Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til forbedring af postoperativ brystfornemmelse

4. februar 2026 opdateret af: University of Alberta

Beskrevet som "Angelina Jolie-effekten" stiger antallet af profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig implantat-baseret rekonstruktion dramatisk, efterhånden som flere kvinder med genetisk disposition for brystkræft søger kirurgisk forebyggelse. Fremskridt inden for kirurgiske teknikker gør det muligt at skabe en æstetisk tiltalende postoperativ brysthøj; en almindelig klage er imidlertid den manglende fornemmelse for huden og brystvorten på det rekonstruerede bryst på grund af skader og strækning af sensoriske nerver. Følelsesløshed i brystet, brystvorten og areola er en unaturlig følelse for patienten, såvel som en potentiel risiko for skader eller forbrændinger, da kvinden ikke er i stand til at føle smerte.

Vores laboratorium har tidligere vist, at elektrisk stimulation (ES) er en effektiv måde at forbedre nerveregenerationen efter skade på nerverne i de øvre og nedre ekstremiteter. Bevist at forbedre motoriske resultater efter frigivelse af karpal- og cubital tunnel og fornemmelse efter skade på de digitale nerver, er denne teknik også en sandsynlig mekanisme til at genoprette følelsen af ​​brystet.

I denne undersøgelse vil vi følge tredive kvinder, der gennemgår profylaktisk hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion. På operationstidspunktet vil patienter blive tilfældigt tildelt ES til enten højre eller venstre bryst. Det bryst rekonstrueres først og stimuleres i en time, mens det andet bryst rekonstrueres. Ved afslutningen af ​​sagen vil alle ledninger blive fjernet. Vi vil teste sansning (taktil, temperatur, 2-punkts skelnen, skarp/kedelig skelnen og beskyttende fornemmelse) før operationen og derefter igen 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen for at evaluere virkningerne af ES på sensorisk tilbagevenden. Patienterne vil blive forsynet med en undersøgelse for at vurdere tilbagevenden af ​​erogen fornemmelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme, om intraoperativ elektrisk stimulation forbedrer sensorisk restitution efter mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion

Baggrund: Der er en stigende tendens til profylaktisk mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion for kvinder med genetik disponerende for brystkræft (BRCA-1 og -2). Nye teknikker såsom fedttransplantation og brystvorter/tatovering har bidraget til at skabe en æstetisk tiltalende brysthøj; dog oplever størstedelen af ​​kvinder ikke-genopretteligt betydeligt sensorisk tab sekundært til beskadigelse og strækning af de interkostale nerver, der giver fornemmelse til huden, areola og brystvorten. De fleste kvinder vil genvinde minimal følelse omkring brystets omkreds, hvilket indikerer et potentiale for sensorisk tilbagevenden; dog forbliver især brystvorten normalt følelsesløs. Et insensate bryst føles unaturligt for kvinden og disponerer hende for skader og forbrændinger af rekonstruktionen, hvilket kan kræve yderligere operation eller forårsage betydelige ardannelser.

Vores laboratorium har tidligere vist, at elektrisk stimulation (ES) er sikker og væsentligt forbedrer postoperative resultater ved perifer nerveskade i dyre- og menneskemodeller. ES har vist sig at forbedre tilbagevenden af ​​median og ulnar nervefunktion efter henholdsvis karpal- og cubital tunnelfrigivelse med forbedrede motoriske resultater. Sensorisk tilbagevenden efter reparation af digital nervesår forbedres ligeledes med umiddelbar postoperativ ES i en time.

Metoder: Tredive patienter, der skal gennemgå bilateral profylaktisk hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion, vil blive identificeret fra praksis fra to plastikkirurger. Præoperativt vil kvinder blive gennemgået sensorisk test til de 4 kvadranter af både bryster og brystvorter, herunder test for taktil fornemmelse, kølig påvisning, 2-punkts diskrimination, varme-smerte detektionstærskel og skarp-stump diskrimination. En skræddersyet undersøgelse for at evaluere erogen fornemmelse vil blive udfyldt af patienten, såvel som den validerede BREAST-Q.

På operationsdagen vil patienten blive randomiseret til højre eller venstre bryst for stimulering. Efter mastektomien vil brystet, der skal stimuleres, først blive rekonstrueret med et implantat på typisk vis. En perkutan nål føres ind i det interkostale rum ved siden af ​​den 4. interkostale nerve, og en anden nål vil blive indsat i serratus anterior muskel. Disse nåle vil blive fastgjort til henholdsvis anoden og katoden på vores elektriske stimulator, og patienten vil modtage 1 times intraoperativ stimulation titreret til palpabel kontraktion af den interkostale muskel. I løbet af denne time vil det andet bryst gennemgå rekonstruktion uden elektrisk stimulation. Ved afslutningen af ​​timen vil huden blive lukket på normal vis. Lateraliteten vil blive blindet for patienten såvel som for investigatoren, som vil udføre alle sensoriske tests.

Postoperativt vil patienten blive evalueret efter 1 uge, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder med samme sensoriske test som beskrevet tidligere. Patienterne vil tjene som deres egen interne kontrol, og følelsen af ​​højre vs. venstre bryst vil blive sammenlignet. Ved afslutningen af ​​alle 2-årige evalueringer vil undersøgelsen blive afblindet, og de stimulerede vs. ikke-stimulerede brystresultater vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Chan
        • Underforsker:
          • Jenna-Lynn Senger
        • Underforsker:
          • Blair Mehling
        • Underforsker:
          • Paul Schembri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-60 år under bilateral, profylaktisk brystvorte/hudbesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Eksisterende perifer neuropati
  • Forudgående brystoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimuleringsbryst
Bryst, der vil modtage 1 times intraoperativ elektrisk stimulation
Elektrisk stimulation - en nål fastgjort til en katodepolaritet vil blive placeret i det interkostale rum nær den 4. interkostale nerve. En anden nål fastgjort til anodepolariteten vil blive indsat i serratus anterior muskel. Begge elektroder vil derefter blive fastgjort til en Grass SD9-stimulator, og spændingen og frekvensen af ​​stimulationen vil blive titreret til det punkt, hvor sammentrækningen af ​​de interkostale muskler er håndgribelig. Det vil blive holdt på dette niveau i en time, hvorefter ledningerne fjernes. Denne teknik er en del af standarden for pleje til perifere nerveoperationer af ekstremiteterne og har vist sig at være sikker hos mennesker.
Placebo komparator: Ingen elektrisk stimuleringsbryst
Patientens kontralaterale bryst vil ikke modtage elektrisk stimulation
Dette bryst vil ikke modtage nogen elektrisk stimulation; mastektomi og rekonstruktion vil fortsætte uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensation
Tidsramme: 12 måneder
sensorisk test til de 4 kvadranter af både bryster og brystvorter, herunder test for taktil fornemmelse, kølig detektering, 2-punkts diskrimination, varme-smerte detektionstærskel og skarp-stump diskrimination
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
BREAST-Q Spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Chan, Professor University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Estim Breast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun blive brugt af forskerholdet til denne undersøgelse. Det vil ikke blive delt til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mammaplastik

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg