Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności preparatów jelita grubego przed kolonoskopią

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Porównanie skuteczności preparatów jelitowych w oczyszczaniu jelita przed kolonoskopią – badanie prospektywne, randomizowane

Glikol polietylenowy jest złotym standardem przygotowania jelita do kolonoskopii. Najważniejszą wadą jest duża objętość tego preparatu. Roztwór na bazie siarczanu (SBS), PEG o małej objętości + kwas askorbinowy i roztwór kwasu cytrynowo-magnezowego i pikosiarczanu sodu mogą być odpowiednim substytutem glikolu polietylenowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowe, randomizowane i z pojedynczą ślepą próbą. Skupia się na badaniu skuteczności czterech preparatów do oczyszczania jelita przed kolonoskopią. Glikol polietylenowy (PEG) zostanie porównany jako złoty standard oczyszczania jelit z preparatami o małej objętości: roztworem na bazie siarczanu (SBS), małą objętością PEG + kwas askorbinowy oraz roztworem kwasu cytrynowo-magnezowego i pikosiarczanu sodu. Skuteczność będzie oceniana na podstawie jakości przygotowania jelita (Boston Bowel Preparation Scale) i wykrycia nowotworu jelita grubego. Celem tego projektu jest porównanie skuteczności każdego z czterech preparatów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Porównanie jakości przygotowania jelita. Drugorzędowy punkt końcowy: porównanie wykrywania nowotworu jelita grubego w tych preparatach.

Hipoteza główna: PEG jako złoty standard preparatu oczyszczającego jelita nie jest gorszy od innych porównywanych preparatów.

Hipoteza wtórna: PEG nie jest gorszy w wykrywaniu nowotworu jelita grubego niż inne porównywane preparaty.

Metody: Do projektu zostanie włączonych 400 pacjentów ze wszystkimi wskazaniami do kolonoskopii (wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy wieku) z wyjątkiem kryteriów wykluczających. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w Pracowni Endoskopii podczas umawiania się na badanie. W przypadku porozumienia podpiszą świadomą zgodę i zostaną przeszkoleni w zakresie prawidłowego przygotowania jelita. Otrzymują również wszystkie instrukcje w wersji drukowanej oraz kwestionariusz tolerancji preparatu. Korzyścią dla badanych pacjentów będzie wcześniejszy termin kolonoskopii. W dniu kolonoskopii pacjenci złożą ankietę i przejdą standardowe badanie kolonoskopowe.

Jakość oczyszczenia jelita ocenią doświadczeni endoskopiści, którzy nie mają pojęcia o rodzaju przygotowania jelita. Skuteczność będzie oceniana na podstawie stopnia oczyszczenia jelit (Boston Bowel Preparation Scale) oraz ADR, aADR i liczby zdiagnozowanych nowotworów. Pracownicy jednostki GE będą rejestrować wszystkie wyniki w internetowej bazie danych badań. Wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej w Instytucie Biostatystyki i Analiz Uniwersytetu Masaryka, IBA MU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 16902
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku ≥ 18 lat poddawane kolonoskopii we wszystkich wskazaniach z wyjątkiem kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna idiopatyczna choroba jelit
  • Przewlekła niewydolność nerek
  • Poważna choroba współistniejąca
  • Planowana kolonoskopia terapeutyczna
  • Brak podpisanej świadomej zgody (z badaniem i/lub kolonoskopią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PEG
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS. Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu. Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym. Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem. W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu. Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa SBS
100 pacjentów poddanych kolonoskopii
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS. Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu. Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym. Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem. W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu. Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
EKSPERYMENTALNY: PEG 2L + grupa kwasu askorbinowego
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS. Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu. Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym. Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem. W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu. Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa PIKO
100 pacjentów poddanych kolonoskopii.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (2+2l) PEG. 2 litry należy wypić w ciągu 2 godzin wieczorem w dzień przed kolonoskopią, drugie 2 litry w ciągu 2 godzin w dniu kolonoskopii kończąc dawkę 4-6 godzin przed kolonoskopią.
100 pacjentów poddawanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką SS. Pierwszą butelkę SS z wodą (całkowita objętość 0,5l) wypijamy wieczorem dzień przed kolonoskopią przez 1 godzinę, po czym wypijamy kolejny 1 litr klarownego płynu. Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugą butelką SS kończącą się co najmniej 3 godziny przed kolonoskopią
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką PEG (1+1L) z kwasem askorbinowym. Pierwszy 1l roztworu należy wypić wieczorem dzień przed kolonoskopią, drugi 1l roztworu w dniu kolonoskopii kończąc na 4-6 godzin przed badaniem. W trakcie oczyszczania należy wypić jeszcze 1l klarownego płynu.
100 pacjentów poddanych kolonoskopii zostanie przygotowanych z podzieloną dawką (150ml +150ml) roztworu kwasu magnezowego i pikosiarczanu sodu. Pierwszą dawkę należy wypić wieczorem w dzień przed kolonoskopią, następnie w ciągu kilku godzin wypić co najmniej 1l kolejnego klarownego płynu, drugą dawkę wypić w dniu badania kończąc na 4-6 godzin przed kolonoskopią, a następnie kolejną co najmniej 750 ml klarownego płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość oczyszczenia jelit wg Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Ramy czasowe: 1 dzień
  • 0-Nieprzygotowany odcinek okrężnicy z niewidoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć
  • 1-Widoczny fragment błony śluzowej odcinka okrężnicy, ale inne obszary odcinka nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu
  • 2-Niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale segment błony śluzowej okrężnicy jest dobrze widoczny
  • 3-cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna, bez resztek barwienia, mały fragment kału lub mętny płyn
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 1 dzień

W każdej kolonoskopii oceniana będzie liczba nowotworów jelita grubego.

Nowotwór jelita grubego jest definiowany przez te dwa rodzaje zmian:

  • zaawansowany gruczolak - 1 cm lub większy lub z komponentą kosmkową lub z dysplazją dużego stopnia
  • rak
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108/11-29/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby