Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro zlepšení pooperační citlivosti prsu

4. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Míra profylaktické mastektomie s okamžitou rekonstrukcí založenou na implantátu, označovaná jako „Efekt Angeliny Jolie“, se dramaticky zvyšuje, protože stále více žen s genetickou predispozicí k rakovině prsu hledá chirurgickou prevenci. Pokroky v chirurgických technikách umožňují vytvoření esteticky příjemného pooperačního prsního valu; běžnou stížností je však nedostatek citlivosti na kůži a bradavku rekonstruovaného prsu v důsledku poranění a natažení senzorických nervů. Necitlivost prsů, bradavek a dvorce je pro pacientku nepřirozený pocit, stejně jako potenciální riziko poranění nebo popálení, protože žena necítí bolest.

Naše laboratoř již dříve prokázala, že elektrická stimulace (ES) je účinným způsobem zlepšení regenerace nervů po poranění nervů horních a dolních končetin. Tato technika prokazatelně zlepšuje motorické výsledky po uvolnění karpálního a kubitálního tunelu a pocit po poranění digitálních nervů a je pravděpodobným mechanismem pro obnovení citlivosti prsu.

V této studii budeme sledovat třicet žen podstupujících profylaktickou mastektomii šetřící kůži s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu. V době operace bude pacientkám náhodně přidělena ES buď na pravý nebo levý prs. Tento prs bude nejprve rekonstruován a stimulován po dobu jedné hodiny, zatímco bude rekonstruován druhý prs. Po dokončení případu budou všechny vodiče odstraněny. Budeme testovat čití (taktilní, teplotní, 2-bodové rozlišení, ostré/tupé rozlišování a ochranný vjem) před operací a poté znovu 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci, abychom vyhodnotili účinky ES na smyslový návrat. Pacientům bude poskytnut průzkum k posouzení návratu erotogenního pocitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda intraoperační elektrická stimulace zlepšuje smyslovou regeneraci po mastektomii s okamžitou rekonstrukcí implantátu

Východiska: U žen s genetickou predispozicí ke vzniku karcinomu prsu (BRCA-1 a -2) existuje rostoucí trend k profylaktické mastektomii s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu. Nové techniky, jako je roubování tuku a tvorba/tetování bradavek, přispívají k vytvoření esteticky příjemného prsního pahorku; u většiny žen však dochází k nenapravitelné významné ztrátě smyslů sekundární k poškození a natažení mezižeberních nervů, které poskytují pocit kůže, dvorce a bradavky. Většina žen obnoví minimální vjem kolem obvodu prsu, což naznačuje potenciál pro smyslový návrat; avšak zejména bradavka obvykle zůstává znecitlivělá. Necitlivé prso je pro ženu nepřirozené a předurčuje ji k poranění a popáleninám rekonstrukce, což může vyžadovat další operaci nebo způsobit výrazné jizvy.

Naše laboratoř již dříve prokázala, že elektrická stimulace (ES) je bezpečná a významně zlepšuje pooperační výsledky při poranění periferních nervů na zvířecích a lidských modelech. Bylo prokázáno, že ES zlepšuje návrat funkce středního a ulnárního nervu po uvolnění karpálního a kubitálního tunelu se zlepšenými motorickými výsledky. Senzorický návrat po opravě tržné rány digitálního nervu se podobně zlepší s okamžitou pooperační ES po dobu jedné hodiny.

Metodika: Z praxe dvou plastických chirurgů bude identifikováno 30 pacientek, které podstoupí oboustrannou profylaktickou mastektomii šetřící kůži s okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí implantátu. Před operací budou ženy podrobeny senzorickému testování 4 kvadrantů obou prsů a bradavek, včetně testování hmatového vjemu, detekce chladu, 2-bodové diskriminace, prahu detekce tepelné bolesti a ostrého tupého rozlišení. Na míru vyrobený průzkum k vyhodnocení erotogenního pocitu provede pacient, stejně jako validovaný BREAST-Q.

V den operace bude pacientka náhodně rozdělena na pravý nebo levý prs pro stimulaci. Po mastektomii bude prs, který má být stimulován, rekonstruován implantátem nejprve typickým způsobem. Perkutánní jehla bude zavedena do mezižeberního prostoru podél 4. mezižeberního nervu a druhá jehla bude zavedena do svalu serratus anterior. Tyto jehly budou připojeny k anodě a katodě našeho elektrického stimulátoru a pacient dostane 1 hodinu intraoperační stimulace titrované do hmatné kontrakce mezižeberního svalu. Během této hodiny projde druhý prs rekonstrukcí bez elektrické stimulace. Na konci hodiny se kůže uzavře normálním způsobem. Lateralita bude zaslepena jak pro pacienta, tak pro zkoušejícího, který provede všechna senzorická vyšetření.

Pooperačně bude pacient hodnocen za 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců stejným senzorickým testováním, jak bylo popsáno výše. Pacientkám bude sloužit jako jejich vlastní vnitřní kontrola a bude se porovnávat pocit pravého vs. levého prsu. Po dokončení všech dvouletých hodnocení bude studie odslepena a výsledky stimulovaných a nestimulovaných prsů budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blair Mehling
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Schembri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18–60 let podstupující oboustrannou profylaktickou mastektomii šetřící bradavku/kůži s okamžitou rekonstrukcí implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Preexistující periferní neuropatie
  • Předchozí operace prsou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická stimulace prsou
Prsa, která budou dostávat 1 hodinu intraoperační elektrické stimulace
Přístroj: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace - jehla připojená ke katodové polaritě bude umístěna do mezižeberního prostoru blízko 4. mezižeberního nervu. Druhá jehla připojená k polaritě anody bude vložena do předního pilovitého svalu. Obě elektrody budou poté připojeny ke stimulátoru Grass SD9 a napětí a frekvence stimulace budou titrovány do bodu, kdy je hmatná kontrakce mezižeberních svalů. Na této úrovni bude udržována po dobu jedné hodiny, kdy budou dráty odstraněny. Tato technika je součástí standardní péče při operacích periferních nervů končetin a je prokazatelně bezpečná u lidí.
Komparátor placeba: Žádná elektrická stimulace prsou
Kontralaterální prs pacientky nedostane žádnou elektrickou stimulaci
Postup: Placebo
Tento prs nebude dostávat žádnou elektrickou stimulaci; mastektomie a rekonstrukce proběhnou bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzace
Časové okno: 12 měsíců
senzorické testování na 4 kvadrantech obou prsou a bradavek, včetně testování hmatového vjemu, detekce chladu, 2-bodové diskriminace, prahu detekce tepelné bolesti a ostrého tupého rozlišení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Prsa-Q dotazník
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Estim Breast

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude pro tuto studii používat pouze výzkumný tým. Nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení