Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus suuren riskin potilailla diffuusin idiopaattisen luuston hyperostoosin (DISH) kehittymisen vuoksi

lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Reuven Mader, HaEmek Medical Center, Israel
Diffuusi idiopaattinen luuston hyperostoosi (DISH) on huonosti ymmärretty, systeeminen tila, jolle on tunnusomaista nivelsiteiden ja enteesien progressiivinen kalkkeutuminen ja luutuminen. Nykyiset luokittelukriteerit mahdollistavat taudin diagnosoinnin sen myöhäisessä vaiheessa, kun selkäranka ja appendikulaarinen luuranko on jo merkittävässä luustossa. DISH:n patogeenisten mekanismien tutkimusta vaikeuttaa merkittävästi tästä määritelmästä johtuva myöhäinen diagnoosi. Viimeaikaisten MRI-tutkimusten perusteella sekä aksiaalisessa spondyloartriitissa (axSpA) että DISH:ssa näyttää siltä, ​​että muutokset ovat samanlaisia ​​kuin klassisia varhaisia ​​tulehdusmuutoksia, jotka on kuvattu axSpA, voidaan havaita potilailla, joilla on DISH. Siksi oletamme, että potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joilla ei ole radiologista näyttöä selkärangan DISH:sta, saattaa esiintyä varhaisia ​​MRI-muutoksia. Jos tämä hypoteesi osoittautuu oikeaksi, varhainen diagnoosi ja mahdollisten patogeneettisten mekanismien tutkiminen tässä varhaisessa vaiheessa voi olla erittäin palkitsevaa enteesien homeostaasin varhaisten poikkeavuuksien tutkimuksissa ja lopulta varhaisissa, kohdennetuissa terapeuttisissa interventioissa. Tutkimuksessa tarkastellaan MRI-muutoksia potilailla heidän viidentenä vuosikymmenenä, joilla on suuri riski DISH:n (eli diabetes mellituksen, metabolisen oireyhtymän) kehittymiselle verrattuna potilaisiin, joilla tätä riskiä ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilasvalinta – Potilaita rekrytoidaan liikalihavuus/aineenvaihdunta/diabetesklinikoilla ja bariatristen leikkausten klinikoilta. Kaikilla potilailla diagnosoidaan metabolinen oireyhtymä National Cholesterol Education Panel III (NCEP). Tutkimukseen rekrytoidaan potilaat, jotka ovat heidän viidentenä vuosikymmenensä. Tämän tutkimusryhmän on täytettävä metabolisen oireyhtymän NCEP 3 -kriteerit ja/tai hänellä on oltava tyypin 2 diabetes mellitus (9). Vertailuryhmänä toimii ikään ja sukupuoleen sopiva henkilö, joka ei täytä näitä edellytyksiä.

Kaikille oireettomille potilaille tehdään rintarangan taka-anteriorinen ja lateraalinen röntgenkuvaus, ellei heillä ole postero-anteriorista tai lateraalista rintarangan tai rintakehän röntgenkuvaa työhönottoa edeltävänä vuonna. Selkäkipupotilailla kohdunkaulan tai lannerangan röntgenkuvan lisääminen sallitaan lääkärin harkinnan perusteella. Tutkimukseen rekrytoidut potilaat saavat koko selkärangan ja ristisuolen MRI-tutkimuksen (katso alla), jonka lukevat radiologit ja reumatologit, tuki- ja liikuntaelinten kuvantamisen asiantuntijat, jotka sokennetaan potilaan tietojen suhteen. Röntgenkuvien ja MRI:n lukemat tehdään satunnaisessa järjestyksessä.

Kaikille potilaille ja verrokkeille tehdään postero anteriorinen ja lateraalinen rintarangan röntgenkuvaus ja MRI koko selkärangasta ja niiden ristiluun nivelistä (selkä: sagitaalinen T1-painotettu ja T2 rasvan suppressiosekvenssillä, SIJ puolikoronaalinen T1-painotettu ja T2 rasvansuppressiosekvenssillä ) opintoihin tullessa.

Sekä selkärangan että ristiluun nivelten osalta käytetään hyväksyttyä pisteytysjärjestelmää MRI-tutkimusten tulkinnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytointi
        • HaEmek MC and Chaim Sheba MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Irina Novofastovski, MD
        • Alatutkija:
          • Abdallah Fawaz, MD
        • Alatutkija:
          • Amir Bieber, MD
        • Alatutkija:
          • Iris Eshed, MD
        • Päätutkija:
          • Reuven Mader, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää metabolisen oireyhtymän NCEP 3 -kriteerit ja/tai sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus (9).

Ikä 40-49 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ESR- ja CRP-tasot korkeammat kuin yleiset tasot iän, sukupuolen ja painon mukaan mukautettuna. (I on viite yleisten CRP-tasojen määrittämiseen).

Positiivinen HLA B-27 Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt nivelrikko, psoriaasi tai tulehduksellinen niveltulehdus (entinen tai nykyinen) Tulehduksellinen selkäkipu ASAS-määritelmän mukaan (alkamisikä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Rintakehän selkärangan röntgenkuvat+koko selkärangan MRI verikokeet perustuslaillisten ja demografisten tietojen keruu
Diagnostinen testi: Rintarangan röntgenkuvat + koko selkärangan MRI
Rintarangan PA-röntgenkuvat ja koko selkärangan ja ristiluun nivelten MRI
Muut nimet:
  • kuvantaminen
Diagnostinen testi: verikokeet
veren kemia, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL HDL, CBC, HbA1C, paastoglukoosi-, TG- ja insuliinitasot, HLA-B27, 2 pulloa jäädytettyä seerumia tulevia tutkimuksia varten.
Muut nimet:
  • laboratorio
Muut: perustuslaillisia ja väestötietoja koskevien tietojen keruu
väestötiedot, muut sairaudet (erityisesti tyypin 2 DM, verenpainetauti, hyperlipidemia) samanaikaiset lääkkeet, pituus ja paino (BMI), vyötärön ympärysmitta
Muut nimet:
  • tiedot
Active Comparator: kontrolliryhmä
Rintakehän selkärangan röntgenkuvat+koko selkärangan MRI verikokeet perustuslaillisten ja demografisten tietojen keruu
Diagnostinen testi: Rintarangan röntgenkuvat + koko selkärangan MRI
Rintarangan PA-röntgenkuvat ja koko selkärangan ja ristiluun nivelten MRI
Muut nimet:
  • kuvantaminen
Diagnostinen testi: verikokeet
veren kemia, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, LDL HDL, CBC, HbA1C, paastoglukoosi-, TG- ja insuliinitasot, HLA-B27, 2 pulloa jäädytettyä seerumia tulevia tutkimuksia varten.
Muut nimet:
  • laboratorio
Muut: perustuslaillisia ja väestötietoja koskevien tietojen keruu
väestötiedot, muut sairaudet (erityisesti tyypin 2 DM, verenpainetauti, hyperlipidemia) samanaikaiset lääkkeet, pituus ja paino (BMI), vyötärön ympärysmitta
Muut nimet:
  • tiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset muutokset selkärangassa ja/tai ristiluun nivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

tulehdukselliset luuytimen turvotusvauriot ja rasvavauriot sekä selkärangan etu- ja takakulmat (Berliinin pisteet) sekä entesiitin esiintyminen takaosissa.

Ristiluun nivelet pisteytetään myös Berliinin pisteytysmenetelmän mukaan akuutin ja rakenteellisen tulehdusleesion, mukaan lukien BME, rasvametaplasia, eroosiot, skleroosi, ankyloosi, esiintyminen. Anterior ja posterior extraartikulaarinen entesiitti rekisteröidään myös
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HaEmek Medical Center, Israel

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Chaim Sheba Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reuven Mader, MD, HaEmek MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0102-17-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden odotetaan tekevän tutkimuksen omissa maissaan. Jos he suorittavat tutkimuksen, tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot käsitellään muiden osapuolten tietojen kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia