Porównanie skuteczności preparatów jelita grubego przed kolonoskopią
Porównanie skuteczności preparatów jelitowych w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią – badanie prospektywne, randomizowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowe, randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą. Skupia się na badaniu skuteczności czterech preparatów do oczyszczania jelita przed kolonoskopią. Glikol polietylenowy (PEG) zostanie porównany jako złoty standard oczyszczania jelit z preparatami o małej objętości: roztworem na bazie siarczanu (SBS), małą objętością PEG + kwas askorbinowy oraz roztworem kwasu cytrynowo-magnezowego i pikosiarczanu sodu. Skuteczność będzie oceniana na podstawie jakości przygotowania jelita (Boston Bowel Preparation Scale) i wykrycia nowotworu jelita grubego. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności każdego z czterech preparatów.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie jakości przygotowania jelita. Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie wykrywania nowotworu jelita grubego w tych preparatach.
Hipoteza główna: PEG jako złoty standard preparatu oczyszczającego jelita nie jest gorszy od innych porównywanych preparatów.
Hipoteza wtórna: PEG nie jest gorszy w wykrywaniu nowotworu jelita grubego niż inne porównywane preparaty.
Metody: Do projektu zostanie włączonych 400 pacjentów ze wszystkimi wskazaniami do kolonoskopii (wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku) z wyjątkiem kryteriów wykluczających. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w Pracowni Endoskopii podczas umawiania się na badanie. W przypadku porozumienia podpiszą świadomą zgodę i zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego przygotowania jelita. Otrzymują również wszystkie instrukcje w wersji drukowanej oraz kwestionariusz tolerancji preparatu. Korzyścią dla badanych pacjentów będzie wcześniejszy termin kolonoskopii. W dniu kolonoskopii pacjenci złożą ankietę i przejdą standardowe badanie kolonoskopowe.
Jakość oczyszczenia jelita ocenią doświadczeni endoskopiści, którzy nie mają pojęcia o rodzaju przygotowania jelita. Skuteczność będzie oceniana na podstawie stopnia oczyszczenia jelit (Boston Bowel Preparation Scale) oraz ADR, aADR i liczby zdiagnozowanych nowotworów. Pracownicy jednostki GE będą rejestrować wszystkie wyniki w internetowej bazie danych badań. Wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej w Instytucie Biostatystyki i Analiz Uniwersytetu Masaryka, IBA MU).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stepan Suchanek, MD., PhD.
- Numer telefonu: 00420 973208367
- E-mail: stepan.suchanek@uvn.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klara Kmochova, MD.,
- Numer telefonu: 00420 973203076
- E-mail: klara.kmochova@uvn.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 16902
- Rekrutacyjny
- Military University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Osoby w wieku ≥ 18 lat poddawane kolonoskopii we wszystkich wskazaniach z wyjątkiem kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Czynna idiopatyczna choroba jelit
- Przewlekła niewydolność nerek
- Poważna choroba współistniejąca
- Planowana kolonoskopia terapeutyczna
- Brak podpisanej świadomej zgody (z badaniem i/lub kolonoskopią)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PEG
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS.
Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu.
Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym.
Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem.
W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu.
Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SBS
100 pacjentów poddanych kolonoskopii
|
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS.
Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu.
Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym.
Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem.
W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu.
Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: PEG 2L + grupa kwasu askorbinowego
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS.
Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu.
Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym.
Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem.
W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu.
Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa PIKO
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
|
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS.
Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu.
Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym.
Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem.
W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu.
Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość oczyszczenia jelit wg Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W każdej kolonoskopii oceniana będzie liczba nowotworów jelita grubego. Nowotwór jelita grubego jest definiowany przez te dwa rodzaje zmian:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108/11-29/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .