Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti střevních preparátů před kolonoskopií

31. ledna 2018 aktualizováno: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Srovnání účinnosti střevních preparátů při očistě střeva před kolonoskopií – prospektivní, randomizovaná studie

Polyethylenglykol je zlatým standardem přípravy střeva pro kolonoskopii. Největší nevýhodou je vysoký objem tohoto přípravku. Roztok na bázi síranu (SBS), nízkoobjemový PEG + kyselina askorbová a roztok kyseliny citronové hořečnaté a pikosíranu sodného by mohly být vhodnou náhradou polyethylenglykolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude unicentrická, randomizovaná a jednoduše slepá. Zaměřuje se na studium účinnosti čtyř přípravků na očistu střeva před kolonoskopií. Polyethylenglykol (PEG) bude srovnáván jako zlatý standard pro čištění střev s nízkoobjemovými přípravky: roztokem na bázi síranu (SBS), nízkoobjemovým PEG + kyselina askorbová a roztokem kyseliny citronové hořečnaté a pikosíranu sodného. Účinnost bude hodnocena podle kvality přípravy střeva (Boston Bowel Preparation Scale) a detekce kolorektální neoplazie. Cílem tohoto projektu je porovnat účinnost všech čtyř přípravků.

Primární cíl: Porovnat kvalitu přípravy střev. Sekundární cíl: Porovnat detekci kolorektální neoplazie v těchto preparátech.

Hlavní hypotéza: PEG jako zlatý standard preparátu na očistu střev není horší než ostatní srovnávané preparáty.

Sekundární hypotéza: PEG není horší v detekci kolorektální neoplazie než ostatní srovnávané preparáty.

Metodika: Do projektu bude zařazeno 400 pacientů se všemi indikacemi ke kolonoskopii (věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice) kromě vyřazovacích kritérií. Účast ve studii na endoskopickém oddělení bude pacientům nabídnuta při domluvě vyšetření. V případě dohody podepíší informovaný souhlas a budou poučeni o správném postupu přípravy střev. Dostanou také všechny pokyny v tištěné verzi a dotazník snášenlivosti přípravku. Výhodou pro pacienty ve studii bude dřívější termín kolonoskopie. V den kolonoskopie pacienti odevzdají dotazník a podstoupí standardní kolonoskopické vyšetření.

Kvalitu očisty střev zhodnotí zkušení endoskopisté, kteří budou zaslepeni o typu střevní přípravy. Účinnost bude hodnocena podle stupně pročištění střev (Boston Bowel Preparation Scale) a ADR, aADR a počtu diagnostikovaných rakovin. Zaměstnanci oddělení GE zaznamenají všechny výsledky do databáze on-line studie. Výsledky budou statisticky vyhodnoceny v Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity IBA MU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Nábor
        • Military University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jedinci ≥ 18 let podstupující kolonoskopii pro všechny indikace kromě vylučovacích kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní idiopatické střevní onemocnění
  • Chronická renální insuficience
  • Závažná vnitřní komorbidita
  • Plánovaná terapeutická kolonoskopie
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas (se studií a/nebo s kolonoskopií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG skupina
100 pacientů podstupujících kolonoskopii.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou (2+2l) PEG. 2 litry se vypijí během 2 hodin večer den před kolonoskopií, druhé 2 litry během 2 hodin v den kolonoskopie s ukončením dávky 4-6 hodin před kolonoskopií.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou SS. První láhev SS s vodou (celkový objem 0,5l) vypijeme večer den před kolonoskopií po dobu 1 hodiny, poté se vypije další 1l čiré tekutiny. Stejný postup se zopakuje s druhou lahvičkou SS dokončenou nejméně 3 hodiny před kolonoskopií
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka PEG (1+1L) s kyselinou askorbovou. První 1l roztoku vypijeme večer den před kolonoskopií, druhý 1l roztoku v den ukončení kolonoskopie 4-6 hodin před vyšetřením. Další 1l čiré tekutiny je třeba vypít během očistného procesu.
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka (150ml + 150ml) roztoku kyseliny hořečnaté a pikosíranu sodného. První dávka se vypije večer den před kolonoskopií, poté se během několika hodin vypije minimálně 1l další čiré tekutiny, druhá dávka se vypije v den vyšetření končícího 4-6 hodin před kolonoskopií a poté další alespoň 750 ml čiré tekutiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SBS
100 pacientů podstupujících kolonoskopii
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou (2+2l) PEG. 2 litry se vypijí během 2 hodin večer den před kolonoskopií, druhé 2 litry během 2 hodin v den kolonoskopie s ukončením dávky 4-6 hodin před kolonoskopií.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou SS. První láhev SS s vodou (celkový objem 0,5l) vypijeme večer den před kolonoskopií po dobu 1 hodiny, poté se vypije další 1l čiré tekutiny. Stejný postup se zopakuje s druhou lahvičkou SS dokončenou nejméně 3 hodiny před kolonoskopií
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka PEG (1+1L) s kyselinou askorbovou. První 1l roztoku vypijeme večer den před kolonoskopií, druhý 1l roztoku v den ukončení kolonoskopie 4-6 hodin před vyšetřením. Další 1l čiré tekutiny je třeba vypít během očistného procesu.
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka (150ml + 150ml) roztoku kyseliny hořečnaté a pikosíranu sodného. První dávka se vypije večer den před kolonoskopií, poté se během několika hodin vypije minimálně 1l další čiré tekutiny, druhá dávka se vypije v den vyšetření končícího 4-6 hodin před kolonoskopií a poté další alespoň 750 ml čiré tekutiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEG 2L + skupina kyseliny askorbové
100 pacientů podstupujících kolonoskopii.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou (2+2l) PEG. 2 litry se vypijí během 2 hodin večer den před kolonoskopií, druhé 2 litry během 2 hodin v den kolonoskopie s ukončením dávky 4-6 hodin před kolonoskopií.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou SS. První láhev SS s vodou (celkový objem 0,5l) vypijeme večer den před kolonoskopií po dobu 1 hodiny, poté se vypije další 1l čiré tekutiny. Stejný postup se zopakuje s druhou lahvičkou SS dokončenou nejméně 3 hodiny před kolonoskopií
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka PEG (1+1L) s kyselinou askorbovou. První 1l roztoku vypijeme večer den před kolonoskopií, druhý 1l roztoku v den ukončení kolonoskopie 4-6 hodin před vyšetřením. Další 1l čiré tekutiny je třeba vypít během očistného procesu.
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka (150ml + 150ml) roztoku kyseliny hořečnaté a pikosíranu sodného. První dávka se vypije večer den před kolonoskopií, poté se během několika hodin vypije minimálně 1l další čiré tekutiny, druhá dávka se vypije v den vyšetření končícího 4-6 hodin před kolonoskopií a poté další alespoň 750 ml čiré tekutiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PICO
100 pacientů podstupujících kolonoskopii.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou (2+2l) PEG. 2 litry se vypijí během 2 hodin večer den před kolonoskopií, druhé 2 litry během 2 hodin v den kolonoskopie s ukončením dávky 4-6 hodin před kolonoskopií.
Postup: kolonoskopie
100 pacientů podstupujících kolonoskopii bude připraveno rozdělenou dávkou SS. První láhev SS s vodou (celkový objem 0,5l) vypijeme večer den před kolonoskopií po dobu 1 hodiny, poté se vypije další 1l čiré tekutiny. Stejný postup se zopakuje s druhou lahvičkou SS dokončenou nejméně 3 hodiny před kolonoskopií
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka PEG (1+1L) s kyselinou askorbovou. První 1l roztoku vypijeme večer den před kolonoskopií, druhý 1l roztoku v den ukončení kolonoskopie 4-6 hodin před vyšetřením. Další 1l čiré tekutiny je třeba vypít během očistného procesu.
Postup: kolonoskopie
100 pacientům podstupujícím kolonoskopii bude připravena dělená dávka (150ml + 150ml) roztoku kyseliny hořečnaté a pikosíranu sodného. První dávka se vypije večer den před kolonoskopií, poté se během několika hodin vypije minimálně 1l další čiré tekutiny, druhá dávka se vypije v den vyšetření končícího 4-6 hodin před kolonoskopií a poté další alespoň 750 ml čiré tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita čištění střev podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS)
Časové okno: 1 den
  • 0-Nepřipravený segment tlustého střeva s neviditelnou sliznicí kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit
  • 1 – Viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale ostatní oblasti segmentu nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině
  • 2-Malé množství zbytkového zabarvení, malé úlomky stolice a/nebo neprůhledná tekutina, ale segment sliznice tlustého střeva je dobře vidět
  • 3-Celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná, bez zbytkového zabarvení, malého fragmentu stolice nebo neprůhledné tekutiny
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce kolorektální neoplazie
Časové okno: 1 den

Při každé kolonoskopii bude hodnocen počet kolorektálních neoplazií.

Kolorektální neoplazie je definována těmito dvěma typy lézí:

  • pokročilý adenom - velikost 1 cm nebo větší nebo s vilózní komponentou nebo s dysplazií vysokého stupně
  • karcinom
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Military University Hospital, Prague

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masaryk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108/11-29/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení