Elektrische Stimulation zur Verbesserung des postoperativen Brustgefühls
Als „Angelina-Jolie-Effekt“ beschrieben, nehmen die Raten der prophylaktischen Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion dramatisch zu, da immer mehr Frauen mit genetischer Prädisposition für Brustkrebs eine chirurgische Prävention suchen. Fortschritte in der Operationstechnik ermöglichen die Schaffung eines ästhetisch ansprechenden postoperativen Brusthügels; Eine häufige Beschwerde ist jedoch die Empfindungslosigkeit der Haut und der Brustwarze der rekonstruierten Brust aufgrund von Verletzungen und Dehnungen der sensorischen Nerven. Taubheit der Brust, der Brustwarze und des Warzenhofs ist ein unnatürliches Gefühl für die Patientin sowie ein potenzielles Risiko für Verletzungen oder Verbrennungen, da die Frau keinen Schmerz empfinden kann.
Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Nervenregeneration nach Verletzungen der Nerven der oberen und unteren Extremitäten ist. Diese Technik verbessert nachweislich die motorischen Ergebnisse nach der Freisetzung des Karpal- und Kubitaltunnels und das Gefühl nach einer Verletzung der Fingernerven und ist ein wahrscheinlicher Mechanismus zur Wiederherstellung des Gefühls der Brust.
In dieser Studie werden wir 30 Frauen begleiten, die sich einer prophylaktischen hautsparenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion unterziehen. Zum Zeitpunkt der Operation wird den Patientinnen ES nach dem Zufallsprinzip entweder der rechten oder der linken Brust zugewiesen. Diese Brust wird zuerst rekonstruiert und eine Stunde lang stimuliert, während die andere Brust rekonstruiert wird. Nach Abschluss des Falls werden alle Drähte entfernt. Wir werden die Empfindung (taktil, Temperatur, 2-Punkt-Unterscheidung, Scharf/Dumpf-Unterscheidung und Schutzgefühl) vor der Operation und dann erneut 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation testen, um die Auswirkungen von ES auf die sensorische Rückkehr zu bewerten. Die Patienten erhalten eine Umfrage, um die Rückkehr der erogenen Empfindung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung, ob die intraoperative elektrische Stimulation die sensorische Erholung nach einer Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion verbessert
Hintergrund: Es gibt einen zunehmenden Trend zur prophylaktischen Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion bei Frauen mit genetischer Prädisposition für Brustkrebs (BRCA-1 und -2). Neuartige Techniken wie Fetttransplantation und Brustwarzenbildung/Tätowierung haben dazu beigetragen, einen ästhetisch ansprechenden Brusthügel zu schaffen; Die Mehrheit der Frauen erleidet jedoch einen nicht wiederherstellbaren signifikanten sensorischen Verlust infolge einer Schädigung und Dehnung der Interkostalnerven, die der Haut, dem Warzenhof und der Brustwarze ein Gefühl verleihen. Die meisten Frauen werden eine minimale Empfindung um den Umfang der Brust herum wiederherstellen, was auf ein Potenzial für eine sensorische Rückkehr hinweist; jedoch bleibt insbesondere die Brustwarze meist taub. Eine unempfindliche Brust fühlt sich für die Frau unnatürlich an und prädisponiert sie für Verletzungen und Verbrennungen der Rekonstruktion, die eine zusätzliche Operation erfordern oder erhebliche Narbenbildung verursachen können.
Unser Labor hat zuvor gezeigt, dass die elektrische Stimulation (ES) sicher ist und die postoperativen Ergebnisse bei Verletzungen peripherer Nerven in Tier- und Menschenmodellen signifikant verbessert. Es hat sich gezeigt, dass ES die Rückkehr der N. medianus und N. ulnaris nach Freigabe des Karpal- bzw. Kubitaltunnels verbessert, mit verbesserten motorischen Ergebnissen. Die sensorische Rückkehr nach der Reparatur einer digitalen Nervenverletzung wird in ähnlicher Weise durch eine sofortige postoperative ES für eine Stunde verbessert.
Methoden: Aus der Praxis zweier plastischer Chirurgen werden 30 Patientinnen identifiziert, die sich einer bilateralen prophylaktischen hautsparenden Mastektomie mit sofortiger implantatbasierter Brustrekonstruktion unterziehen werden. Präoperativ werden die Frauen sensorischen Tests der 4 Quadranten beider Brüste und der Brustwarzen unterzogen, einschließlich Tests auf taktile Empfindung, Kälteerkennung, 2-Punkt-Unterscheidung, Hitze-Schmerz-Erkennungsschwelle und scharf-stumpfe Unterscheidung. Eine maßgeschneiderte Umfrage zur Bewertung der erogenen Empfindung wird vom Patienten ausgefüllt, ebenso wie das validierte BRUST-Q.
Am Tag der Operation wird die Patientin zur Stimulation auf die rechte oder linke Brust randomisiert. Nach der Mastektomie wird die zu stimulierende Brust zunächst in üblicher Weise mit einem Implantat rekonstruiert. Eine perkutane Nadel wird entlang des 4. Interkostalnervs in den Interkostalraum eingeführt, und eine zweite Nadel wird in den Musculus serratus anterior eingeführt. Diese Nadeln werden an der Anode bzw. Kathode unseres elektrischen Stimulators angebracht, und der Patient erhält 1 Stunde lang eine intraoperative Stimulation, die auf eine fühlbare Kontraktion des Interkostalmuskels titriert ist. Während dieser Stunde wird die zweite Brust ohne elektrische Stimulation rekonstruiert. Am Ende der Stunde wird die Haut auf normale Weise geschlossen. Die Lateralität wird sowohl für den Patienten als auch für den Untersucher, der alle sensorischen Tests durchführt, verblindet.
