Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí u vysoce rizikových pacientů pro rozvoj difuzní idiopatické skeletální hyperostózy (DISH)

6. srpna 2022 aktualizováno: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH) je nedostatečně pochopený systémový stav charakterizovaný progresivní kalcifikací a osifikací vazů a úponů. Současná klasifikační kritéria umožňují diagnostikovat onemocnění v jeho pozdním průběhu, kdy již výrazný kostní přerůst zahrnuje páteř a apendikulární skelet. Výzkum patogenních mechanismů u DISH je výrazně ztížen pozdní diagnózou vyplývající z této definice. Na základě nedávných studií MRI jak u axiální spondyloartrózy (axSpA), tak u DISH se zdá, že změny podobné klasickým časným zánětlivým změnám popsaným v axSpA, lze detekovat u pacientů s DISH. Proto předpokládáme, že pacienti s metabolickým syndromem bez radiografického průkazu spinální DISH mohou vykazovat časné změny na MRI. Pokud se tato hypotéza ukáže jako správná, může být včasná diagnostika a výzkum možných patogenetických mechanismů v této rané fázi velmi přínosné při vyšetřování časných aberací homeostázy entéz a případně časných, cílenějších terapeutických intervencích. Studie bude zkoumat změny MRI u pacientů v 5. dekádě života s vysokým rizikem rozvoje DISH (tj. diabetes mellitus, metabolický syndrom) ve srovnání s pacienty, kteří toto riziko nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výběr pacientů - Pacienti se budou rekrutovat z obezitologických/metabolických/diabetických klinik a z klinik bariatrické chirurgie. Všichni pacienti budou mít diagnózu metabolického syndromu National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Do studie budou zařazeni pacienti v 5. dekádě života. Tato studijní skupina bude muset splňovat kritéria NCEP 3 pro metabolický syndrom a/nebo mít diabetes mellitus 2. typu (9). Jako kontrolní skupina budou sloužit jedinci stejného věku a pohlaví, kteří nesplňují tyto předběžné požadavky.

Všichni asymptomatičtí pacienti podstoupí postero-anteriorní a laterální rentgeny hrudní páteře, pokud nemají postero-anteriorní nebo laterální hrudní páteř nebo hrudník v roce předcházejícím náboru. U pacientů s bolestmi zad bude na základě úsudku lékaře povoleno přidat rentgenové snímky krční nebo bederní páteře. Pacienti přijatí do studie budou mít celkovou páteř a sakroiliakální MRI (viz níže) přečtenou radiology a revmatology, odborníky na muskuloskeletální zobrazování, kteří budou zaslepeni pro údaje o pacientovi. Odečty rentgenových snímků a MRI budou prováděny v náhodném pořadí.

Všichni pacienti a kontroly podstoupí postero přední a boční rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a jejich sakroiliakálních kloubů (Páteř: sagitální T1-vážená a T2 se sekvencemi pro potlačení tuku, SIJ semikoronální T1-vážená a T2 se sekvencemi pro potlačení tuku ) při vstupu do studia.

Přijímaný skórovací systém pro interpretaci studií MRI bude použit jak pro páteř, tak pro sakroiliakální klouby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Nábor
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Bieber, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Eshed, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reuven Mader, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňují kritéria NCEP 3 pro metabolický syndrom a/nebo mají diabetes mellitus 2. typu (9).

Věk 40-49 let

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny ESR a CRP nad běžnými hladinami upravené podle věku, pohlaví a hmotnosti. (I mít referenci pro stanovení běžných hladin CRP).

Pozitivní HLA B-27 Osobní nebo rodinná anamnéza spondyloartrózy, psoriázy nebo zánětlivé artritidy (v minulosti nebo současnosti) Zánětlivá bolest zad definovaná definicí ASAS (věk při nástupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
Rentgen hrudní páteře + MRI krevní testy celé páteře sběr ústavních a demografických dat
Diagnostický test: Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře
PA rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a sakroiliakálních kloubů
Ostatní jména:
  • zobrazování
Diagnostický test: krevní testy
krevní chemie včetně celkového cholesterolu, LDL HDL, CBC, HbA1C, hladiny glukózy nalačno, TG a inzulínu, HLA-B27, 2 lahvičky zmrazeného séra pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • laboratoř
Jiný: shromažďování ústavních a demografických údajů
demografie, doprovodná onemocnění (zejména DM 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie) souběžná medikace, výška a hmotnost (BMI), obvod pasu
Ostatní jména:
  • data
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Rentgen hrudní páteře + MRI krevní testy celé páteře sběr ústavních a demografických dat
Diagnostický test: Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře
PA rentgenové snímky hrudní páteře a MRI celé páteře a sakroiliakálních kloubů
Ostatní jména:
  • zobrazování
Diagnostický test: krevní testy
krevní chemie včetně celkového cholesterolu, LDL HDL, CBC, HbA1C, hladiny glukózy nalačno, TG a inzulínu, HLA-B27, 2 lahvičky zmrazeného séra pro budoucí studie.
Ostatní jména:
  • laboratoř
Jiný: shromažďování ústavních a demografických údajů
demografie, doprovodná onemocnění (zejména DM 2. typu, hypertenze, hyperlipidémie) souběžná medikace, výška a hmotnost (BMI), obvod pasu
Ostatní jména:
  • data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé změny v páteři a/nebo sakroiliakálních kloubech
Časové okno: 6 měsíců

zánětlivé léze edému kostní dřeně a tukové léze a přední a zadní rohy páteře (Berlínské skóre), jakož i pro přítomnost entezitidy na zadních elementech.

Sakroiliakální klouby budou také hodnoceny podle Berlínské skórovací metody na přítomnost akutních a strukturálních zánětlivých lézí, včetně BME, tukové metaplazie, erozí, sklerózy, ankylózy. Registrována bude také přední a zadní extraartikulární entezitida
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HaEmek Medical Center, Israel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Chaim Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0102-17-EMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Očekává se, že další výzkumníci provedou studii ve svých vlastních zemích. Pokud provedou studii, neidentifikovaná data z této studie budou zpracována s daty ostatních stran.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgen hrudní páteře + MRI celé páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení