Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantiebeeldvorming bij hoogrisicopatiënten voor de ontwikkeling van diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH)

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH) is een slecht begrepen, systemische aandoening die wordt gekenmerkt door progressieve verkalking en verbening van ligamenten en enthesen. De huidige classificatiecriteria maken het mogelijk om de ziekte in het late beloop te diagnosticeren, wanneer de wervelkolom en het appendiculair skelet al aanzienlijke botgroei hebben. Het onderzoek naar de pathogene mechanismen bij DISH wordt aanzienlijk belemmerd door de late diagnose als gevolg van deze definitie. Op basis van recente MRI-onderzoeken bij zowel axiale spondyloartritis (axSpA) als bij DISH, lijkt het erop dat veranderingen vergelijkbaar zijn met de klassieke vroege inflammatoire veranderingen beschreven in axSpA, kan worden gedetecteerd bij patiënten met SCHOTEL. We veronderstellen daarom dat patiënten met het metabool syndroom zonder radiografisch bewijs voor spinale DISH vroege MRI-veranderingen kunnen vertonen. Als deze hypothese juist blijkt te zijn, kan een vroege diagnose en onderzoek van de mogelijke pathogenetische mechanismen in dit vroege stadium zeer lonend zijn bij onderzoek naar de vroege afwijkingen van de entheses-homeostase en uiteindelijk vroege, meer gerichte therapeutische interventies. De studie zal MRI-veranderingen onderzoeken bij patiënten, in hun 5e levensdecennium, met een hoog risico op de ontwikkeling van DISH (dwz diabetes mellitus, metabool syndroom) in vergelijking met patiënten die dit risico niet hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Selectie van de patiënt - Patiënten zullen worden gerekruteerd uit klinieken voor obesitas/metabolisme/diabetes en uit klinieken voor bariatrische chirurgie. Alle patiënten krijgen de diagnose metabool syndroom National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Patiënten in hun 5e levensdecennium zullen worden aangeworven voor de studie. Deze onderzoeksgroep zal moeten voldoen aan de NCEP 3 criteria voor metabool syndroom en/of diabetes mellitus type 2 hebben (9). Personen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en niet aan deze vereisten voldoen, dienen als controlegroep.

Alle asymptomatische patiënten ondergaan postero-anterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom, tenzij ze postero-anterieure of laterale thoracale wervelkolom- of thoraxfoto's hebben in het jaar voorafgaand aan de rekrutering. Voor patiënten met rugpijn is toevoeging van röntgenfoto's van de cervicale of lumbale wervelkolom toegestaan ​​op basis van het oordeel van de arts. Patiënten die voor de studie worden geworven, zullen een totale wervelkolom en sacro-iliacale MRI (zie hieronder) laten lezen door radiologen en reumatologen, experts in musculoskeletale beeldvorming, die blind zullen zijn voor de gegevens van de patiënt. De metingen van de röntgenfoto's en de MRI worden in willekeurige volgorde uitgevoerd.

Alle patiënten en controles ondergaan postero anterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en hun sacro-iliacale gewrichten (wervelkolom: sagittaal T1-gewogen en T2 met vetonderdrukkingssequenties, SIJ semi-coronaal T1-gewogen en T2 met vetonderdrukkingssequenties ) bij binnenkomst van de studie.

Er zal een geaccepteerd scoresysteem worden gebruikt voor de interpretatie van de MRI-onderzoeken voor zowel de wervelkolom als de sacro-iliacale gewrichten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Werving
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Bieber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Iris Eshed, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reuven Mader, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de NCEP 3-criteria voor metabool syndroom en/of diabetes mellitus type 2 hebben (9).

Leeftijd 40-49 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ESR- en CRP-niveaus boven de gebruikelijke niveaus aangepast voor leeftijd, geslacht en gewicht.(I hebben ref voor de bepaling van gemeenschappelijke CRP-niveaus).

Positieve HLA B-27 Persoonlijke of familiegeschiedenis van spondyloartritis, psoriasis of inflammatoire artritis (vroeger of nu) Inflammatoire rugpijn zoals gedefinieerd door de ASAS-definitie (leeftijd bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studiegroep
Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + volledige wervelkolom MRI-bloedtesten constitutionele en demografische gegevensverzameling
Diagnostische toets: Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom
PA-röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten
Andere namen:
  • in beeld brengen
Diagnostische toets: bloedtesten
bloedchemie inclusief totaal cholesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, nuchtere glucose, TG en insulinespiegels, HLA-B27, 2 flesjes bevroren serum voor toekomstige studies.
Andere namen:
  • laboratorium
Ander: constitutionele en demografische gegevensverzameling
demografische gegevens, bijkomende ziekten (met name type 2 diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie) gelijktijdige medicatie, lengte en gewicht (BMI), middelomtrek
Andere namen:
  • gegevens
Actieve vergelijker: controlegroep
Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + volledige wervelkolom MRI-bloedtesten constitutionele en demografische gegevensverzameling
Diagnostische toets: Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom
PA-röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom en MRI van de gehele wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten
Andere namen:
  • in beeld brengen
Diagnostische toets: bloedtesten
bloedchemie inclusief totaal cholesterol, LDL HDL, CBC, HbA1C, nuchtere glucose, TG en insulinespiegels, HLA-B27, 2 flesjes bevroren serum voor toekomstige studies.
Andere namen:
  • laboratorium
Ander: constitutionele en demografische gegevensverzameling
demografische gegevens, bijkomende ziekten (met name type 2 diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie) gelijktijdige medicatie, lengte en gewicht (BMI), middelomtrek
Andere namen:
  • gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsveranderingen in de wervelkolom en/of sacro-iliacale gewrichten
Tijdsspanne: 6 maanden

inflammatoire laesies van beenmergoedeem en vettige laesies en de voorste en achterste hoeken van de wervelkolom (Berlin-score), evenals voor de aanwezigheid van enthesitis op de achterste elementen.

De sacro-iliacale gewrichten zullen ook worden gescoord volgens de Berlin-scoremethode voor de aanwezigheid van acute en structurele inflammatoire laesies, waaronder BME, vetmetaplasie, erosies, sclerose, ankylose. Ook anterieure en posterieure extra-articulaire enthesitis worden geregistreerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Chaim Sheba Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0102-17-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Van andere onderzoekers wordt verwacht dat ze het onderzoek in hun eigen land uitvoeren. Als zij het onderzoek uitvoeren, worden niet-geïdentificeerde gegevens uit het huidige onderzoek verwerkt met de gegevens van de andere partijen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Röntgenfoto's van de thoracale wervelkolom + MRI van de hele wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen