Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glanatec(R) för Descemet-stripping vid Fuchs endoteldystrofi

9 augusti 2021 uppdaterad av: Marian Macsai, MD

En pilotstudie för effektivitet och säkerhet hos Glanatec® Opthalmic Solution 0,4 % på antalet hornhinneödem och endotelceller hos personer med Fuchs endoteldystrofi som genomgår descemet strippning utan endotelial keratoplastik

I korthet är syftet med denna studie att undersöka om läkemedlet Glanatec ® som är godkänt i Japan för glaukom och okulär hypertoni, kan användas på patienter med Fuchs endoteldystrofi som har genomgått en descemet strippningsprocedur utan endotelial keratoplastik. Även om vissa begränsade data finns som ett bevis på konceptet i in vitro- eller djurstudier, och Glanatec® har framgångsrikt använts i en nyligen publicerad fallserie för denna indikation, men det finns inte tillräckligt med data för att visa att detta läkemedel effektivt kan användas för hornhinneceller rensa samtidigt som patientsäkerheten bibehålls.

Målet med studien är att ge tillräcklig proof of concept för användningen av detta läkemedel hos patienter med FED vars enda behandlingsalternativ är att genomgå hornhinnetransplantation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northshore University Healthsystem
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marian Macsai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Förmåga att förstå läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.

    • Ålder mellan 30 och
    • Förmåga att förstå och följa instruktioner och studieprocedurer
    • Villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
    • Förmåga att applicera ögondroppsmedicin och villig att följa studiemedicinsk behandling
    • Diagnostiserats med Fuchs dystrofi (kliniskt och med konfokalmikroskopi) av studiens utredare.
    • Pseudofak FED med bakre kapselstödd, suturfixerad eller sulcus-stödd bakre kammarintraokulär lins.
    • Fuchs dystrofi betyg 2-4 på Krachmer betygsskalan
    • Förekomst av central gutta som av utredaren bedöms vara den främsta orsaken till synsymtom, snarare än grå starr eller hornhinnans stromaödem
    • Rensa perifer hornhinna med endotelcellantal >1000 celler/mm2 vid spegelmikroskopi
    • Bästa korrigerade synskärpan i studieögat är 20/40 eller sämre vid studieinskrivning
    • Patienten är missnöjd med nuvarande syn
    • Patienten ska annars erbjudas ett hornhinnetransplantat
    • För kvinnor med reproduktionspotential, villighet att använda mycket effektiv preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel, barriärpreventivmedel, intrauterin anordning eller abstinens).
    • Indikation för operation kan inkludera kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation i bakre kammaren

Exklusions kriterier:

  • • Okontrollerat glaukom (IOP >25 mmHg)

    • Förekomst av sekundär hornhinnepatologi såsom infektiös eller autoimmun keratit
    • Avancerat hornhinnestromaödem definierat som närvaron av dis, bullae eller DM-veck på spaltlampsbiomikroskopi
    • Historik av herpes simplex-virus eller cytomegaloviruskeratit
    • Tidigare endotelial keratoplastik
    • Afakisk i studieögat.
    • Allergi mot någon komponent i Ripasudil hydrokloridhydrat 0,4 % som kommer att användas under studiens gång
    • För kvinnor i fertil ålder: Gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna.
    • Alla andra okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Glanatec(R) 3 gånger om dagen
Läkemedel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk lösning
den oftalmiska lösningen kommer att administreras tre eller sex gånger per dag i ögat betecknat som "Studieöga" vid studieregistrering
Andra namn:
  • Glanatec
Aktiv komparator: Glanatec (R) 6 gånger om dagen
Läkemedel: Ripasudilhydrokloridhydrat 0,4 % oftalmisk lösning
den oftalmiska lösningen kommer att administreras tre eller sex gånger per dag i ögat betecknat som "Studieöga" vid studieregistrering
Andra namn:
  • Glanatec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal Clearing
Tidsram: 12 månader
Det första primära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen signifikant ökar hornhinnans clearing efter 12 månader jämfört med baslinjen hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet stripping
12 månader
pachymetri mätning
Tidsram: 12 månader
Det andra primära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen signifikant minskar pachymetrimätningen vid 12 månader jämfört med baslinjen hos patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet-stripping.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka om Glanatec® administrerat tre eller sex gånger dagligen påverkar bäst korrigerad synskärpa efter 12 månader (mätt med Snellen-linjer) jämfört med baseline, patienter med Fuchs endoteldystrofi (FED) som genomgår Descemet-stripping.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Marian Macsai, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EH17-320

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fuchs endoteldystrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar