Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности подготовки кишечника перед колоноскопией

31 января 2018 г. обновлено: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Сравнение эффективности препаратов кишечника для очищения кишечника перед колоноскопией - проспективное рандомизированное исследование

Полиэтиленгликоль является золотым стандартом подготовки кишечника к колоноскопии. Самым главным недостатком является большой объем этого препарата. Раствор на основе сульфата (SBS), малый объем ПЭГ + аскорбиновая кислота и раствор магния, лимонной кислоты и пикосульфата натрия могут быть подходящей заменой полиэтиленгликоля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным и слепым. Основное внимание уделяется изучению эффективности четырех препаратов для очищения кишечника перед колоноскопией. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) будет сравниваться как золотой стандарт очищения кишечника с препаратами малого объема: раствором на основе сульфата (СБС), малым объемом ПЭГ + аскорбиновая кислота и раствором лимонной кислоты магния и пикосульфата натрия. Эффективность будет оцениваться по качеству подготовки кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника) и обнаружению колоректальной неоплазии. Целью этого проекта является сравнение эффективности каждого из четырех препаратов.

Первичная конечная точка: сравнить качество подготовки кишечника. Вторичная конечная точка: сравнить обнаружение колоректальной неоплазии в этих препаратах.

Основная гипотеза: ПЭГ как золотой стандарт препарата для очищения кишечника не уступает другим сравниваемым препаратам.

Вторичная гипотеза: ПЭГ не уступает другим сравниваемым препаратам в выявлении колоректальной неоплазии.

Методы: в проект будут включены 400 пациентов со всеми показаниями для колоноскопии (возраст ≥ 18 лет, без верхнего возрастного предела), за исключением критериев исключения. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании в отделении эндоскопии при организации обследования. В случае согласия они подпишут информированное согласие и будут проинформированы о правильном процессе подготовки кишечника. Также они получают все инструкции в распечатанном виде и анкету переносимости препарата. Преимуществом для пациентов в исследовании будет более ранняя дата колоноскопии. В день колоноскопии пациенты заполняют анкету и проходят стандартное колоноскопическое обследование.

Качество очищения кишечника будет оцениваться опытными эндоскопистами, которые не будут осведомлены о типе подготовки кишечника. Эффективность будет оцениваться по степени очищения кишечника (Бостонская шкала подготовки кишечника) и ADR, aADR и количеству диагностированных раковых заболеваний. Персонал подразделения GE будет записывать все результаты в базу данных онлайн-исследований. Результаты будут подвергнуты статистической оценке в Институте биостатистики и анализа Масариковского университета ИБА МУ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stepan Suchanek, MD., PhD.
  • Номер телефона: 00420 973208367
  • Электронная почта: stepan.suchanek@uvn.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Klara Kmochova, MD.,
  • Номер телефона: 00420 973203076
  • Электронная почта: klara.kmochova@uvn.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 16902
        • Рекрутинг
        • Military University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Лица ≥ 18 лет, которым проводится колоноскопия по всем показаниям, кроме критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Активное идиопатическое заболевание кишечника
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Серьезная внутренняя коморбидность
  • Плановая лечебная колоноскопия
  • Не подписано информированное согласие (с исследованием и/или с колоноскопией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПЭГ
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS. Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости. Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой. Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования. В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
Процедура: колоноскопия
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия. Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СБС
100 пациентов, прошедших колоноскопию
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS. Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости. Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой. Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования. В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
Процедура: колоноскопия
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия. Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭГ 2L + группа аскорбиновой кислоты
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS. Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости. Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой. Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования. В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
Процедура: колоноскопия
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия. Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ПИКО
100 пациентов, прошедших колоноскопию.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены к раздельной дозе (2+2 л) ПЭГ. 2 л выпивают в течение 2 часов вечером за день до колоноскопии, вторые 2 л в течение 2 часов в день колоноскопии заканчивая прием за 4-6 часов до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут подготовлены с разделенной дозой SS. Первый флакон СС с водой (общий объем 0,5 л) выпивают вечером накануне колоноскопии в течение 1 часа, затем выпивают еще 1 л чистой жидкости. Та же процедура будет повторена со вторым флаконом SS, заканчивающимся не менее чем за 3 часа до колоноскопии.
Процедура: колоноскопия
100 пациентов, которым предстоит колоноскопия, будут получать разделенную дозу ПЭГ (1+1 л) с аскорбиновой кислотой. Первый 1 л раствора выпивают вечером накануне колоноскопии, второй 1 л раствора в день окончания колоноскопии за 4-6 часов до исследования. В процессе очищения следует выпить еще 1 л прозрачной жидкости.
Процедура: колоноскопия
100 пациентам, которым предстоит колоноскопия, будут приготовлены разделенные дозы (150 мл + 150 мл) раствора магниевой кислоты и пикосульфата натрия. Первая доза выпивается вечером за день до колоноскопии, затем в течение нескольких часов выпивается не менее 1 л другой прозрачной жидкости, вторая доза выпивается в день окончания обследования за 4-6 часов до колоноскопии и затем еще одна не менее 750 мл прозрачной жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество очищения кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: 1 день
  • 0-неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой, не видимой из-за твердого стула, который не может быть очищен
  • 1 — часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки видна, но другие области сегмента видны плохо из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости.
  • 2-Незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но сегмент слизистой толстой кишки хорошо виден
  • 3-Вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна, без остаточного окрашивания, небольшого фрагмента стула или непрозрачной жидкости.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 1 день

При каждой колоноскопии будет оцениваться количество колоректальных неоплазий.

Колоректальная неоплазия определяется этими двумя типами поражения:

  • запущенная аденома - размером 1 см и более, с ворсинчатым компонентом или дисплазией высокой степени
  • карцинома
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Military University Hospital, Prague

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Masaryk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stepan Suchanek, MD., PhD., Military Univesity Hosital Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 108/11-29/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками