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術後乳房感覚改善のための電気刺激

2026年2月4日 更新者：University of Alberta

「アンジェリーナ・ジョリー効果」と呼ばれる、乳がんの遺伝的素因を持つ女性が外科的予防を求めているため、即時のインプラントベースの再建を伴う予防的乳房切除術の割合が劇的に増加しています. 外科技術の進歩により、審美的に美しい術後乳房マウンドの作成が可能になりました。しかし、一般的な不満は、感覚神経の損傷と伸張による再建乳房の皮膚と乳首の感覚の欠如です。 乳房、乳頭、乳輪のしびれは、患者にとって不自然な感覚であり、女性が痛みを感じることができないため、怪我や火傷の潜在的な危険性があります.

私たちの研究室は、電気刺激 (ES) が上肢および下肢の神経損傷後の神経再生を改善する効果的な方法であることを以前に示しました。 手根管と肘部トンネルの解放後の運動転帰と指神経の損傷後の感覚を改善することが証明されているこの技術は、乳房の感覚を回復させるメカニズムでもあります。

この研究では、予防的皮膚温存乳房切除術を受けている 30 人の女性を追跡し、即時インプラントベースの再建を行います。 手術時に、患者は右乳房または左乳房のいずれかに無作為に割り当てられます。 その乳房が最初に再建され、もう一方の乳房が再建されている間に 1 時間刺激されます。 ケースが完成すると、すべてのワイヤーが取り外されます。 手術前に感覚 (触覚、温度、2 点弁別、鋭い/鈍い弁別、および保護感覚) をテストし、手術後 6、12、18、および 24 か月後に再び感覚回復に対する ES の効果を評価します。 患者には、性感の回復を評価するための調査が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 手術中の電気刺激が乳房切除術後の感覚回復を促進するかどうかを判断し、即時インプラント再建を行う

背景: 乳がんの素因となる遺伝子 (BRCA-1 および -2) を有する女性に対して、即時インプラントベースの再建を伴う予防的乳房切除術を行う傾向が高まっています。 脂肪移植や乳首の作成/タトゥーなどの新しい技術は、美的に心地よい胸の盛り上がりの作成に貢献しています。しかし、大部分の女性は、皮膚、乳輪、および乳首に感覚を与える肋間神経の損傷および伸展に続発する、回復不可能な重大な感覚喪失を経験します。 ほとんどの女性は、乳房の周囲で最小限の感覚を回復します。これは、感覚が回復する可能性があることを示しています。ただし、特に乳首は通常しびれたままです。 過敏な乳房は女性にとって不自然に感じられ、追加の手術が必要になったり、重大な瘢痕を引き起こしたりする可能性がある再建の怪我や火傷を起こしやすくなります.

私たちの研究室は、電気刺激 (ES) が安全であり、動物および人間のモデルにおける末梢神経損傷の術後転帰を大幅に改善することを以前に示しました。 ES は、それぞれ手根管と肘部トンネルの解放に続く正中神経と尺骨神経の機能の回復を改善し、運動転帰を改善することが示されています。 同様に指の神経裂傷修復後の感覚回復は、1時間の術後すぐのESで改善されます。

方法: 両側の予防的皮膚温存乳房切除術と即時インプラントベースの乳房再建を受ける予定の 30 人の患者が、2 人の形成外科医の診療から特定されます。 術前に、女性は両方の乳房と乳首の 4 つの象限に対して、触覚、冷たさの検出、2 点識別、熱痛の検出しきい値、鋭い鈍い識別のテストを含む官能検査を受けます。 性感を評価するためのカスタムメイドの調査は、検証済みの BREAST-Q と同様に、患者によって完了されます。

手術当日、患者は刺激のために右乳房または左乳房に無作為に割り付けられます。 乳房切除に続いて、刺激される乳房は、最初に通常の方法でインプラントで再建されます。 経皮針を第 4 肋間神経に沿って肋間腔に通し、2 本目の針を前鋸筋に挿入します。 これらの針は、電気刺激装置の陽極と陰極にそれぞれ取り付けられ、患者は、肋間筋の触知可能な収縮に滴定された術中刺激を 1 時間受けます。 この 1 時間の間に、電気刺激なしで 2 番目の乳房の再建が行われます。 1時間が終わると、スキンは通常の方法で閉じられます。 側性は、患者だけでなく、すべての官能検査を実施する研究者にも見えなくなります。

術後、患者は 1 週間、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で、前述と同じ官能検査で評価されます。 患者は自分自身の内部統制として機能し、右乳房と左乳房の感覚が比較されます。 2年間の評価がすべて完了すると、研究は盲検化され、刺激された乳房と刺激されていない乳房の結果が比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R4H5
        • Misericordia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Chan
        • 副調査官：
          • Jenna-Lynn Senger
        • 副調査官：
          • Blair Mehling
        • 副調査官：
          • Paul Schembri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60 歳の女性で、両側の予防的乳首/皮膚温存乳房切除術と即時インプラント再建術を受けています。

除外基準:

  • 喫煙者
  • 既存の末梢神経障害
  • 以前の乳房手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電気刺激乳房
術中に 1 時間の電気刺激を受ける乳房
デバイス：電気刺激
電気刺激 - カソード極性に取り付けられた針は、第 4 肋間神経近くの肋間腔内に配置されます。 陽極極性に取り付けられた 2 番目の針は、前鋸筋に挿入されます。 次に、両方の電極をGrass SD9刺激装置に取り付け、肋間筋の収縮が触知できるポイントまで刺激の電圧と周波数を滴定します。 このレベルで 1 時間維持され、その時点でワイヤが取り外されます。 この技術は、四肢の末梢神経手術の標準治療の一部であり、人間に安全であることが証明されています。
プラセボコンパレーター：電気刺激なし 乳房
患者の反対側の乳房は電気刺激を受けません。
手順：プラセボ
この乳房は電気刺激を受けません。乳房切除術と再建は介入なしで進行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚
時間枠：12ヶ月
乳房と乳頭の 4 象限に対する官能検査 (触覚、冷感検知、2 点識別、熱痛検知閾値、鋭鈍識別など)
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：12ヶ月
BREAST-Qアンケート
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ming Chan、Professor University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Estim Breast

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、この研究のために研究チームによってのみ使用されます。 他の研究者に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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