Comparación de la efectividad de las preparaciones intestinales antes de la colonoscopia
31 de enero de 2018 actualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Comparación de la eficacia de las preparaciones intestinales en la limpieza intestinal antes de la colonoscopia: estudio prospectivo aleatorizado
El polietilenglicol es el estándar de oro de la preparación intestinal para la colonoscopia.
La desventaja más importante es el alto volumen de esta preparación.
La solución a base de sulfato (SBS), PEG de bajo volumen + ácido ascórbico y la solución de ácido cítrico de magnesio y picosulfato de sodio podrían ser una sustitución adecuada del polietilenglicol.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será unicéntrico, aleatorizado y simple ciego. Se centra en estudiar la eficacia de cuatro preparaciones para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia. El polietilenglicol (PEG) se comparará como estándar de oro de limpieza intestinal con preparaciones de bajo volumen: solución a base de sulfato (SBS), PEG de bajo volumen + ácido ascórbico y solución de ácido cítrico magnésico y picosulfato de sodio. La eficacia se calificará de acuerdo con la calidad de la preparación intestinal (Escala de preparación intestinal de Boston) y la detección de una neoplasia colorrectal. El objetivo de este proyecto es comparar la eficacia de cada uno de los cuatro preparados.
Punto final primario: Comparar la calidad de la preparación intestinal. Punto final secundario: comparar una detección de neoplasia colorrectal en esas preparaciones.
Hipótesis principal: el PEG como estándar de oro de la preparación para la limpieza intestinal no es peor que las otras preparaciones comparadas.
Hipótesis secundaria: PEG no es peor en la detección de neoplasia colorrectal que las otras preparaciones comparadas.
Métodos: Habrá 400 pacientes incluidos en el proyecto con todas las indicaciones de colonoscopia (edad ≥ 18 años, sin límite de edad superior) excepto los criterios de exclusión. A los pacientes se les ofrecerá participar en el estudio en la unidad de Endoscopia al programar el examen. En caso de acuerdo firmarán consentimiento informado y se les educará sobre el correcto proceso de preparación intestinal. También reciben todas las instrucciones en versión impresa y cuestionario de tolerabilidad de la preparación. Las ventajas para los pacientes en estudio serán una fecha más temprana de la colonoscopia. El día de la colonoscopia, los pacientes enviarán el cuestionario y se someterán a un examen de colonoscopia estándar.
La calidad de una limpieza intestinal será evaluada por endoscopistas experimentados que no conocerán el tipo de preparación intestinal. La efectividad se evaluará por el grado de limpieza intestinal (Escala de Preparación Intestinal de Boston) y ADR, aADR y número de cánceres diagnosticados. El personal de la unidad de GE registrará todos los resultados en la base de datos del estudio en línea. Los resultados serán evaluados estadísticamente en el Instituto de Bioestadística y Análisis, Universidad de Masaryk, IBA MU).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
400
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Stepan Suchanek, MD., PhD.
- Número de teléfono: 00420 973208367
- Correo electrónico: stepan.suchanek@uvn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klara Kmochova, MD.,
- Número de teléfono: 00420 973203076
- Correo electrónico: klara.kmochova@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 16902
- Reclutamiento
- Military University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas ≥ 18 años que se someten a una colonoscopia para todas las indicaciones excepto los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intestinal idiopática activa
- Insuficiencia renal cronica
- Comorbilidad interna grave
- Colonoscopia terapéutica planificada
- Sin consentimiento informado firmado (con el estudio y/o con la colonoscopia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PEG
100 pacientes sometidos a colonoscopia.
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Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (2+2l) de PEG. Se beberán 2 litros durante 2 horas por la tarde del día anterior a la colonoscopia, los segundos 2 litros durante 2 horas en el día de la colonoscopia finalizando la dosis 4-6 horas antes de la colonoscopia.
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de SS.
La primera botella de SS con agua (volumen total 0,5 l) se beberá por la noche el día antes de la colonoscopia durante 1 hora, luego se beberá otro 1 litro de líquido claro.
Se repetirá el mismo procedimiento con el segundo frasco de SS finalizando al menos 3 horas antes de la colonoscopía
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de PEG (1+1L) con ácido ascórbico.
El primer litro de solución se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, el segundo litro de solución el día de la colonoscopia y terminará de 4 a 6 horas antes del examen.
Se debe beber otro litro de líquido claro durante el proceso de limpieza.
Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (150ml +150ml) de solución de ácido magnésico y picosulfato sódico.
La primera dosis se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, luego se beberá al menos 1 l de otro líquido claro en unas pocas horas, la segunda dosis se beberá el día del examen, terminando 4-6 horas antes de la colonoscopia y luego otra al menos 750 ml de líquido claro.
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EXPERIMENTAL: Grupo SBS
100 pacientes sometidos a colonoscopia
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Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (2+2l) de PEG. Se beberán 2 litros durante 2 horas por la tarde del día anterior a la colonoscopia, los segundos 2 litros durante 2 horas en el día de la colonoscopia finalizando la dosis 4-6 horas antes de la colonoscopia.
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de SS.
La primera botella de SS con agua (volumen total 0,5 l) se beberá por la noche el día antes de la colonoscopia durante 1 hora, luego se beberá otro 1 litro de líquido claro.
Se repetirá el mismo procedimiento con el segundo frasco de SS finalizando al menos 3 horas antes de la colonoscopía
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de PEG (1+1L) con ácido ascórbico.
El primer litro de solución se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, el segundo litro de solución el día de la colonoscopia y terminará de 4 a 6 horas antes del examen.
Se debe beber otro litro de líquido claro durante el proceso de limpieza.
Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (150ml +150ml) de solución de ácido magnésico y picosulfato sódico.
La primera dosis se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, luego se beberá al menos 1 l de otro líquido claro en unas pocas horas, la segunda dosis se beberá el día del examen, terminando 4-6 horas antes de la colonoscopia y luego otra al menos 750 ml de líquido claro.
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EXPERIMENTAL: PEG 2L + grupo ácido ascórbico
100 pacientes sometidos a colonoscopia.
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Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (2+2l) de PEG. Se beberán 2 litros durante 2 horas por la tarde del día anterior a la colonoscopia, los segundos 2 litros durante 2 horas en el día de la colonoscopia finalizando la dosis 4-6 horas antes de la colonoscopia.
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de SS.
La primera botella de SS con agua (volumen total 0,5 l) se beberá por la noche el día antes de la colonoscopia durante 1 hora, luego se beberá otro 1 litro de líquido claro.
Se repetirá el mismo procedimiento con el segundo frasco de SS finalizando al menos 3 horas antes de la colonoscopía
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de PEG (1+1L) con ácido ascórbico.
El primer litro de solución se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, el segundo litro de solución el día de la colonoscopia y terminará de 4 a 6 horas antes del examen.
Se debe beber otro litro de líquido claro durante el proceso de limpieza.
Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (150ml +150ml) de solución de ácido magnésico y picosulfato sódico.
La primera dosis se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, luego se beberá al menos 1 l de otro líquido claro en unas pocas horas, la segunda dosis se beberá el día del examen, terminando 4-6 horas antes de la colonoscopia y luego otra al menos 750 ml de líquido claro.
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EXPERIMENTAL: Grupo PICO
100 pacientes sometidos a colonoscopia.
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Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (2+2l) de PEG. Se beberán 2 litros durante 2 horas por la tarde del día anterior a la colonoscopia, los segundos 2 litros durante 2 horas en el día de la colonoscopia finalizando la dosis 4-6 horas antes de la colonoscopia.
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de SS.
La primera botella de SS con agua (volumen total 0,5 l) se beberá por la noche el día antes de la colonoscopia durante 1 hora, luego se beberá otro 1 litro de líquido claro.
Se repetirá el mismo procedimiento con el segundo frasco de SS finalizando al menos 3 horas antes de la colonoscopía
100 pacientes sometidos a colonoscopia serán preparados con dosis fraccionada de PEG (1+1L) con ácido ascórbico.
El primer litro de solución se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, el segundo litro de solución el día de la colonoscopia y terminará de 4 a 6 horas antes del examen.
Se debe beber otro litro de líquido claro durante el proceso de limpieza.
Se prepararán 100 pacientes sometidos a colonoscopia con dosis fraccionada (150ml +150ml) de solución de ácido magnésico y picosulfato sódico.
La primera dosis se beberá por la noche el día anterior a la colonoscopia, luego se beberá al menos 1 l de otro líquido claro en unas pocas horas, la segunda dosis se beberá el día del examen, terminando 4-6 horas antes de la colonoscopia y luego otra al menos 750 ml de líquido claro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la limpieza intestinal según la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 1 día
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En cada colonoscopia se valorará el número de neoplasias colorrectales. La neoplasia colorrectal se define por estos dos tipos de lesión:
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
8 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 108/11-29/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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