Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glanatec® pro descemet stripping u Fuchovy endoteliální dystrofie

9. srpna 2021 aktualizováno: Marian Macsai, MD

Pilotní studie účinnosti a bezpečnosti očního roztoku Glanatec® 0,4 % na edém rohovky a počet endoteliálních buněk u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií podstupujících odstranění descemet bez endoteliální keratoplastiky

Stručně řečeno, cílem této studie je prozkoumat, zda lék Glanatec ®, který je schválen v Japonsku pro glaukom a oční hypertenzi, lze použít u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií, kteří podstoupili desmet stripping bez endoteliální keratoplastiky. Ačkoli existují určité omezené údaje jako důkaz konceptu ve studiích in vitro nebo na zvířatech a Glanatec® byl úspěšně použit v nedávno publikované sérii případů pro tuto indikaci, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by prokázaly, že tento lék může být účinně použit pro buňky rohovky. čištění při zachování bezpečnosti pacienta.

Cílem studie je poskytnout dostatečný důkaz koncepce použití tohoto léku u pacientů s FED, jejichž jedinou léčebnou alternativou je transplantace rohovky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marian Macsai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Schopnost porozumět přečtení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

    • Věk mezi 30 a
    • Schopnost porozumět pokynům a studijním postupům a dodržovat je
    • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia
    • Schopnost aplikovat léky na oční kapky a ochota dodržovat studijní režim léků
    • Zkoušejícím studie diagnostikována Fuchsova dystrofie (klinicky a konfokální mikroskopií).
    • Pseudofakická FED se zadní komorovou nitrooční čočkou podepřenou zadním pouzdrem, suturou nebo sulkem.
    • Fuchsova dystrofie stupněm 2-4 na Krachmerově stupnici
    • Přítomnost centrálních gut, kterou vyšetřovatel považuje za hlavní příčinu zrakových symptomů, spíše než kataraktu nebo stromální edém rohovky
    • Čirá periferní rohovka s počtem endoteliálních buněk > 1000 buněk/mm2 ve zrcadlové mikroskopii
    • Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku je 20/40 nebo horší při zápisu do studie
    • Pacient je nespokojen se současným viděním
    • V opačném případě má být pacientovi nabídnut štěp rohovky
    • U žen s reprodukčním potenciálem ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (např. hormonální antikoncepci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo abstinenci).
    • Indikace k operaci může zahrnovat extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky zadní komory

Kritéria vyloučení:

  • • Nekontrolovaný glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Přítomnost sekundární patologie rohovky, jako je infekční nebo autoimunitní keratitida
    • Pokročilý stromální edém rohovky definovaný jako přítomnost zákalu, buly nebo DM záhybů při biomikroskopii štěrbinové lampy
    • Anamnéza viru herpes simplex nebo cytomegalovirová keratitida
    • Předchozí endoteliální keratoplastika
    • Afakické ve studijním oku.
    • Alergie na kteroukoli složku hydrátu hydrochloridu Ripasudilu 0,4 %, která bude použita v průběhu studie
    • Pro ženy ve fertilním věku: Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců.
    • Jakýkoli jiný oční stav, který podle názoru zkoušejícího může subjektu bránit v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glanatec(R) 3x denně
Lék: Ripasudil hydrochlorid hydrát 0,4% oční roztok
oční roztok bude podáván třikrát nebo šestkrát denně do oka označeného jako „studijní oko“ po zařazení do studie
Ostatní jména:
  • Glanatec
Aktivní komparátor: Glanatec (R) 6krát denně
Lék: Ripasudil hydrochlorid hydrát 0,4% oční roztok
oční roztok bude podáván třikrát nebo šestkrát denně do oka označeného jako „studijní oko“ po zařazení do studie
Ostatní jména:
  • Glanatec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čištění rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Prvním primárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně významně zvyšuje projasnění rohovky po 12 měsících oproti výchozí hodnotě u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED), kteří podstupují stripping Descemet.
12 měsíců
měření pachymetrie
Časové okno: 12 měsíců
Druhým primárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně významně snižuje měření pachymetrie po 12 měsících oproti výchozí hodnotě u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED) podstupujících stripování Descemet.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda Glanatec® podávaný třikrát nebo šestkrát denně ovlivňuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost po 12 měsících (měřeno Snellenovými liniemi) ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií (FED), kteří podstupují stripping Descemet.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marian Macsai, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH17-320

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení