Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glanatec(R) für Descemet-Stripping bei Endotheldystrophie von Fuchs

9. August 2021 aktualisiert von: Marian Macsai, MD

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Glanatec® Augenlösung 0,4 % bei Hornhautödem und Endothelzellzahl bei Patienten mit Fuchs-Endothelialdystrophie, die sich einem Descemet-Stripping ohne endotheliale Keratoplastik unterziehen

Kurz gesagt, Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das in Japan für Glaukom und okulare Hypertonie zugelassene Medikament Glanatec ® bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie angewendet werden kann, die sich einer Descemet-Stripping-Operation ohne endotheliale Keratoplastik unterzogen haben. Während einige begrenzte Daten als Machbarkeitsnachweis in In-vitro- oder Tierstudien vorliegen und Glanatec® erfolgreich in einer kürzlich veröffentlichten Fallserie für diese Indikation verwendet wurde, gibt es keine ausreichenden Daten, um zu zeigen, dass dieses Medikament effektiv für Hornhautzellen verwendet werden kann Reinigung unter Wahrung der Patientensicherheit.

Ziel der Studie ist es, einen ausreichenden Wirksamkeitsnachweis für die Anwendung dieses Medikaments bei Patienten mit FED zu erbringen, deren einzige Behandlungsalternative eine Hornhauttransplantation ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marian Macsai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

    • Alter zwischen 30 und
    • Fähigkeit, Anweisungen und Lernverfahren zu verstehen und zu befolgen
    • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen
    • Fähigkeit zur Anwendung von Augentropfen und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienmedikationsplans
    • Diagnose Fuchs-Dystrophie (klinisch und konfokalmikroskopisch) durch den Prüfarzt der Studie.
    • Pseudophake FED mit Hinterkammer-gestützter, nahtfixierter oder sulkusgestützter Hinterkammer-Intraokularlinse.
    • Fuchs-Dystrophie Grad 2-4 auf der Krachmer-Bewertungsskala
    • Vorhandensein von zentralen Guttae, die vom Untersucher als Hauptursache für visuelle Symptome angesehen werden, und nicht Katarakt oder Hornhautstromaödem
    • Klare periphere Hornhaut mit einer Endothelzellzahl >1000 Zellen/mm2 in der Spiegelmikroskopie
    • Die beste korrigierte Sehschärfe im Auge der Studie beträgt 20/40 oder schlechter bei Studieneinschluss
    • Der Patient ist mit dem aktuellen Sehvermögen unzufrieden
    • Andernfalls ist dem Patienten ein Hornhauttransplantat anzubieten
    • Bei gebärfähigen Frauen Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Barriere-Kontrazeption, Intrauterinpessar oder Abstinenz).
    • Die Indikation für eine Operation kann eine Kataraktextraktion und eine Intraokularlinsenimplantation in der Hinterkammer umfassen

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrolliertes Glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Vorhandensein einer sekundären Hornhautpathologie wie infektiöser oder autoimmuner Keratitis
    • Fortgeschrittenes korneales Stromaödem, definiert als das Vorhandensein von Trübungen, Bullae oder DM-Falten in der Spaltlampen-Biomikroskopie
    • Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Virus- oder Cytomegalovirus-Keratitis
    • Vorherige endotheliale Keratoplastik
    • Aphak im Studienauge.
    • Allergie gegen einen Bestandteil des Ripasudil-Hydrochloridhydrats 0,4 %, das im Verlauf der Studie verwendet wird
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwanger oder stillend oder die Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
    • Jeder andere Augenzustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Studienteilnahme ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Glanatec® 3 mal täglich
Arzneimittel: Ripasudilhydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung
Die ophthalmologische Lösung wird drei- oder sechsmal täglich in das Auge verabreicht, das bei der Studieneinschreibung als „Studienauge“ bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Glanatec
Aktiver Komparator: Glanatec (R) 6 mal am Tag
Arzneimittel: Ripasudilhydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung
Die ophthalmologische Lösung wird drei- oder sechsmal täglich in das Auge verabreicht, das bei der Studieneinschreibung als „Studienauge“ bezeichnet wird
Andere Namen:
  • Glanatec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautreinigung
Zeitfenster: 12 Monate
Das erste primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die Hornhautreinigung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, signifikant erhöht
12 Monate
Pachymetrie-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
Das zweite primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die Pachymetriemessung nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, signifikant reduziert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob Glanatec®, das drei- oder sechsmal täglich verabreicht wird, die bestkorrigierte Sehschärfe nach 12 Monaten (gemessen anhand der Snellen-Linien) im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit Fuchs-Endotheldystrophie (FED), die sich einem Descemet-Stripping unterziehen, beeinflusst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marian Macsai, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH17-320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dystrophie von Fuchs

Klinische Studien zur Ripasudilhydrochloridhydrat 0,4 % Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten