Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av tarmforberedelser før koloskopi

31. januar 2018 oppdatert av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sammenligning av effektiviteten av tarmpreparater i tarmrensing før koloskopi - prospektiv, randomisert studie

Polyetylenglykol er gullstandarden for tarmforberedelse for koloskopi. Den viktigste ulempen er høyt volum av dette preparatet. Sulfatbasert løsning (SBS), lavvolum PEG + askorbinsyre og løsning av magnesium sitronsyre og natriumpikosulfat kan være passende erstatning for polyetylenglykol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være unisenter, randomisert og enkeltblind. Den fokuserer på å studere effektiviteten til fire preparater for tarmrensing før koloskopi. Polyetylenglykol (PEG) vil bli sammenlignet som en gullstandard for tarmrensing med lavvolumspreparater: Sulfatbasert løsning (SBS), lavvolum PEG + askorbinsyre og løsning av magnesium sitronsyre og natriumpikosulfat. Effektiviteten vil bli vurdert i henhold til kvaliteten på tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale) og påvisning av en kolorektal neoplasi. Målet med dette prosjektet er å sammenligne effektiviteten til de fire preparatene.

Primært endepunkt: For å sammenligne kvaliteten på tarmforberedelse. Sekundært endepunkt: Å sammenligne en påvisning av kolorektal neoplasi i disse preparatene.

Hovedhypotese: PEG som gullstandard for tarmrensepreparat er ikke dårligere enn de andre sammenlignede preparatene.

Sekundær hypotese: PEG er ikke dårligere ved påvisning av kolorektal neoplasi enn de andre sammenlignede preparatene.

Metoder: Det vil være 400 pasienter inkludert i prosjektet med alle indikasjoner for koloskopi (alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense) bortsett fra eksklusjonskriteriene. Pasientene vil få tilbud om å delta i studien ved Endoskopi-enheten ved tilrettelegging av undersøkelsen. I tilfelle avtale vil de signere informert samtykke og de vil bli informert om den riktige prosessen med tarmforberedelse. De får også alle instruksjonene i trykt versjon og spørreskjema om forberedelsestolerabilitet. Fordelene for pasientene i studien vil være tidligere dato for koloskopi. På dagen for koloskopi vil pasientene sende inn spørreskjemaet og gjennomgå standard koloskopiundersøkelse.

Kvaliteten på en tarmrensing vil bli evaluert av de erfarne endoskopistene som vil bli blindet om en type tarmpreparat. Effektiviteten vil bli vurdert av graden av tarmrensing (Boston Bowel Preparation Scale) og ADR, aADR og antall diagnostiserte kreftformer. Personalet på GE-enheten vil registrere alle resultater i den elektroniske studiedatabasen. Resultatene vil bli statistisk evaluert i Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, IBA MU).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Individer ≥ 18 år som gjennomgår koloskopi for alle indikasjoner unntatt eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv idiopatisk tarmsykdom
  • Kronisk nyresvikt
  • Alvorlig indre komorbiditet
  • Planlagt terapeutisk koloskopi
  • Ingen informert samtykke signert (med studien og/eller med koloskopien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PEG gruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: SBS-gruppen
100 pasienter som gjennomgår koloskopi
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: PEG 2L + askorbinsyregruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTELL: PICO gruppe
100 pasienter som gjennomgår koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løpet av 2 timer om kvelden dagen før koloskopi, den andre 2 liter i løpet av 2 timer på dagen for koloskopi avslutter dosen 4-6 timer før koloskopi.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose SS. Den første flasken med SS med vann (totalt volum 0,5l) drikkes om kvelden dagen før koloskopi i løpet av 1 time, og ytterligere 1 liter klar væske drikkes. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med den andre flasken med SS ferdig minst 3 timer før koloskopet
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose PEG (1+1L) med askorbinsyre. Den første 1 l løsningen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, den andre 1 l løsningen på dagen for koloskopi avsluttes 4-6 timer før undersøkelsen. Ytterligere 1 l klar væske bør drikkes under renseprosessen.
Fremgangsmåte: koloskopi
100 pasienter som gjennomgår koloskopi vil bli forberedt med delt dose (150ml +150ml) av oppløsning av magnesiumsyre og natriumpikosulfat. Den første dosen drikkes om kvelden dagen før koloskopi, deretter drikkes minst 1 l av en annen klar væske i løpet av noen få timer, den andre dosen drikkes på undersøkelsesdagen og avsluttes 4-6 timer før koloskopi og deretter en annen dose. minst 750 ml klar væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på tarmrensing i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
  • 0-Upreparert tykktarmssegment med slimhinner ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes
  • 1-Del av slimhinnen i tykktarmssegmentet sett, men andre områder av segmentet er ikke godt sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske
  • 2-Mindre mengder gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnesegmentet i tykktarmen ses godt
  • 3 - Hele slimhinnen i tykktarmssegmentet godt sett, uten gjenværende farging, lite fragment av avføring eller ugjennomsiktig væske
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 1 dag

I hver koloskopi vil antallet kolorektale neoplasier bli vurdert.

Kolorektal neoplasi er definert av disse to typer lesjon:

  • avansert adenom - 1 cm størrelse eller større eller med villøs komponent eller med høygradig dysplasi
  • karsinom
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Military University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masaryk University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108/11-29/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger