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Comparação da eficácia das preparações intestinais antes da colonoscopia

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Comparação da eficácia das preparações intestinais na limpeza intestinal antes da colonoscopia - estudo prospectivo e randomizado

O polietilenoglicol é o padrão-ouro do preparo intestinal para colonoscopia. A desvantagem mais importante é o alto volume desta preparação. Solução à base de sulfato (SBS), PEG de baixo volume + ácido ascórbico e solução de ácido cítrico de magnésio e picossulfato de sódio podem ser substitutos adequados do polietilenoglicol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será unicêntrico, randomizado e simples cego. Ele se concentra no estudo da eficácia de quatro preparações para limpeza intestinal antes da colonoscopia. O polietilenoglicol (PEG) será comparado como padrão-ouro de limpeza intestinal com preparações de baixo volume: solução à base de sulfato (SBS), PEG de baixo volume + ácido ascórbico e solução de ácido cítrico de magnésio e picossulfato de sódio. A eficácia será avaliada de acordo com a qualidade do preparo intestinal (escala de preparação intestinal de Boston) e detecção de neoplasia colorretal. O objetivo deste projeto é comparar a eficácia de cada quatro preparações.

Endpoint primário: Para comparar a qualidade da preparação intestinal. Objetivo secundário: Comparar a detecção de neoplasia colorretal nessas preparações.

Hipótese principal: PEG como padrão-ouro de preparação para limpeza intestinal não é pior do que as outras preparações comparadas.

Hipótese secundária: PEG não é pior na detecção de neoplasia colorretal do que as outras preparações comparadas.

Métodos: Serão incluídos no projeto 400 pacientes com todas as indicações para colonoscopia (idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade), exceto os critérios de exclusão. Os pacientes serão convidados a participar do estudo na unidade de Endoscopia no momento do agendamento do exame. Em caso de concordância, eles assinarão um consentimento informado e serão instruídos sobre o processo correto de preparo intestinal. Eles também recebem todas as instruções em versão impressa e questionário de tolerabilidade da preparação. As vantagens para os pacientes em estudo serão a data mais precoce da colonoscopia. No dia da colonoscopia, os pacientes submeterão o questionário e serão submetidos ao exame de colonoscopia padrão.

A qualidade de uma limpeza intestinal será avaliada por endoscopistas experientes que serão cegados sobre um tipo de preparo intestinal. A eficácia será avaliada pelo grau de limpeza intestinal (escala de preparação intestinal de Boston) e ADR, aADR e número de cânceres diagnosticados. A equipe da unidade GE registrará todos os resultados no banco de dados do estudo on-line. Os resultados serão avaliados estatisticamente no Instituto de Bioestatística e Análises, Masaryk University, IBA MU).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 16902
        • Recrutamento
        • Military University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Indivíduos ≥ 18 anos submetidos a colonoscopia para todas as indicações, exceto critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Doença intestinal idiopática ativa
  • Insuficiência renal crônica
  • Comorbidade interna grave
  • Colonoscopia Terapêutica Planejada
  • Nenhum consentimento informado assinado (com o estudo e/ou com a colonoscopia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo PEG
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS. A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro. O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico. O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame. Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio. A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
EXPERIMENTAL: Grupo SBS
100 pacientes submetidos à colonoscopia
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS. A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro. O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico. O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame. Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio. A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
EXPERIMENTAL: PEG 2L + grupo ácido ascórbico
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS. A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro. O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico. O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame. Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio. A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.
EXPERIMENTAL: Grupo PICO
100 pacientes submetidos à colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (2+2l) de PEG. 2 litros serão ingeridos durante 2 horas à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 2 litros durante 2 horas no dia da colonoscopia terminando a dose 4-6 horas antes da colonoscopia.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de SS. A primeira garrafa de SS com água (volume total 0,5l) será bebida à noite no dia anterior à colonoscopia durante 1 hora, depois será bebido mais 1 litro de líquido claro. O mesmo procedimento será repetido com o segundo frasco de SS terminando pelo menos 3 horas antes da colonoscopia
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada de PEG (1+1L) com ácido ascórbico. O primeiro 1l de solução será bebido à noite no dia anterior à colonoscopia, o segundo 1l de solução no dia da colonoscopia terminando 4-6 horas antes do exame. Outro 1l de líquido claro deve ser bebido durante o processo de limpeza.
Procedimento: colonoscopia
100 pacientes submetidos à colonoscopia serão preparados com dose fracionada (150ml +150ml) de solução de ácido magnésio e picossulfato de sódio. A primeira dose será ingerida à noite um dia antes da colonoscopia, então pelo menos 1 litro de outro líquido claro será bebido dentro de algumas horas, a segunda dose será ingerida no dia do exame terminando 4-6 horas antes da colonoscopia e depois outra pelo menos 750 ml de líquido claro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da limpeza intestinal de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: 1 dia
  • 0-Segmento de cólon não preparado com mucosa não visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas
  • 1-Porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do segmento não são bem visualizadas devido a manchas, fezes residuais e/ou líquido opaco
  • 2-Menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas o segmento da mucosa do cólon é bem visualizado
  • 3-Mucosa inteira do segmento do cólon bem visualizada, sem coloração residual, pequeno fragmento de fezes ou líquido opaco
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de neoplasia colorretal
Prazo: 1 dia

Em cada colonoscopia será avaliado o número de neoplasias colorretais.

A neoplasia colorretal é definida por estes dois tipos de lesão:

  • adenoma avançado - tamanho de 1cm ou mais ou com componente viloso ou com displasia de alto grau
  • carcinoma
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Military University Hospital, Prague

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Masaryk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 108/11-29/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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