Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glanatec(R) til Descemet-stripping i Fuchs endoteldystrofi

9. august 2021 opdateret af: Marian Macsai, MD

En pilotundersøgelse for effektivitet og sikkerhed af Glanatec® Opthalmic Solution 0,4 % af hornhindeødem og endotelcelletælling hos personer med Fuchs endoteldystrofi, der gennemgår descemet stripping uden endothelial keratoplastik

Kort fortalt er formålet med denne undersøgelse at undersøge, om lægemidlet Glanatec ®, som er godkendt i Japan til glaukom og okulær hypertension, kan anvendes til patienter med Fuchs endoteldystrofi, som har fået foretaget en descemet-strippingsprocedure uden endotelkeratoplastik. Mens nogle begrænsede data eksisterer som et proof of concept i in vitro- eller dyreforsøg, og Glanatec® er blevet brugt med succes i en nyligt offentliggjort caseserie for denne indikation, er der utilstrækkelige data til at vise, at dette lægemiddel effektivt kan bruges til hornhindeceller rydning og samtidig opretholde patientsikkerheden.

Målet med undersøgelsen er at give tilstrækkelig proof of concept for brugen af ​​dette lægemiddel til patienter med FED, hvis eneste behandlingsalternativ er at gennemgå hornhindetransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Macsai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Evne til at forstå læse og underskrive den informerede samtykkeformular.

    • Alder mellem 30 og
    • Evne til at forstå og følge instruktioner og studieprocedurer
    • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
    • Evne til at anvende øjendråbemedicin og villig til at følge studiemedicinsk behandling
    • Diagnosticeret med Fuchs dystrofi (klinisk og ved konfokal mikroskopi) af undersøgelsens investigator.
    • Pseudofakisk FED med posterior kapselunderstøttet, suturfikseret eller sulcus-understøttet intraokulær bagkammerlinse.
    • Fuchs dystrofi grad 2-4 på Krachmer karakterskalaen
    • Tilstedeværelse af centrale guttae, der af efterforskeren anses for at være hovedårsagen til visuelle symptomer, snarere end grå stær eller stromaødem i hornhinden
    • Klar perifer hornhinde med et endothelcelleantal >1000 celler/mm2 på spekulær mikroskopi
    • Bedste korrigerede synsstyrke i undersøgelsesøjet er 20/40 eller dårligere ved studietilmelding
    • Patienten er utilfreds med det nuværende syn
    • Patienten skal ellers tilbydes hornhindetransplantation
    • For kvinder med reproduktionspotentiale, villighed til at bruge højeffektiv prævention (f.eks. hormonel prævention, barriereprævention, intrauterin anordning eller abstinens).
    • Indikation for kirurgi kan omfatte kataraktekstraktion og implantation af intraokulær linse i bagkammeret

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrolleret glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Tilstedeværelse af sekundær hornhindepatologi såsom infektiøs eller autoimmun keratitis
    • Avanceret stromaødem i hornhinden defineret som tilstedeværelsen af ​​dis, bullae eller DM-folder på spaltelampebiomikroskopi
    • Anamnese med herpes simplex virus eller cytomegalovirus keratitis
    • Tidligere endothelial keratoplastik
    • Afakisk i studieøje.
    • Allergi over for enhver komponent i Ripasudil hydrochloridhydrat 0,4%, der vil blive brugt i løbet af undersøgelsen
    • For kvinder i den fødedygtige alder: Gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
    • Enhver anden øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Glanatec(R) 3 gange om dagen
Medicin: Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning
den oftalmiske opløsning vil blive administreret tre eller seks gange om dagen i øjet, der er udpeget som "Studieøjet" ved studietilmelding
Andre navne:
  • Glanatec
Aktiv komparator: Glanatec (R) 6 gange om dagen
Medicin: Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning
den oftalmiske opløsning vil blive administreret tre eller seks gange om dagen i øjet, der er udpeget som "Studieøjet" ved studietilmelding
Andre navne:
  • Glanatec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corneal clearing
Tidsramme: 12 måneder
Det første primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt signifikant øger corneal clearing efter 12 måneder versus baseline hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet stripping
12 måneder
pachymetri måling
Tidsramme: 12 måneder
Det andet primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt signifikant reducerer pachymetrimålingen ved 12 måneder versus baseline hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet-stripping.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om Glanatec® administreret tre eller seks gange dagligt påvirker bedst korrigeret synsstyrke efter 12 måneder (målt ved Snellen-linjer) sammenlignet med baseline, patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED), der gennemgår Descemet-stripping.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marian Macsai, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH17-320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Ripasudil hydrochlorid hydrat 0,4% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger