Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af spinal anæstesi på ED50 og BIS50 af Etomidate for tab af bevidsthed (LOC)

2. september 2017 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​spinal anæstesi på ED50 og BIS50 af etomidat for tab af bevidsthed (LOC) ved at bruge op-og-ned metode. Hypotesen var, at spinal anæstesi signifikant kunne reducere etomidat bolus dosis for LOC og kunne også opnå hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​spinal med generel anæstesi har vist sig at give mange klinisk relevante fordele, men denne teknik oplever ofte hypotension og bradykardi i induktionsperioden for kombineret anæstesi. Etomidat er et carboxyleret imidazol-afledt hypnotikum, og det er det mest kardiovaskulært stabile intravenøse induktionslægemiddel, med mulig undtagelse af ketamin. I mellemtiden er de tidligere og vores undersøgelser blevet rapporteret, at spinal anæstesi har en direkte beroligende effekt på dyr og mennesker, og det reducerer dosis af hypnotiske midler markant. Hidtil er der ingen dosisvarierende undersøgelse af effekten af ​​spinal anæstesi på dosering af etomidat til bevidstløshed (LOC). I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​spinal anæstesi på den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) og BIS-værdien (BIS50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden sammenlignet med etomidat alene ved at bruge op-og-ned metode.

Patienterne blev tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: kun etomidat i gruppe E (n=27) og spinal anæstesi kombineret med etomidat i gruppe SE (n=21) ved hjælp af en randomiseringstabel. Patienter i SE-gruppen modtog spinal anæstesi først, og bilateralt sensorisk anæstesiniveau blev bekræftet at forblive på T4-T6-niveauet. Efter bekræftelse af niveauet af sensorisk anæstesi blev administrationen af ​​etomidat udført. Etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kina) startdosis for E-gruppen og SE-gruppen er henholdsvis 0,105 mg/kg og 0,089 mg/kg. Dosis af etomidat anvendt til næste patient blev bestemt i overensstemmelse med responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af op-og-ned-metoden. Hvis patienten mistede bevidstheden, blev dosis af etomidat reduceret med én dosisgradient for den næste patient, og hvis den ikke mistede bevidstheden, blev dosis af etomidat øget med én dosisgradient (én dosisgradient er r=1:0,85, det vil sige forholdet mellem høj dosis/lav dosis, som er tilstødende to doser). Testen af ​​forskellige dosisniveauer af etomidat fortsatte på konsekutive randomiserede patienter, indtil en prøvestørrelse på syv crossover-punkter fra "bevidst" til "LOC" blev nået

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 24,5 kg/m2
  • Gennemgår korte elektive laparotomiprocedurer, hysteroskopisk og vaginal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Høretab
  • Anamnese med hjertekarsygdomme, psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Svær diabetes eller hyperkaliæmi
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug
  • En allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller etomidat
  • Binyrebark hypofunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe SE
21 patienter fik først spinalbedøvelse. Efter bekræftelse af niveauet (T4-T6) af den sensoriske anæstesi, blev den sekventielle administration af etomidat udført
Medicin: spinal anæstesi
Spinalpunkturen blev udført med en 25 G Sprotte nål ved L3-4 eller L2-3 interspinøse rum. Hyperbar bupivacain 0,5 % (3 ml) blev indgivet i spinalrummet. Hyperbar bupivacain opnås ved tilsætning af glucose 10 % (1 ml) til bupivacain 0,75 % (2 ml). Cerebrospinalvæskeaspiration (0,1 ml) blev udført for at bekræfte korrekt nåleplacering før og efter spinal lægemiddeladministration. Hvorefter patienten blev vendt hurtigt til liggende stilling, blev sensorisk anæstesihøjde evalueret bilateralt ved hjælp af en nålestikstest med den skarpe spids af en sikkerhedsnål hvert 1. minut indtil 15 min. efter påbegyndelse af spinalbedøvelsen, sengtiltning (opad, vandret, eller nedad) blev udført, indtil bilateralt sensorisk anæstesiniveau blev bekræftet at forblive på T4-T6-niveauet
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe E
27 patienter uden spinal anæstesi i denne gruppe fik sekventiel administration af etomidat
Andet: etomidat
modtag kun etomidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dosis (ED50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden
Tidsramme: Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
Vi ønsker at bestemme median effektiv dosis (ED50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en værdi, som 0,105 mg/kg. Patienter blev anset for at være bevidstløs, hvis observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) var 2,1 eller 0.
Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
BIS-værdi (BIS50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden
Tidsramme: Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
Vi ønsker at bestemme BIS-værdi (BIS50) af etomidat, hvor 50% af patienterne mister bevidstheden i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en enhedsløs værdi, som 60. Patienter blev anset for at være bevidstløs, hvis observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) var 2,1 eller 0.
Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Ændringen af ​​hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mz2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

sikkerhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger