대장내시경 전 장정리의 효과 비교
2018년 1월 31일 업데이트: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
대장내시경 전 장세척에 있어 장정결제의 효과 비교 - 전향적, 무작위 연구
폴리에틸렌 글리콜은 대장 내시경 검사를 위한 장 준비의 금본위제입니다.
가장 중요한 단점은 이 제제의 양이 많다는 것입니다.
황산염 기반 용액(SBS), 소량의 PEG + 아스코르브산 및 구연산 마그네슘 및 피코황산나트륨 용액은 폴리에틸렌 글리콜을 적절하게 대체할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
이 연구는 단일 중심, 무작위 및 단일 맹검이 될 것입니다. 대장내시경 전 장 세척을 위한 4가지 준비의 효과를 연구하는 데 중점을 둡니다. Polyethylenglycol(PEG)은 저용량 제제와 함께 장 세척의 황금 표준으로 비교될 것입니다: 황산염 기반 용액(SBS), 저용량 PEG + 아스코르브산 및 구연산마그네슘 및 피코황산나트륨 용액. 효과는 장 준비의 질(보스턴 장 준비 척도) 및 결장직장 신생물의 검출에 따라 평가됩니다. 이 프로젝트의 목표는 각 4가지 준비의 효과를 비교하는 것입니다.
1차 평가변수: 장 준비의 품질을 비교하기 위해. 2차 종료점: 해당 준비물에서 결장직장 신생물의 검출을 비교하기 위해.
주요 가설: 장 세정제의 황금 표준으로서 PEG는 다른 비교 제제보다 나쁘지 않습니다.
이차 가설: PEG는 다른 비교 제제보다 결장직장 신생물의 검출에서 나쁘지 않습니다.
방법: 제외 기준을 제외하고 대장내시경 검사에 대한 모든 적응증(18세 이상, 연령 상한 없음)을 가진 400명의 환자가 프로젝트에 포함됩니다. 환자는 검사를 준비할 때 내시경 검사실에서 연구에 참여하도록 제안됩니다. 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명하고 올바른 배변 준비 과정에 대해 교육을 받습니다. 그들은 또한 인쇄된 버전의 모든 지침과 준비 허용 가능성에 대한 설문지를 받습니다. 연구 대상 환자의 이점은 대장 내시경 검사 날짜가 앞당겨질 것입니다. 대장내시경 당일 환자는 설문지를 제출하고 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
장 세척의 질은 장 세척 유형에 대해 무지한 숙련된 내시경 의사가 평가할 것입니다. 효과는 장 세척 정도(Boston Bowel Preparation Scale) 및 ADR, aADR 및 진단된 암의 수에 의해 평가됩니다. GE 부서 직원은 모든 결과를 온라인 연구 데이터베이스에 기록합니다. 결과는 IBA MU의 Masaryk University Biostatistics and Analyses 연구소에서 통계적으로 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stepan Suchanek, MD., PhD.
- 전화번호: 00420 973208367
- 이메일: stepan.suchanek@uvn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Klara Kmochova, MD.,
- 전화번호: 00420 973203076
- 이메일: klara.kmochova@uvn.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 16902
- 모병
- Military University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 제외 기준을 제외한 모든 적응증에 대해 대장내시경 검사를 받는 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 활동성 특발성 장질환
- 만성 신부전
- 심각한 내부 동반이환
- 계획된 치료 대장 내시경 검사
- 사전 동의 서명 없음(연구 및/또는 대장내시경 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PEG 그룹
대장내시경을 받는 환자 100명.
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대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
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실험적: SBS그룹
대장내시경을 받는 환자 100명
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대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
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실험적: PEG 2L + 아스코르빈산기
대장내시경을 받는 환자 100명.
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대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
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실험적: 피코그룹
대장내시경을 받는 환자 100명.
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대장내시경을 받는 100명의 환자는 분할 용량(2+2l) PEG로 준비됩니다. 2리터는 대장내시경 전날 저녁 2시간 동안, 두 번째 2리터는 대장내시경 당일 2시간 동안 마시고 대장내시경 4-6시간 전에 마신다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 SS의 분할 용량으로 준비됩니다.
대장내시경 전날 저녁 1시간 동안 물(총 용량 0,5l)이 든 SS의 첫 번째 병을 마시고 다른 1리터의 맑은 액체를 마십니다.
대장내시경 검사 최소 3시간 전에 SS의 두 번째 병을 마치면서 동일한 절차를 반복합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자는 아스코르브산과 함께 PEG(1+1L)의 분할 용량으로 준비됩니다.
첫 번째 1L는 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 두 번째 1L는 대장 내시경 당일 검사 4-6시간 전에 마칩니다.
세척 과정에서 맑은 액체 1리터를 더 마셔야 합니다.
대장내시경을 받는 100명의 환자에게 마그네슘산과 피코황산나트륨 용액을 분할 용량(150ml + 150ml)으로 준비합니다.
첫 번째 용량은 대장 내시경 전날 저녁에 마시고 몇 시간 내에 또 다른 맑은 액체 1리터 이상을 마십니다. 최소 750ml의 맑은 액체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBPS(Boston Bowel Preparation Scale)에 따른 장 세정의 질
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 직장 신 생물의 검출
기간: 1 일
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각각의 대장내시경 검사에서 결장직장 신생물의 수를 평가할 것입니다. 결장직장 신생물은 다음 두 가지 유형의 병변으로 정의됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 108/11-29/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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