Apixaban versus warfarin u pacientů s trombem levé komory (LV).

Pozadí a zdůvodnění studie:

Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody, z nichž většina je kardioembolického původu v důsledku tvorby trombu v levé komoře (LV). Riziko cévní mozkové příhody po infarktu myokardu (IM) se odhaduje na 44krát vyšší během prvních 30 dnů a zůstává 2 až 3krát vyšší, než se očekávalo během následujících 3 let. Zejména lokalizace IM na přední stěně může vést ke komplikacím aneuryzmatu LK a/nebo trombu, které se podle některých odhadů vyskytují přibližně až u jedné třetiny jedinců během prvních 2 týdnů po předním IM [2].

Při absenci antikoagulace se u pacientů s prokázaným trombem LK pohybuje riziko embolizace mezi 10 a 15 procenty. Ačkoli neexistují žádné randomizované studie hodnotící účinnost antikoagulace u pacientů s trombem LK po IM, observační studie poskytují podstatné podpůrné důkazy pro doporučení antikoagulovat pacienty s prokázaným trombem LK za účelem snížení rizika embolizace. Pozorování, že většina příhod se objeví během prvních tří měsíců po infarktu myokardu, tvoří základ pro doporučení, že antikoagulační léčba by měla být zahájena včas a měla by pokračovat alespoň tři až šest měsíců po infarktu myokardu.

Léčba infarktu myokardu se za posledních 20 let dramaticky vyvinula a velká většina pacientů podstupuje časnou koronární intervenci a dostává duální antiagregační léčbu (DAPT). V důsledku toho samotný přední IM nezaručuje antikoagulaci bez průkazu trombu LK, protože kombinace perorální antikoagulace s DAPT přináší zvýšené riziko krvácení. Praktická doporučení doporučují antikoagulaci po IM pouze v určitých situacích, jako je přítomnost trombu LK nebo fibrilace síní [5].

Nedávno byly zavedeny perorální inhibitory trombinu a inhibitory faktoru Xa (termíny jako nová perorální antikoagulancia – NOACS) pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s nevalvulární fibrilací síní [6–8]. Ukázalo se, že tato činidla jsou přinejmenším stejně účinná jako antagonisté vitaminu K (VKA), jako je warfarin, v prevenci systémové embolie, přičemž mají zlepšený bezpečnostní profil s menším rizikem krvácení.

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o použití NOACS v prevenci cévní mozkové příhody u trombu LK po akutním IM. V důsledku toho si účinnost a bezpečnost antikoagulační terapie těmito novými látkami u pacientů s trombem LV vyžaduje další zkoumání. Devastující dopad cévní mozkové příhody po infarktu myokardu na morbiditu a mortalitu a zvyšující se počet rizikových pacientů v důsledku zlepšeného přežití po infarktu myokardu, což z cíle prevence po infarktu myokardu činí hlavní problém veřejného zdraví. Navrhovaná studie se zaměřuje na toto důležité klinické téma.

Objektivní:

Posoudit, zda je apixaban stejně účinný jako VKA v léčbě trombu LK po akutním infarktu myokardu s elevací ST segmentu.

Design Randomizovaná otevřená klinická studie non-inferiority.