Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w celu rozwoju rozlanej idiopatycznej hiperostozy szkieletowej (DISH)

6 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Rozlana idiopatyczna hiperostoza szkieletu (DISH) jest słabo poznaną, ogólnoustrojową chorobą charakteryzującą się postępującym zwapnieniem i kostnieniem więzadeł i przyczepów ścięgnistych. Obecne kryteria klasyfikacyjne pozwalają na rozpoznanie choroby w jej późnym przebiegu, gdy znaczny przerost kostny obejmuje już kręgosłup i kość wyrostka robaczkowego. Badanie mechanizmów patogenetycznych w DISH znacznie utrudnia późna diagnoza wynikająca z tej definicji. Na podstawie ostatnich badań MRI zarówno osiowej spondyloartropatii (axSpA), jak i DISH wydaje się, że zmiany podobne do klasycznych wczesnych zmian zapalnych opisanych w axSpA można wykryć u pacjentów z DISH. Dlatego stawiamy hipotezę, że pacjenci z zespołem metabolicznym bez radiograficznych dowodów na DISH kręgosłupa mogą wykazywać wczesne zmiany MRI. Jeśli ta hipoteza okaże się słuszna, wczesna diagnoza i badanie możliwych mechanizmów patogenetycznych na tym wczesnym etapie może być bardzo satysfakcjonujące w badaniu wczesnych zaburzeń homeostazy przyczepów ścięgnistych i ewentualnie wczesnej, bardziej ukierunkowanej interwencji terapeutycznej. W badaniu zbadane zostaną zmiany w rezonansie magnetycznym u pacjentów w 5. dekadzie życia, u których występuje duże ryzyko rozwoju DISH (tj. cukrzyca, zespół metaboliczny) w porównaniu z pacjentami, u których nie występuje takie ryzyko.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Selekcja pacjentów – Pacjenci będą rekrutowani z klinik otyłości/metabolizmu/cukrzycy oraz z klinik chirurgii bariatrycznej. U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowany zespół metaboliczny National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Do badania będą rekrutowani pacjenci w 5. dekadzie życia. Ta grupa badawcza będzie musiała spełniać kryteria NCEP 3 zespołu metabolicznego i/lub mieć cukrzycę typu 2 (9). Osoby dopasowane pod względem wieku i płci, które nie spełniają tych wymagań wstępnych, będą służyć jako grupa kontrolna.

Wszyscy bezobjawowi pacjenci zostaną poddani prześwietleniom tylno-przednim i bocznym kręgosłupa piersiowego, chyba że w roku poprzedzającym rekrutację mieli wykonane prześwietlenie tylno-przednie lub boczne kręgosłupa piersiowego lub klatki piersiowej. W przypadku pacjentów z bólem pleców, na podstawie oceny lekarza, dozwolone będzie dodanie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego. Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają pełny obraz MRI kręgosłupa i krzyżowo-biodrowego (patrz poniżej) odczytany przez radiologów i reumatologów, ekspertów w dziedzinie obrazowania układu mięśniowo-szkieletowego, którzy nie będą mieli dostępu do danych pacjenta. Odczyty radiogramów i MRI będą wykonywane w losowej kolejności.

Wszyscy pacjenci i grupa kontrolna zostaną poddani prześwietleniom tylno-przednim i bocznym kręgosłupa piersiowego oraz rezonansowi magnetycznemu całego kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (Kręgosłup: strzałkowy T1-ważony i T2 z sekwencjami supresji tłuszczu, SIJ półkoronalny T1-ważony i T2 z sekwencjami supresji tłuszczu ) przy wejściu na studia.

Zarówno dla kręgosłupa, jak i stawów krzyżowo-biodrowych zastosowany zostanie przyjęty system punktacji do interpretacji badań MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir Bieber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Iris Eshed, MD
        • Główny śledczy:
          • Reuven Mader, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria NCEP 3 dla zespołu metabolicznego i/lub mają cukrzycę typu 2 (9).

Wiek 40-49 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenia ESR i CRP powyżej typowych poziomów dostosowane do wieku, płci i masy ciała (I mają odniesienia do oznaczania typowych poziomów CRP).

Dodatni HLA B-27 Osobista lub rodzinna historia spondyloartropatii, łuszczycy lub zapalnego zapalenia stawów (w przeszłości lub obecnie) Zapalny ból pleców zgodnie z definicją ASAS (wiek wystąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
RTG kręgosłupa piersiowego + MRI całego kręgosłupa, badania krwi, gromadzenie danych konstytucyjnych i demograficznych
Test diagnostyczny: RTG kręgosłupa piersiowego + MRI całego kręgosłupa
Zdjęcia rtg PA kręgosłupa piersiowego oraz MRI całego kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Test diagnostyczny: badania krwi
biochemia krwi, w tym cholesterol całkowity, LDL HDL, CBC, HbA1C, glukoza na czczo, TG i poziomy insuliny, HLA-B27, 2 fiolki zamrożonej surowicy do przyszłych badań.
Inne nazwy:
  • laboratorium
Inny: gromadzenie danych konstytucyjnych i demograficznych
dane demograficzne, choroby współistniejące (w szczególności cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) współistniejące leki, wzrost i masa ciała (BMI), obwód talii
Inne nazwy:
  • dane
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
RTG kręgosłupa piersiowego + MRI całego kręgosłupa, badania krwi, gromadzenie danych konstytucyjnych i demograficznych
Test diagnostyczny: RTG kręgosłupa piersiowego + MRI całego kręgosłupa
Zdjęcia rtg PA kręgosłupa piersiowego oraz MRI całego kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych
Inne nazwy:
  • obrazowanie
Test diagnostyczny: badania krwi
biochemia krwi, w tym cholesterol całkowity, LDL HDL, CBC, HbA1C, glukoza na czczo, TG i poziomy insuliny, HLA-B27, 2 fiolki zamrożonej surowicy do przyszłych badań.
Inne nazwy:
  • laboratorium
Inny: gromadzenie danych konstytucyjnych i demograficznych
dane demograficzne, choroby współistniejące (w szczególności cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia) współistniejące leki, wzrost i masa ciała (BMI), obwód talii
Inne nazwy:
  • dane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalne kręgosłupa i/lub stawów krzyżowo-biodrowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

zapalnych zmian obrzękowych szpiku kostnego i zmian tłuszczowych oraz przednich i tylnych rogów kręgosłupa (skala berlińska) oraz obecności zapalenia przyczepów ścięgnistych na elementach bocznych.

Stawy krzyżowo-biodrowe zostaną również ocenione według berlińskiej metody punktowej pod kątem obecności ostrych i strukturalnych zmian zapalnych, w tym BME, metaplazji tłuszczowej, nadżerek, stwardnień, ankylozy. Zarejestrowane zostanie również przednie i tylne pozastawowe zapalenie przyczepów ścięgnistych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HaEmek Medical Center, Israel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Chaim Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0102-17-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Oczekuje się, że inni badacze przeprowadzą badanie w swoich krajach. Jeśli przeprowadzą badanie, niezidentyfikowane dane z niniejszego badania będą przetwarzane z danymi innych podmiotów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami