Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spinální anestezie na ED50 a BIS50 Etomidátu pro ztrátu vědomí (LOC)

2. září 2017 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Účelem této studie je prozkoumat účinek spinální anestezie na ED50 a BIS50 etomidátu při ztrátě vědomí (LOC) pomocí metody nahoru a dolů. Hypotézou bylo, že spinální anestezie by mohla významně snížit bolusovou dávku etomidátu. LOC a mohl by také dosáhnout hemodynamické stability během úvodu do anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kombinace spinální a celkové anestezie poskytuje mnoho klinicky relevantních výhod, nicméně tato technika často vyvolává hypotenzi a bradykardii v úvodním období kombinované anestezie. Etomidát je hypnotikum odvozené od karboxylovaného imidazolu a je to kardiovaskulárně nejstabilnější intravenózní indukční lék, snad s výjimkou ketaminu. Mezitím předchozí a naše studie uváděly, že spinální anestezie má přímý sedativní účinek na zvířata a lidi a výrazně snižuje dávku hypnotik. Dosud neexistuje žádná studie s rozsahem dávek o účinku spinální anestezie na dávkování etomidátu při ztrátě vědomí (LOC). V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání vlivu spinální anestezie na střední efektivní dávku (ED50) a hodnotu BIS (BIS50) etomidátu, při kterých 50 % pacientů ztratí vědomí ve srovnání se samotným etomidatem pomocí použití nahoru a dolů metoda.

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: pouze etomidát ve skupině E (n=27) a spinální anestezie kombinovaná s etomidátem ve skupině SE (n=21) pomocí randomizační tabulky. Pacienti ve skupině SE dostali nejprve spinální anestezii a bylo potvrzeno, že úroveň bilaterální senzorické anestezie zůstává na úrovni T4-T6. Po potvrzení úrovně senzorické anestezie bylo provedeno podání etomidátu. Počáteční dávka etomidátu (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Čína) pro skupinu E a skupinu SE je 0,105 mg/kg, respektive 0,089 mg/kg. Dávka etomidátu použitá pro dalšího pacienta byla stanovena podle odpovědi dříve testovaného pacienta metodou nahoru a dolů. Pokud pacient ztratil vědomí, byla dávka etomidátu snížena o jeden dávkový gradient pro dalšího pacienta, a pokud neztratil vědomí, byla dávka etomidátu zvýšena o jeden dávkový gradient (jeden dávkový gradient je r=1:0,85, tj. poměr vysoká dávka/nízká dávka, které sousedí se dvěma dávkami). Testování různých úrovní dávek etomidátu pokračovalo na po sobě jdoucích randomizovaných pacientech, dokud nebylo dosaženo velikosti vzorku sedmi zkřížených bodů z „vědomí“ do „LOC“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-II
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 24,5 kg/m2
  • Absolvování krátkých elektivních laparotomických výkonů, hysteroskopických a vaginálních operací

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie
  • Ztráta sluchu
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, psychiatrických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Těžká cukrovka nebo hyperkalémie
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Alergie na amidová lokální anestetika nebo etomidát
  • Adrenokortikální hypofunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SE
21 pacientů dostalo nejprve spinální anestezii. Po potvrzení úrovně (T4-T6) senzorické anestezie byla provedena sekvenční aplikace etomidátu
Lék: spinální anestezie
Spinální punkce byla provedena jehlou 25 G Sprotte v interspinózním prostoru L3-4 nebo L2-3. Do míšního prostoru byl podán hyperbarický bupivakain 0,5 % (3 ml). Hyperbarický bupivakain se získá přidáním 10% glukózy (1 ml) k bupivakainu 0,75% (2 ml). Pro potvrzení správného umístění jehly před a po spinálním podání léku byla provedena aspirace mozkomíšního moku (0,1 ml). Poté, co byl pacient rychle otočen do polohy na zádech, byla oboustranně hodnocena senzorická výška anestezie pomocí testu špendlíkem s ostrou špičkou zavíracího špendlíku každou 1 minutu až do 15 minut po zahájení spinální anestezie, náklon lůžka (nahoru, horizontálně, nebo dolů), dokud nebylo potvrzeno, že úroveň bilaterální senzorické anestezie zůstává na úrovni T4-T6
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina E
27 pacientům bez spinální anestezie v této skupině byl následně podáván etomidát
Jiný: etomidát
přijímat pouze etomidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední efektivní dávka (ED50) etomidátu, při které 50 % pacientů ztratí vědomí
Časové okno: Po podání etomidátu na nejnižší hodnotu BIS se objeví, obvykle asi 4 minuty
Chceme stanovit střední efektivní dávku (ED50) etomidátu, při které 50 % pacientů ztratí vědomí ve skupině SE a E. Je to hodnota, jako 0,105 mg/kg. Pacienti byli považováni za osoby se ztrátou vědomí, pokud bylo skóre pozorovatele pro hodnocení pohotovosti/sedace (OAA/S) 2, 1 nebo 0.
Po podání etomidátu na nejnižší hodnotu BIS se objeví, obvykle asi 4 minuty
Hodnota BIS (BIS50) etomidátu, při které 50 % pacientů ztrácí vědomí
Časové okno: Po podání etomidátu na nejnižší hodnotu BIS se objeví, obvykle asi 4 minuty
Chceme stanovit hodnotu BIS (BIS50) etomidátu, při které 50 % pacientů ztrácí vědomí ve skupině SE a E. Je to hodnota bez jednotek, jako 60. Pacienti byli považováni za osoby se ztrátou vědomí, pokud bylo skóre pozorovatele pro hodnocení pohotovosti/sedace (OAA/S) 2, 1 nebo 0.
Po podání etomidátu na nejnižší hodnotu BIS se objeví, obvykle asi 4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna středního arteriálního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podání etomidátu
Výchozí stav, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podání etomidátu
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podání etomidátu
Výchozí stav, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podání etomidátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mz2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bezpečnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení