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Glanatec(R) pour le décapage Descemet dans la dystrophie endothéliale de Fuch

9 août 2021 mis à jour par: Marian Macsai, MD

Une étude pilote sur l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique Glanatec® à 0,4 % sur l'œdème cornéen et le nombre de cellules endothéliales chez des sujets atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs subissant un décapage Descemet sans kératoplastie endothéliale

En bref, l'objectif de cette étude est d'étudier si le médicament Glanatec®, qui est approuvé au Japon pour le glaucome et l'hypertension oculaire, peut être utilisé chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs qui ont subi une procédure de décapage descemet sans kératoplastie endothéliale. Bien que certaines données limitées existent comme preuve de concept dans des études in vitro ou animales, et que Glanatec® ait été utilisé avec succès dans une série de cas récemment publiée pour cette indication, il n'y a pas suffisamment de données pour montrer que ce médicament peut être utilisé efficacement pour les cellules cornéennes. dégagement tout en préservant la sécurité des patients.

L'objectif de l'étude est de fournir une preuve de concept suffisante pour l'utilisation de ce médicament chez les patients atteints de FED dont la seule alternative de traitement est de subir une greffe de cornée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northshore University Healthsystem
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marian Macsai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Capacité à comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

    • Âge entre 30 et
    • Capacité à comprendre et à suivre les instructions et les procédures d'étude
    • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
    • Capacité à appliquer des gouttes ophtalmiques et volonté d'adhérer au régime médicamenteux de l'étude
    • Diagnostiqué avec la dystrophie de Fuchs (cliniquement et en microscopie confocale) par l'investigateur de l'étude.
    • FED pseudophaque avec lentille intraoculaire de chambre postérieure soutenue par la capsule postérieure, fixée par suture ou soutenue par le sillon.
    • Dystrophie de Fuchs grades 2-4 sur l'échelle de notation de Krachmer
    • Présence de guttae centrale considérée par l'enquêteur comme la principale cause des symptômes visuels, plutôt que la cataracte ou l'œdème stromal cornéen
    • Cornée périphérique claire avec un nombre de cellules endothéliales> 1000 cellules / mm2 au microscope spéculaire
    • La meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude est de 20/40 ou pire au moment de l'inscription à l'étude
    • Le patient est insatisfait de sa vision actuelle
    • Le patient doit sinon se voir proposer une greffe de cornée
    • Pour les femmes ayant un potentiel de reproduction, volonté d'utiliser une contraception hautement efficace (par exemple, contraception hormonale, contraception barrière, dispositif intra-utérin ou abstinence).
    • L'indication de la chirurgie peut inclure l'extraction de la cataracte et l'implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure

Critère d'exclusion:

  • • Glaucome non contrôlé (PIO > 25 mmHg)

    • Présence d'une pathologie cornéenne secondaire telle qu'une kératite infectieuse ou auto-immune
    • Œdème stromal cornéen avancé défini comme la présence de voile, de bulles ou de plis DM sur la biomicroscopie à la lampe à fente
    • Antécédents de virus de l'herpès simplex ou de kératite à cytomégalovirus
    • Kératoplastie endothéliale préalable
    • Aphaque dans l'œil d'étude.
    • Allergie à l'un des composants du chlorhydrate de Ripasudil hydraté 0,4 % qui sera utilisé au cours de l'étude
    • Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois.
    • Toute autre affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Glanatec(MD) 3 fois par jour
Médicament: Ripasudil chlorhydrate hydraté 0,4% solution ophtalmique
la solution ophtalmique sera administrée trois ou six fois par jour dans l'œil désigné comme « l'œil de l'étude » lors de l'inscription à l'étude
Autres noms:
  • Glanatec
Comparateur actif: Glanatec (R) 6 fois par jour
Médicament: Ripasudil chlorhydrate hydraté 0,4% solution ophtalmique
la solution ophtalmique sera administrée trois ou six fois par jour dans l'œil désigné comme « l'œil de l'étude » lors de l'inscription à l'étude
Autres noms:
  • Glanatec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement cornéen
Délai: 12 mois
Le premier objectif principal de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour augmente de manière significative la clairance cornéenne à 12 mois par rapport au départ chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un décapage Descemet
12 mois
mesure de pachymétrie
Délai: 12 mois
Le deuxième objectif principal de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour réduit significativement la mesure de la pachymétrie à 12 mois par rapport à la valeur initiale chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un stripping de Descemet.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner si Glanatec® administré trois ou six fois par jour affecte la meilleure acuité visuelle corrigée à 12 mois (mesurée par les lignes de Snellen) par rapport à l'état initial, chez les patients atteints de dystrophie endothéliale de Fuchs (FED) subissant un stripping de Descemet.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Marian Macsai, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EH17-320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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