Postoperativ wird der Patient nach 1 Woche, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten mit denselben sensorischen Tests wie zuvor beschrieben untersucht. Die Patientinnen dienen als ihre eigene interne Kontrolle, und das Gefühl der rechten vs. linken Brust wird verglichen. Nach Abschluss aller 2-Jahres-Auswertungen wird die Studie entblindet und die Ergebnisse der stimulierten und nicht stimulierten Brust werden verglichen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-Mail: ming.chan@ualberta.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jenna-Lynn Senger
- Telefonnummer: 780-906-7221
- E-Mail: jennalynn@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R4H5
- Misericordia Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chan
- Telefonnummer: (780)-492-1614
- E-Mail: ming.chan@ualberta.ca
-
Hauptermittler:
- Ming Chan
-
Unterermittler:
- Jenna-Lynn Senger
-
Unterermittler:
- Blair Mehling
-
Unterermittler:
- Paul Schembri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter von 18–60 Jahren, die sich einer bilateralen, prophylaktischen Brustwarzen-/hautschonenden Mastektomie mit sofortiger Implantatrekonstruktion unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Vorbestehende periphere Neuropathie
- Vorhergehende Brustoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektrostimulation Brust
Brust, die 1 Stunde intraoperative elektrische Stimulation erhält
|
Elektrische Stimulation – eine Nadel, die an einer Kathodenpolarität befestigt ist, wird im Interkostalraum in der Nähe des 4. Interkostalnervs platziert.
Eine zweite Nadel, die an der Anodenpolarität befestigt ist, wird in den Musculus serratus anterior eingeführt.
Beide Elektroden werden dann an einen Grass SD9-Stimulator angeschlossen und die Spannung und Frequenz der Stimulation werden bis zu dem Punkt titriert, an dem die Kontraktion der Interkostalmuskulatur fühlbar ist.
Es wird eine Stunde lang auf diesem Niveau gehalten, wonach die Drähte entfernt werden.
Diese Technik gehört zum Standard der Versorgung peripherer Nervenoperationen der Extremitäten und hat sich beim Menschen als sicher erwiesen.
|
|
Placebo-Komparator: Brust ohne Elektrostimulation
Die kontralaterale Brust der Patientin erhält keine elektrische Stimulation
|
Diese Brust erhält keine elektrische Stimulation; die Mastektomie und Rekonstruktion wird ohne Intervention fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensation
Zeitfenster: 12 Monate
|
sensorische Tests an den 4 Quadranten beider Brüste und der Brustwarzen, einschließlich Tests auf taktile Empfindung, Kälteerkennung, 2-Punkt-Unterscheidung, Hitze-Schmerz-Erkennungsschwelle und Scharf-Stumpf-Unterscheidung
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
BRAST-Q-Fragebogen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Chan, Professor University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Chan KM, Curran MW, Gordon T. The use of brief post-surgical low frequency electrical stimulation to enhance nerve regeneration in clinical practice. J Physiol. 2016 Jul 1;594(13):3553-9. doi: 10.1113/JP270892. Epub 2016 Mar 24.
- Chan KM, Gordon T, Zochodne DW, Power HA. Improving peripheral nerve regeneration: from molecular mechanisms to potential therapeutic targets. Exp Neurol. 2014 Nov;261:826-35. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.09.006. Epub 2014 Sep 16.
- Gahm J, Hansson P, Brandberg Y, Wickman M. Breast sensibility after bilateral risk-reducing mastectomy and immediate breast reconstruction: a prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013 Nov;66(11):1521-7. doi: 10.1016/j.bjps.2013.06.054. Epub 2013 Aug 13.
- Passavanti MB, Pace MC, Barbarisi A, D'Andrea F, Grella E, Nicoletti GF, Aurilio C. Pain and sensory dysfunction after breast cancer surgery: neurometer CPT evaluation. Anticancer Res. 2006 Sep-Oct;26(5B):3839-44.
- Gordon T, Brushart TM, Chan KM. Augmenting nerve regeneration with electrical stimulation. Neurol Res. 2008 Dec;30(10):1012-22. doi: 10.1179/174313208X362488.
- Dossett LA, Lowe J, Sun W, Lee MC, Smith PD, Jacobsen PB, Laronga C. Prospective evaluation of skin and nipple-areola sensation and patient satisfaction after nipple-sparing mastectomy. J Surg Oncol. 2016 Jul;114(1):11-6. doi: 10.1002/jso.24264. Epub 2016 Apr 18.
- Wong JN, Olson JL, Morhart MJ, Chan KM. Electrical stimulation enhances sensory recovery: a randomized controlled trial. Ann Neurol. 2015 Jun;77(6):996-1006. doi: 10.1002/ana.24397. Epub 2015 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Estim Breast
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Elektrische Stimulation
-
NCT03123809Abgeschlossen
-
NCT01880151AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung
-
NCT06884488Rekrutierung
-
NCT00529464Beendet
-
NCT06905171Abgeschlossen