Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitně kompetentní buněčné projevy u psoriatické artritidy Achillových šlach (IMPAACT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologická kvantifikace imunokompetentních buněk v biopsiích z bolestivých Achillových šlach pacientů s psoriatickou artritidou s ultrazvukem verifikovanou entezitidou: explorativní prospektivní kohortová studie

Patologie šlach (entezitidy) jsou charakteristickou součástí psoriatické artritidy (PsA) a jsou pozorovány u 35 % až 50 % pacientů s PsA. Achillova šlacha je jedním z nejčastěji postižených míst. Tento stav často způsobuje velkou morbiditu a ztrátu kvality života a reakce na současné intervenční strategie není optimální. Jednou z hlavních překážek pro vývoj účinných léčebných metod je to, že mechanismy onemocnění zůstávají nedostatečně pochopeny. Pokud je nám známo, nikdo dosud nezjistil přítomnost a funkci imunokompetentních buněk a zánětlivých markerů ve vazivové tkáni pacientů s PsA trpících Achillovou entezitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Hlavním cílem studie IMPAACT je popsat histologické nálezy u PsA Achillovy entezitidy a a) charakterizovat ab) kvantifikovat přítomnost imunokompetentních buněk ve vzorcích šlach získaných ze střední části a místa enteze Achillovy šlachy šlach od pacientů s PsA s entezitidou pomocí imunohistochemie a stereologické techniky pro kvantifikaci. A za druhé, porovnat tato pozorování s a) těmi se zdravými Achillovými šlachami ab) s těmi s monosymptomatickou, non-PsA, chronickou Achillovou tendinopatií. Za druhé, zjistit, zda jeden nebo více imunokompetentních typů buněk v PsA šlach je spojeno s 3měsíční mírou remise bolesti Achillovy šlachy nebo s výchozí hodnotou a) Ultrazvukové nálezy Achillovy šlachy; b) aktivita onemocnění PsA; c) analýzy proteinů šlach; d) rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění; e) krevní biomarkery systémového zánětu; a f) Složení fekální mikroflóry.

Metody: Tato studie (IMPAACT) je prospektivní kohortová studie zahrnující 30 pacientů s PsA (splňujících klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (kritéria CASPAR)) s bolestí při úponu Achillovy šlachy. Na začátku budou všichni účastníci klinicky vyšetřeni s ohledem na celkovou aktivitu onemocnění PsA (index psoriasis Area Severity Index (PASI kožní skóre), skóre Enthesitis Research Consortium of Canada (SPARCC), počet oteklých/citlivých kloubů) a požádáni o vyplnění dotazníku sestávajícího z validované skandinávské (dánské) verze Viktoriánského institutu sportovního hodnocení Achillových šlach (VISA-A) a dotazníku sestaveného ze studie obsahujícího obecné otázky týkající se charakteristik pacienta. Před odběrem vzorků Achillovy šlachy naváděné ultrazvukem z nejbolestivější Achillovy šlachy bude provedeno ultrazvukové vyšetření Achillovy šlachy. Vzorky šlach budou hodnoceny imunohistochemicky kvantifikací přítomnosti makrofágů (CD68-KP1+), T-lymfocytů (CD3+), B-lymfocytů (CD20+), přirozených zabíječských buněk (CD56+), neutrofilů (granzym-B+), žírných buněk a zánětlivých markery pomocí stereologické techniky. Rovněž bude provedena proteinová analýza tkáně šlachy. Venózní krev bude analyzována na hladiny systémových zánětlivých markerů, stejně jako screening na kardiovaskulární rizikové faktory včetně dyslipidémie a diabetu. Po základním vyšetření budou všichni účastníci léčeni a sledováni v souladu s dánskými národními doporučeními pro pacienty s PsA. Bude provedeno 3měsíční kontrolní vyšetření ke zjištění stavu remise bolesti Achillovy šlachy. Data budou analyzována pomocí statistického balíčku STATA (verze 12; StataCorp LP).

Závěr: PsA je bolestivé a vysilující zánětlivé onemocnění. Současná léčba zůstává suboptimální. Doufáme, že poskytneme nový pohled na buněčné mechanismy, které jsou základem patologií PsA šlach a úponů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Silkeborg, Dánsko
        • Nábor
        • Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Maja S. Kragsnaes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s psoriatickou artritidou s Achillovou entezitidou.

Neexistují žádná omezení týkající se předchozí nebo současné lokální a/nebo systémové protizánětlivé léčby, nicméně jakýkoli typ takové léčby bude registrován a použit ke stratifikaci pacientů do léčebných skupin pro statistickou analýzu. Pacienti, kteří nikdy nedostali žádnou systémovou a/nebo lokální protizánětlivou léčbu, budou označováni jako dosud neléčení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií CASPAR
  • Inzerční bolest Achillovy šlachy
  • Ultrazvukové nálezy zánětlivého onemocnění při bolestivém úponu Achillovy šlachy (= entezitida) definované jako abnormálně hypoechogenní (ztráta normální fibrilární architektury) a/nebo ztluštělá šlacha v jejím kostním úponu, pozorované ve dvou kolmých rovinách, které mohou vykazovat dopplerovský signál nebo kostní změny včetně entezofytů a erozí.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná zánětlivá revmatická onemocnění než PsA
  • Ultrazvukové známky úplné ruptury Achillovy šlachy
  • Nepřejí si se zúčastnit nebo se nehodí pro hodnocení projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost imunokompetentních buněk a zánětlivých markerů
Časové okno: Základní linie
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (nebo CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) nebo CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 a další zánětlivé markery.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinové analýzy
Časové okno: Základní linie
Proteinové analýzy provedené na tkáni Achillovy šlachy
Základní linie
Nežádoucí události
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční sledování
Počet nežádoucích příhod během sledování
Od výchozího stavu po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OUH-IMPAACT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup biopsie šlachy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení