna i werapamil.

  • Infekcja przeciwwskazana do stosowania sterydów
  • Przedoperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia lub aktywna resuscytacja w czasie randomizacji
  • Pilna operacja wykluczająca podanie sterydów na 8-12 godzin przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię metyloprednizolonu
IV Metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
IV Steryd przedoperacyjny i śródoperacyjny
Komparator placebo: Ramię placebo
IV izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna przedoperacyjna i śródoperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdym punkcie końcowym globalnej rangi na podstawie ich najpoważniejszego wyniku
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności, poważnych zachorowań i długości pobytu w rankingu globalnym z punktami końcowymi uszeregowanymi według ciężkości. W przypadku tego punktu końcowego każdemu zrandomizowanemu pacjentowi zostanie przypisana ranga oparta na jego najpoważniejszym wyniku. Ranking 91 = Długość pobytu pooperacyjnego > 90 dni, 92 = Pooperacyjne zatrzymanie krążenia, niewydolność wielonarządowa, niewydolność nerek z czasową dializą lub przedłużonym wspomaganiem respiratorem, 93 = Reoperacja z powodu krwawienia, nieplanowane opóźnione zamknięcie mostka, lub pooperacyjne nieplanowane interwencyjne cewnikowanie serca, 94 = Pooperacyjne mechaniczne wspomaganie krążenia lub nieplanowana ponowna operacja serca (z wyłączeniem reoperacji z powodu krwawienia), 95 = Niewydolność nerek ze stałą dializą, deficyt neurologiczny utrzymujący się przy wypisie lub niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii; 96 = Przeszczep serca (podczas hospitalizacji); 97 = śmiertelność operacyjna. Rangi od 1 do 90 odpowiadają długości pobytu po operacji w dniach.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK/PD - Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Liczba uczestników ze śmiertelnością, w tym śmiertelność wewnątrzszpitalna lub śmiertelność po wypisaniu ze szpitala, ale w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Liczba uczestników ze zgonem lub poważnymi powikłaniami zdefiniowana na podstawie wyniku w jednej z 7 najwyższych kategorii światowego rankingu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
7 najwyższych światowych kategorii mieści się w przedziale od 91 (pooperacyjny czas pobytu w szpitalu > 90 dni) do 97 (śmiertelność operacyjna).
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z pobytem pooperacyjnym dłuższym niż 90 dni
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Obliczona jako data wypisu minus data operacji.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z przedłużoną wentylacją mechaniczną (powyżej 7 dni)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z pooperacyjnym zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Na podstawie rejestru STS-CHSD zdefiniowano zmienną powikłania „dysfunkcja serca powodująca niski rzut serca”.
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej spośród następujących poważnych powikłań infekcyjnych zdefiniowanych w STS-CHSD: pozabiegowe infekcyjne zapalenie wsierdzia, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie rany głębokiej, zapalenie śródpiersia.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Liczba uczestników z innymi powikłaniami pooperacyjnymi od rozpoczęcia podawania badanego leku do wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
Do wypisu ze szpitala, do 4 miesięcy
PK/PD — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
PK/PD — maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
PK/PD - Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Przed drugą dawką i co najmniej 2 z 5 następujących punktów czasowych (0-30 minut po rozpoczęciu CPB, 0-30 minut po MUF, 1-2 godziny po zakończeniu CPB, 4-6 godzin po zakończeniu CPB lub 16-24 godzin po zakończeniu CPB)
Pooperacyjne biomarkery odpowiedzi zapalnej na krążenie pozaustrojowe, w tym interleukiny 6 i 8
Ramy czasowe: Przed 2. dawką; minimum 2 z następujących 5 punktów czasowych (0-30 min po rozpoczęciu CPB, 0-30 min po MUF, 1-2 godz. po zakończeniu CPB, 4-6 godz. po zakończeniu CPB lub 16-24 godziny po zakończeniu CPB); i 36-48 godzin po zakończeniu CPB
Tylko do pobrania w wybranych ośrodkach i od tych pacjentów, których rodzic/upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na pobranie krwi
Przed 2. dawką; minimum 2 z następujących 5 punktów czasowych (0-30 min po rozpoczęciu CPB, 0-30 min po MUF, 1-2 godz. po zakończeniu CPB, 4-6 godz. po zakończeniu CPB lub 16-24 godziny po zakończeniu CPB); i 36-48 godzin po zakończeniu CPB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kevin Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Hill, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00078106
  • 1U01TR001803-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą rozpowszechniać wyniki poprzez publikacje, prezentacje krajowe, udział w konsorcjum CTSA, stronę internetową CTSA oraz za pośrednictwem istniejącej infrastruktury bazy danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej. Gromadzenie danych wspierane przez fundusze CTSA będzie zgodne z zasadami określonymi w Końcowym oświadczeniu NIH w sprawie udostępniania danych badawczych. Uczestniczące instytucje będą przestrzegać zasady, że udostępnianie danych ma kluczowe znaczenie dla szybkiego przełożenia wyników badań na poprawę zdrowia ludzkiego. Badacze ściśle przestrzegają przepisów ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Badacze będą nadal korzystać z tradycyjnych miejsc udostępniania danych, takich jak publikacje w wiodących czasopismach naukowych i zdeponować wszystkie odpowiednie wyniki badań finansowanych przez NIH w PubMed Central zgodnie z polityką publicznego dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami