이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Fuch's Endothelial Dystrophy에서 Descemet Stripping을 위한 Glanatec(R)

2021년 8월 9일 업데이트: Marian Macsai, MD

내피 각막이식술 없이 데스메 스트리핑을 받는 Fuchs 내피 이영양증 환자의 각막 부종 및 내피 세포 수에 대한 Glanatec® 안과 용액 0.4%의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 연구

요컨대, 본 연구의 목적은 일본에서 녹내장 및 고안압증에 대해 승인된 약물 Glanatec®이 내피 각막 이식술 없이 데스메 박피술을 받은 Fuchs 내피 이영양증 환자에게 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 체외 또는 동물 연구에서 개념 증명으로 일부 제한된 데이터가 존재하고 Glanatec®이 이 적응증에 대해 최근 발표된 사례 시리즈에서 성공적으로 사용되었지만 이 약물이 각막 세포에 효과적으로 사용될 수 있음을 보여주는 데이터는 충분하지 않습니다. 환자의 안전을 유지하면서 청소.

이 연구의 목표는 유일한 치료 대안이 각막 이식을 받는 것뿐인 FED 환자에게 이 약물의 사용에 대한 충분한 개념 증명을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • Northshore University Healthsystem
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marian Macsai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 동의서를 읽고 서명하는 능력.

    • 30세~
    • 지시와 학습 절차를 이해하고 따르는 능력
    • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지
    • 점안제를 적용할 수 있는 능력 및 연구 약물 요법을 준수할 의향이 있음
    • 연구 조사관에 의해 Fuchs 이영양증(임상 및 공초점 현미경 검사)으로 진단되었습니다.
    • 후낭 지지, 봉합 고정 또는 고랑 지지 후안실 안내 렌즈가 있는 유사 수정체 FED.
    • Fuchs 근이영양증은 Krachmer 등급 척도에서 2-4 등급입니다.
    • 백내장이나 각막기질부종보다는 시각증상의 주원인으로 조사관이 판단하는 중앙부 구태의 존재
    • 정반사 현미경에서 내피 세포 수가 >1000개 세포/mm2인 깨끗한 주변 각막
    • 연구 등록 시 연구 안구의 최고 교정 시력이 20/40 이하입니다.
    • 환자는 현재 시력에 만족하지 않습니다.
    • 그렇지 않으면 환자에게 각막 이식편을 제공해야 합니다.
    • 가임 여성의 경우 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법, 장벽 피임법, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하려는 의지.
    • 수술 적응증에는 백내장 추출 및 후안방 인공 수정체 이식이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 조절되지 않는 녹내장(IOP >25mmHg)

    • 감염성 또는 자가면역 각막염과 같은 이차 각막 병리의 존재
    • 세극등 생체현미경에서 흐릿함, 수포 또는 DM 주름의 존재로 정의되는 진행된 각막 간질 부종
    • 단순 포진 바이러스 또는 거대 세포 바이러스 각막염의 병력
    • 사전 내피 각막 이식술
    • 연구 눈의 무수정체.
    • 연구 과정에서 사용될 리파수딜 염산염 수화물 0.4%의 모든 성분에 대한 알레르기
    • 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
    • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 안구 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Glanatec(R) 1일 3회
의약품: 리파수딜염산염수화물 0.4% 점안액
안과 용액은 연구 등록 시 "연구 눈"으로 지정된 눈에 하루에 3회 또는 6회 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 글라나텍
활성 비교기: 글라나텍(R) 1일 6회
의약품: 리파수딜염산염수화물 0.4% 점안액
안과 용액은 연구 등록 시 "연구 눈"으로 지정된 눈에 하루에 3회 또는 6회 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 글라나텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각막 청소
기간: 12 개월
이 연구의 첫 번째 주요 목표는 Descemet 스트리핑을 받는 FED(Fuchs endothelial dystrophy) 환자에서 Glanatec®을 매일 3~6회 투여했을 때 기준선 대비 12개월 시점에 각막 청소율이 유의하게 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다.
12 개월
각막두께 측정
기간: 12 개월
이 연구의 두 번째 주요 목표는 매일 3회 또는 6회 투여된 Glanatec®이 Descemet 스트리핑을 받고 있는 Fuchs 내피 이영양증(FED) 환자에서 기저 대비 12개월에서 각막두께측정 측정을 유의하게 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 12 개월
이 연구의 2차 목표는 Glanatec®을 매일 3~6회 투여했을 때 데스메 스트리핑을 받는 FED(Fuchs endothelial dystrophy) 환자에게 기준선과 비교하여 12개월(Snellen 라인으로 측정)에 최상의 교정 시력에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Marian Macsai, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EH17-320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

푹스 내피 이영양증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리