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Vergleich der Wirksamkeit von Darmvorbereitungen vor der Koloskopie

31. Januar 2018 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Vergleich der Wirksamkeit von Darmpräparaten bei der Darmreinigung vor der Koloskopie – prospektive, randomisierte Studie

Polyethylenglykol ist der Goldstandard der Darmvorbereitung für die Koloskopie. Der wichtigste Nachteil ist das hohe Volumen dieser Zubereitung. Eine Lösung auf Sulfatbasis (SBS), PEG mit geringem Volumen + Ascorbinsäure und eine Lösung aus Magnesiumzitronensäure und Natriumpicosulfat könnten ein geeigneter Ersatz für Polyethylenglykol sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird unizentrisch, randomisiert und einfach verblindet sein. Im Mittelpunkt steht die Untersuchung der Wirksamkeit von vier Präparaten zur Darmreinigung vor der Darmspiegelung. Polyethylenglycol (PEG) wird als Goldstandard der Darmreinigung mit niedrigvolumigen Präparaten verglichen: Lösung auf Sulfatbasis (SBS), niedrigvolumiges PEG + Ascorbinsäure und Lösung aus Magnesiumzitronensäure und Natriumpicosulfat. Die Wirksamkeit wird nach der Qualität der Darmvorbereitung (Boston Bowel Preparation Scale) und dem Nachweis einer kolorektalen Neoplasie bewertet. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von jeweils vier Präparaten zu vergleichen.

Primärer Endpunkt: Vergleich der Qualität der Darmvorbereitung. Sekundärer Endpunkt: Vergleich des Nachweises einer kolorektalen Neoplasie in diesen Präparaten.

Haupthypothese: PEG als Goldstandard der Darmreinigungspräparate ist nicht schlechter als die anderen Vergleichspräparate.

Sekundärhypothese: PEG ist beim Nachweis kolorektaler Neoplasien nicht schlechter als die anderen verglichenen Präparate.

Methoden: In das Projekt werden 400 Patienten mit allen Indikationen zur Koloskopie (Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze) mit Ausnahme der Ausschlusskriterien eingeschlossen. Den Patienten wird bei der Terminierung der Untersuchung die Teilnahme an der Studie in der Abteilung Endoskopie angeboten. Im Falle einer Zustimmung unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung und werden über den korrekten Prozess der Darmvorbereitung aufgeklärt. Sie erhalten auch alle Anweisungen in gedruckter Version und einen Fragebogen zur Verträglichkeit des Präparats. Die Vorteile für die Patienten in der Studie sind ein früherer Zeitpunkt der Koloskopie. Am Tag der Koloskopie reichen die Patienten den Fragebogen ein und unterziehen sich einer Standard-Koloskopie-Untersuchung.

Die Qualität einer Darmreinigung wird von erfahrenen Endoskopikern beurteilt, die über eine Art der Darmvorbereitung verblindet werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Grades der Darmreinigung (Boston Bowel Preparation Scale) und der ADR, aADR und der Anzahl der diagnostizierten Krebserkrankungen beurteilt. Die Mitarbeiter der GE-Einheit werden alle Ergebnisse in der Online-Studiendatenbank aufzeichnen. Die Ergebnisse werden im Institut für Biostatistik und Analysen, Masaryk-Universität, IBA MU statistisch ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Personen ≥ 18 Jahre, die sich einer Koloskopie für alle Indikationen mit Ausnahme der Ausschlusskriterien unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive idiopathische Darmerkrankung
  • Chronische Niereninsuffizienz
  • Schwerwiegende innere Komorbidität
  • Geplante therapeutische Koloskopie
  • Keine Einverständniserklärung unterschrieben (bei der Studie und/oder bei der Koloskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEG-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: SBS-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: PEG 2L + Ascorbinsäuregruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.
EXPERIMENTAL: PICO-Gruppe
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit Split-Dose (2+2l) PEG vorbereitet. 2 Liter werden während 2 Stunden abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, die zweiten 2 Liter während 2 Stunden am Tag der Darmspiegelung, wobei die Dosis 4-6 Stunden vor der Darmspiegelung beendet wird.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten SS-Dosis vorbereitet. Die erste Flasche SS mit Wasser (Gesamtvolumen 0,5 l) wird abends am Tag vor der Koloskopie während 1 Stunde getrunken, dann wird ein weiterer 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken. Das gleiche Verfahren wird mit der zweiten Flasche SS wiederholt, die mindestens 3 Stunden vor der Koloskopie fertig ist
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis von PEG (1 + 1 l) mit Ascorbinsäure vorbereitet. Der erste 1 Liter der Lösung wird abends am Tag vor der Darmspiegelung getrunken, der zweite 1 Liter der Lösung am Tag der Darmspiegelung, der 4-6 Stunden vor der Untersuchung endet. Während der Reinigung sollte zusätzlich 1 Liter klare Flüssigkeit getrunken werden.
Verfahren: Darmspiegelung
100 Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, werden mit einer geteilten Dosis (150 ml + 150 ml) einer Lösung aus Magnesiumsäure und Natriumpicosulfat vorbereitet. Die erste Dosis wird am Abend des Tages vor der Koloskopie getrunken, dann wird innerhalb weniger Stunden mindestens 1 l einer anderen klaren Flüssigkeit getrunken, die zweite Dosis wird am Tag der Untersuchung getrunken, die 4-6 Stunden vor der Koloskopie endet, und dann eine weitere mindestens 750 ml klare Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmreinigung nach Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Zeitfenster: 1 Tag
  • 0-Unpräpariertes Dickdarmsegment mit nicht sichtbarer Schleimhaut aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann
  • 1-Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments sichtbar, aber andere Bereiche des Segments sind aufgrund von Verfärbungen, Stuhlrückständen und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit nicht gut sichtbar
  • 2 – Geringfügige Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber Schleimhautsegment des Dickdarms ist gut zu sehen
  • 3 – Gesamte Schleimhaut des Dickdarmsegments gut sichtbar, ohne Restfärbung, kleines Stuhlfragment oder undurchsichtige Flüssigkeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 1 Tag

Bei jeder Koloskopie wird die Anzahl der kolorektalen Neoplasien bewertet.

Die kolorektale Neoplasie wird durch diese zwei Arten von Läsionen definiert:

  • Fortgeschrittenes Adenom - 1 cm Größe oder größer oder mit villöser Komponente oder mit hochgradiger Dysplasie
  • Karzinom
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Military University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masaryk University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108/11-29/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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