Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia rdzeniowego na ED50 i BIS50 etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC)

2 września 2017 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na ED50 i BIS50 etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC) przy użyciu metody góra-dół. Hipotezą było, że znieczulenie podpajęczynówkowe może znacznie zmniejszyć dawkę etomidatu w bolusie dla LOC i może również osiągnąć stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego zapewnia wiele istotnych klinicznie korzyści, jednak technika ta często powoduje niedociśnienie i bradykardię w okresie indukcji znieczulenia skojarzonego. Etomidat jest środkiem nasennym będącym pochodną karboksylowanego imidazolu i jest najbardziej stabilnym w układzie sercowo-naczyniowym dożylnym lekiem indukującym, z możliwym wyjątkiem ketaminy. Tymczasem we wcześniejszych i naszych badaniach stwierdzono, że znieczulenie podpajęczynówkowe ma bezpośrednie działanie uspokajające na zwierzęta i ludzi oraz znacznie zmniejsza dawkę środków nasennych. Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących różnych dawek dotyczących wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na dawkowanie etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC). W niniejszym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego na medianę dawki skutecznej (ED50) i wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność w porównaniu z samym etomidatem. metoda.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tylko etomidat w grupie E (n=27) oraz znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z etomidatem w grupie SE (n=21) przy użyciu tabeli randomizacji. Pacjenci z grupy SE otrzymali najpierw znieczulenie podpajęczynówkowe, a poziom obustronnego znieczulenia czuciowego utrzymywał się na poziomie T4-T6. Po potwierdzeniu stopnia znieczulenia czuciowego przeprowadzono podanie etomidatu. Dawka początkowa etomidatu (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Chiny) dla grupy E i grupy SE wynosi odpowiednio 0,105 mg/kg i 0,089 mg/kg. Dawkę etomidatu stosowaną u kolejnego pacjenta ustalano na podstawie odpowiedzi pacjenta badanego poprzednio metodą góra-dół. Jeśli pacjent stracił przytomność, dawkę etomidatu zmniejszano o jeden gradient dawki dla kolejnego pacjenta, a jeśli nie stracił przytomności, dawkę etomidatu zwiększano o jeden gradient dawki (jeden gradient dawki wynosi r=1:0,85, to znaczy stosunek dawki wysokiej do dawki niskiej, które sąsiadują z dwiema dawkami). Testowanie różnych poziomów dawek etomidatu kontynuowano na kolejnych randomizowanych pacjentach, aż do osiągnięcia wielkości próby siedmiu punktów krzyżowych od „świadomości” do „LOC”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 24,5 kg/m2
  • W trakcie krótkich planowych zabiegów laparotomii, operacji histeroskopowych i przezpochwowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Utrata słuchu
  • Historia chorób układu krążenia, chorób psychicznych i ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciężka cukrzyca lub hiperkaliemia
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające lub etomidat
  • Niedoczynność kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SE
Znieczulenie podpajęczynówkowe otrzymało najpierw 21 pacjentów. Po potwierdzeniu poziomu (T4-T6) znieczulenia czuciowego przeprowadzono sekwencyjne podawanie etomidatu
Lek: znieczulenie rdzeniowe
Nakłucie lędźwiowe wykonano igłą Sprotte 25 G w przestrzeni międzykolcowej L3-4 lub L2-3. Hiperbaryczną bupiwakainę 0,5% (3 ml) podano do przestrzeni międzykręgowej. Hiperbaryczną bupiwakainę otrzymuje się przez dodanie 10% glukozy (1ml) do bupiwakainy 0,75% (2ml). Wykonano aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego (0,1 ml) w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły przed i po podaniu leku do rdzenia kręgowego. Po szybkim obróceniu chorego do pozycji leżącej oceniano obustronnie wysokość znieczulenia czuciowego za pomocą testu nakłuwania ostrym końcem agrafki co 1 min do 15 min po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego, przechylania łóżka (do góry, poziomo, lub w dół) wykonywano do momentu potwierdzenia, że ​​poziom obustronnego znieczulenia czuciowego pozostaje na poziomie T4-T6
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa E
W tej grupie 27 pacjentów bez znieczulenia podpajęczynówkowego otrzymało sekwencyjne podanie etomidatu
Inny: etomidat
otrzymuj tylko etomidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność
Ramy czasowe: Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Chcemy określić medianę dawki skutecznej (ED50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność odpowiednio w grupie SE i E. Jest to wartość taka jak 0,105 mg/kg. Pacjentów uznawano za tracących przytomność, jeśli wyniki w ocenie czujności/sedacji (OAA/S) przez obserwatora wynosiły 2, 1 lub 0.
Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność
Ramy czasowe: Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Chcemy określić wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność odpowiednio w grupie SE i E. Jest to wartość bez jednostek, na przykład 60. Pacjentów uznawano za tracących przytomność, jeśli wyniki w ocenie czujności/sedacji (OAA/S) przez obserwatora wynosiły 2, 1 lub 0.
Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mz2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

bezpieczeństwo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami