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Imágenes por resonancia magnética en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de hiperostosis esquelética idiopática difusa (DISH)

6 de agosto de 2022 actualizado por: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
La hiperostosis esquelética idiopática difusa (DISH) es una afección sistémica poco conocida que se caracteriza por la calcificación y osificación progresivas de ligamentos y entesis. Los criterios de clasificación actuales permiten diagnosticar la enfermedad en su curso tardío, cuando un sobrecrecimiento óseo significativo ya involucra la columna vertebral y el esqueleto apendicular. La investigación de los mecanismos patogénicos en DISH se ve significativamente obstaculizada por el diagnóstico tardío resultante de esta definición. Basado en estudios recientes de resonancia magnética tanto en espondiloartritis axial (axSpA) como en DISH, parece que los cambios son similares a los cambios inflamatorios tempranos clásicos descritos en axSpA, se puede detectar en pacientes con DISH. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los pacientes con síndrome metabólico sin evidencia radiográfica de DISH espinal podrían presentar cambios tempranos en la resonancia magnética. Si esta hipótesis resulta ser correcta, el diagnóstico temprano y la investigación de los posibles mecanismos patogénicos en esta etapa temprana podrían ser muy gratificantes en las investigaciones de las aberraciones tempranas de la homeostasis de las entesis y, eventualmente, en intervenciones terapéuticas tempranas y más específicas. El estudio examinará los cambios de resonancia magnética en pacientes, en su quinta década de vida, con alto riesgo de desarrollar DISH (es decir, diabetes mellitus, síndrome metabólico) en comparación con pacientes que no tienen este riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Selección de pacientes- Los pacientes serán reclutados de clínicas de obesidad/metabolismo/diabetes y de clínicas de cirugía bariátrica. Todos los pacientes tendrán el diagnóstico de síndrome metabólico National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Se reclutarán pacientes en su quinta década de vida para el estudio. Este grupo de estudio deberá cumplir con los criterios NCEP 3 para síndrome metabólico y/o tener diabetes mellitus tipo 2 (9). Los individuos de la misma edad y sexo que no cumplan con estos requisitos previos servirán como grupo de control.

A todos los pacientes asintomáticos se les realizarán radiografías posteroanteriores y laterales de columna torácica, a menos que se hayan realizado radiografías posteroanteriores o laterales de columna torácica o de tórax en el año anterior al reclutamiento. Para los pacientes con dolor de espalda, se permitirá la adición de radiografías de la columna cervical o lumbar según el criterio del médico. Los pacientes reclutados para el estudio tendrán una resonancia magnética total de la columna y sacroilíaca (ver más abajo) leída por radiólogos y reumatólogos, expertos en imágenes musculoesqueléticas, que no conocerán los datos del paciente. Las lecturas de las radiografías y la resonancia magnética se realizarán en un orden aleatorio.

Todos los pacientes y controles se someterán a radiografías posteroanterior y lateral de la columna torácica y resonancia magnética de toda la columna y sus articulaciones sacroilíacas (columna vertebral: sagital ponderada en T1 y T2 con secuencias de supresión de grasa, SIJ semicoronal ponderada en T1 y T2 con secuencias de supresión de grasa ) al ingreso al estudio.

Se empleará un sistema de puntuación aceptado para la interpretación de los estudios de resonancia magnética tanto para la columna vertebral como para las articulaciones sacroilíacas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reuven Mader, MD
  • Número de teléfono: 972-4-6494354
  • Correo electrónico: mader_r@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irina Novofastovski, MD
  • Número de teléfono: 972-4-6494354
  • Correo electrónico: Irina_no@clalit.org.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Reclutamiento
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amir Bieber, MD
        • Sub-Investigador:
          • Iris Eshed, MD
        • Investigador principal:
          • Reuven Mader, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios NCEP 3 para síndrome metabólico y/o tener diabetes mellitus tipo 2 (9).

Edad 40-49 años

Criterio de exclusión:

  • Niveles de ESR y CRP por encima de los niveles comunes ajustados por edad, sexo y peso. (I tienen referencia para la determinación de los niveles comunes de CRP).

HLA B-27 positivo Antecedentes personales o familiares de espondiloartritis, psoriasis o artritis inflamatoria (pasado o presente) Dolor de espalda inflamatorio según lo definido por la definición ASAS (edad de inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estudio
Radiografías de la columna torácica + IRM de toda la columna Análisis de sangre Recopilación de datos constitucionales y demográficos
Prueba de diagnóstico: Radiografías de columna torácica + resonancia magnética de toda la columna
Radiografías PA de la columna torácica y resonancia magnética de toda la columna y las articulaciones sacroilíacas
Otros nombres:
  • imágenes
Prueba de diagnóstico: análisis de sangre
química sanguínea que incluye colesterol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosa en ayunas, TG y niveles de insulina, HLA-B27, 2 viales de suero congelado para estudios futuros.
Otros nombres:
  • laboratorio
Otro: recopilación de datos constitucionales y demográficos
datos demográficos, enfermedades concomitantes (en particular, DM tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia), medicamentos concomitantes, altura y peso (IMC), circunferencia de la cintura
Otros nombres:
  • datos
Comparador activo: grupo de control
Radiografías de la columna torácica + IRM de toda la columna Análisis de sangre Recopilación de datos constitucionales y demográficos
Prueba de diagnóstico: Radiografías de columna torácica + resonancia magnética de toda la columna
Radiografías PA de la columna torácica y resonancia magnética de toda la columna y las articulaciones sacroilíacas
Otros nombres:
  • imágenes
Prueba de diagnóstico: análisis de sangre
química sanguínea que incluye colesterol total, LDL HDL, CBC, HbA1C, glucosa en ayunas, TG y niveles de insulina, HLA-B27, 2 viales de suero congelado para estudios futuros.
Otros nombres:
  • laboratorio
Otro: recopilación de datos constitucionales y demográficos
datos demográficos, enfermedades concomitantes (en particular, DM tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia), medicamentos concomitantes, altura y peso (IMC), circunferencia de la cintura
Otros nombres:
  • datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inflamatorios en la columna vertebral y/o articulaciones sacroilíacas
Periodo de tiempo: 6 meses

lesiones inflamatorias de edema de la médula ósea y lesiones grasas y de los ángulos anterior y posterior de la columna vertebral (puntuación de Berlín), así como por la presencia de entesitis en los elementos posteriores.

Las articulaciones sacroilíacas también se calificarán de acuerdo con el método de calificación de Berlín para la presencia de lesiones inflamatorias agudas y estructurales, que incluyen BME, metaplasia grasa, erosiones, esclerosis, anquilosis. También se registrará entesitis extraarticular anterior y posterior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HaEmek Medical Center, Israel

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Chaim Sheba Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0102-17-EMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se espera que otros investigadores realicen el estudio en sus propios países. Si realizan el estudio, los datos no identificados del presente estudio se procesarán con los datos de las otras partes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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