Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​tarmpræparater før koloskopi

31. januar 2018 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sammenligning af effektiviteten af ​​tarmpræparater i tarmrensning før koloskopi - prospektiv, randomiseret undersøgelse

Polyethylenglycol er guldstandarden for tarmforberedelse til koloskopi. Den vigtigste ulempe er høj volumen af ​​dette præparat. Sulfatbaseret opløsning (SBS), lavvolumen PEG + ascorbinsyre og opløsning af magnesiumcitronsyre og natriumpicosulfat kunne være passende erstatning for polyethylenglycol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være unicenter, randomiseret og enkeltblind. Den fokuserer på at studere effektiviteten af ​​fire præparater til tarmrensning før koloskopi. Polyethylenglycol (PEG) vil blive sammenlignet som en guldstandard for tarmrensning med lavvolumenpræparater: Sulfatbaseret opløsning (SBS), lavvolumen PEG + ascorbinsyre og opløsning af magnesiumcitronsyre og natriumpicosulfat. Effektiviteten vil blive vurderet i henhold til kvaliteten af ​​tarmforberedelse (Boston Bowel Preparation Scale) og påvisning af en kolorektal neoplasi. Målet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​hver fire præparater.

Primært endepunkt: At sammenligne kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Sekundært endepunkt: At sammenligne en påvisning af kolorektal neoplasi i disse præparater.

Hovedhypotese: PEG som guldstandard for tarmrensningspræparater er ikke værre end de andre sammenlignede præparater.

Sekundær hypotese: PEG er ikke værre til påvisning af kolorektal neoplasi end de andre sammenlignede præparater.

Metoder: Der vil være 400 patienter inkluderet i projektet med alle indikationer for koloskopi (alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse) undtagen eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen på Endoskopienheden ved tilrettelæggelse af undersøgelsen. I tilfælde af enighed vil de underskrive informeret samtykke, og de vil blive informeret om den korrekte proces med tarmforberedelse. De får også alle instruktionerne i trykt version og spørgeskema over forberedelsestolerabilitet. Fordelene for patienterne i undersøgelsen vil være tidligere dato for koloskopi. På dagen for koloskopi vil patienterne indsende spørgeskemaet og gennemgå standard koloskopiundersøgelse.

Kvaliteten af ​​en tarmrensning vil blive vurderet af de erfarne endoskopister, som vil blive blindet omkring en type tarmpræparation. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra graden af ​​tarmrensning (Boston Bowel Preparation Scale) og ADR, aADR og antallet af diagnosticerede cancere. GE-enhedens personale vil registrere alle resultater i onlineundersøgelsesdatabasen. Resultaterne vil blive statistisk evalueret i Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, IBA MU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Individer ≥ 18 år, der gennemgår koloskopi for alle indikationer undtagen eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv idiopatisk tarmsygdom
  • Kronisk nyreinsufficiens
  • Alvorlig intern komorbiditet
  • Planlagt terapeutisk koloskopi
  • Intet informeret samtykke underskrevet (med undersøgelsen og/eller med koloskopien)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEG gruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: SBS gruppe
100 patienter under koloskopi
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: PEG 2L + ascorbinsyregruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.
EKSPERIMENTEL: PICO gruppe
100 patienter under koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med split dosis (2+2l) PEG. 2 liter drikkes i løbet af 2 timer om aftenen dagen før koloskopi, den anden 2 liter i løbet af 2 timer på dagen for koloskopi afslutter dosis 4-6 timer før koloskopi.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis SS. Den første flaske SS med vand (samlet volumen 0,5l) drikkes om aftenen dagen før koloskopi i 1 time, hvorefter der drikkes yderligere 1 liter klar væske. Den samme procedure vil blive gentaget med den anden flaske SS, der afsluttes mindst 3 timer før koloskop
Procedure: koloskopi
100 patienter under koloskopi vil blive forberedt med delt dosis PEG (1+1L) med ascorbinsyre. Den første 1 l opløsning drikkes om aftenen dagen før koloskopi, den anden 1 l opløsning på dagen for koloskopi afsluttes 4-6 timer før undersøgelsen. Yderligere 1 l klar væske skal drikkes under renseprocessen.
Procedure: koloskopi
100 patienter, der gennemgår koloskopi, vil blive forberedt med delt dosis (150ml +150ml) af opløsning af magnesiumsyre og natriumpicosulfat. Den første dosis vil blive drukket om aftenen dagen før koloskopi, derefter drikkes mindst 1 l af en anden klar væske inden for et par timer, den anden dosis vil blive drukket på undersøgelsesdagen, afsluttende 4-6 timer før koloskopi og derefter en anden dosis. mindst 750 ml klar væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmrensning i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: 1 dag
  • 0-Uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke set på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes
  • 1-Del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af segmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske
  • 2-Mindre mængder resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmen ses godt
  • 3 - Hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt, uden resterende farvning, lille fragment af afføring eller uigennemsigtig væske
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 1 dag

I hver koloskopi vil antallet af kolorektal neoplasi blive vurderet.

Kolorektal neoplasi er defineret af disse to typer læsioner:

  • avanceret adenom - 1 cm størrelse eller større eller med villøs komponent eller med høj grad af dysplasi
  • karcinom
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Military University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masaryk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108/11-29/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger