Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT prostaty pro lokálně recidivující karcinom prostaty po předchozí radioterapii

19. září 2025 aktualizováno: Deborah Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie Fokálně řízeného SBRT prostaty se zvyšovanou dávkou obrazu pro lokálně recidivující karcinom prostaty po předchozí radioterapii

Pozadí:

Rakovina prostaty je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů v USA. Radiace je účinnou léčbou pro většinu pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, ale někdy se nádor vrátí. Vědci chtějí zjistit, zda může pomoci vysoce zaměřený typ záření. Podává se pouze v 5 ošetřeních. Říká se tomu stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).

Objektivní:

Studovat maximální tolerovanou dávku a vedlejší účinky stereotaktické tělesné radiační terapie u lidí s lokální recidivou rakoviny prostaty po ozáření.

Způsobilost:

Muži ve věku alespoň 18 let, kteří mají recidivující rakovinu prostaty po radiační terapii a bez známek vzdáleného metastatického onemocnění

Design:

Účastníci budou vyšetřeni krevními testy, fyzickou prohlídkou a anamnézou. Mohou také mít:

Skenování prostaty magnetickou rezonancí (MRI)...

PET/CT sken. Účastníci dostanou injekci 18F-DCFPyL pro PET sken. Budou ležet velmi klidně na zádech na stole skeneru.

Malé vzorky tkáně nádoru prostaty budou odebrány jehlou přes kůži nebo konečník, aby se zjistilo, zda je rakovina v prostatě. Malá kovová semínka budou současně umístěna do prostaty, aby pomohla vést záření.

Asi o 2 týdny později budou mít účastníci plánovací CT vyšetření radiační léčby.

Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se funkce moči, funkce střev, erektilní funkce a nálady.

Účastníci obdrží SBRT. Během 2 týdnů budou mít 5 ozařování.

Účastníci budou mít následné návštěvy. Budou mít fyzickou prohlídku, krevní testy a dotazníky.

Šest měsíců po ukončení SBRT se bude 18F-DCFPyL PET/CT opakovat.

Účastníci budou pokračovat v rutinních návštěvách až dva roky po ukončení léčby....

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

  • Rakovina prostaty, která se opakuje po předchozí radiační léčbě, může být náročné vyléčit kvůli vedlejším účinkům dostupných léčebných postupů, jako je chirurgie a kryoablace.
  • Opakované ozáření brachyterapií nebo stereotaktickými přístupy prokázalo vynikající míru kontroly onemocnění rakoviny prostaty s tolerovatelnými vedlejšími účinky.
  • Použití navádění obrazu umožňující vysoce konformní fokální opětovné ozáření může potenciálně zvýšit účinnost opětovného ozáření.

Cíle:

-Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) obrazem řízeného, ​​fokálně dávkově eskalovaného ozařování prostaty se stereotaktickou tělesnou radiační terapií (SBRT) u pacientů s lokální recidivou karcinomu prostaty po předchozí radioterapii.

Způsobilost:

  • Histologické potvrzení recidivujícího karcinomu prostaty po předchozím ozáření (externí paprsek nebo brachyterapie)
  • Žádné známky vzdálených metastáz rakoviny prostaty
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Subjekt je starší nebo roven 18 letům
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 60 %).

Design:

  • Toto je fáze I studie fokální eskalace dávky pomocí SBRT s použitím obrazu a patologického vedení.
  • Oblasti prostaty, u kterých biopsie nebo pokročilé zobrazovací studie prokázaly nádor, budou léčeny vysoce konformní SBRT po dobu dvou až tří týdnů. Léčba bude řízena a řízena referenčními značkami implantovanými do prostaty.
  • Pacienti budou léčeni eskalujícími dávkami na základě snášenlivosti léčby.
  • Kvalita života a funkční výsledky, jako je moč, střevo a erektilní funkce, budou hodnoceny pomocí dotazníků.
  • Zařazeno bude až 52 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený lokálně recidivující adenokarcinom prostaty po předchozím ozáření (EBRT nebo brachyterapie).
  • Selhání PSA po definitivním ozáření definovaném podle Phoenixových kritérií (elevace PSA alespoň 2 ng/dl nad nejnižší hodnotou po radioterapii)
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2 (Karnofsky větší nebo roven 60 %).
  • Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • PSA větší nebo rovné 20 ng/dl, pokud nebyl získán předchozí sken DCFPyL (Pokud PSA > 20 a DCFPyL získané během 3 měsíců před zařazením nevykazují žádné známky metastatického onemocnění, mohou být subjekty zařazeny do studie)
  • Biochemická recidiva do jednoho roku po ukončení radioterapie
  • Potřeba chronické antikoagulační léčby (chronická nízká dávka aspirinu není vyloučena)
  • Preexistující a probíhající radiační toxicita 3. stupně střeva nebo močového měchýře
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní lupus nebo aktivní sklerodermie
  • Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním (adenopatie sousedící s prostatou není vyloučena)
  • Předchozí prostatektomie
  • Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií, která nereaguje na perorální anxiolytika
  • Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považují za nebezpečné nebo nezpůsobilé k protokolárním postupům
  • Subjekty vážící > 350 liber. (hmotnostní limit pro stůl skeneru), nebo se nevejdou do zobrazovací brány
  • Sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normálního OR u pacientů s Gilbertovým syndromem, celkový bilirubin > 3,0.
  • Jaterní transaminázy (ALT, AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy
  • Pacienti s pozitivním stavem viru lidské imunodeficience (HIV) a v současné době vyžadující léčbu látkami, o nichž je známo, že jsou senzibilizující k ozáření, jako jsou inhibitory proteázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1, úroveň 1, rameno 1: Ozáření nádoru

Rameno 1: Ozáření nádoru.

Kohorta 1, úroveň 1, rameno 1 – 40 šedá (Gy) až cílový objem plánování nádoru (PTV)

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii.

Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít v rámci léčby trvalou brachyterapii.
Lék: 18F-DCFPyL
Účastníci obdrží 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiovou kyselinu na začátku a 6 měsíců po ozáření. Maximální množství injikovaného aktivního léčiva bude nižší než 4,02 mikrogramů. Cílová podávaná aktivita bude 6-6,5 mCi.
Ostatní jména:
  • 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová kyselina
Záření: Ozáření nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii.
Ostatní jména:
  • SBRT
Záření: Ozáření nádoru
Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít v rámci léčby trvalou brachyterapii.
Ostatní jména:
  • EBRT
Experimentální: Kohorta 1, úroveň 2, rameno 1 – ozařování nádoru

Rameno 1: Ozáření nádoru.

Kohorta 1, úroveň 2, rameno 1 – 42,5 šedá (Gy) až cílový objem plánování nádoru (PTV)

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii; a snížená dávka bude aplikována do celé prostaty.

Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít trvalou brachyterapii jako součást léčby.
Lék: 18F-DCFPyL
Účastníci obdrží 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiovou kyselinu na začátku a 6 měsíců po ozáření. Maximální množství injikovaného aktivního léčiva bude nižší než 4,02 mikrogramů. Cílová podávaná aktivita bude 6-6,5 mCi.
Ostatní jména:
  • 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová kyselina
Záření: Ozáření nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii.
Ostatní jména:
  • SBRT
Záření: Ozáření nádoru
Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít v rámci léčby trvalou brachyterapii.
Ostatní jména:
  • EBRT
Experimentální: Kohorta 2, úroveň 1, rameno 2 – ozařování prostaty a nádorů

Rameno 2: Ozáření prostaty a nádoru

Kohorta 2, úroveň 1, rameno 2 – 30 šedých (Gy) PTV k prostatě a 40 Gy k cílovému objemu plánování nádoru (PTV)

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii; a snížená dávka bude aplikována do celé prostaty.

Brachyterapie: Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě brachyterapií +/- zevní radiační terapií (EBRT). Tito účastníci museli mít brachyterapii jako součást léčby.
Lék: 18F-DCFPyL
Účastníci obdrží 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiovou kyselinu na začátku a 6 měsíců po ozáření. Maximální množství injikovaného aktivního léčiva bude nižší než 4,02 mikrogramů. Cílová podávaná aktivita bude 6-6,5 mCi.
Ostatní jména:
  • 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová kyselina
Záření: Ozáření nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii.
Ostatní jména:
  • SBRT
Záření: Ozáření nádoru
Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít v rámci léčby trvalou brachyterapii.
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: Prostata + ozařování nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii; a snížená dávka bude aplikována do celé prostaty.
Ostatní jména:
  • SBRT
Experimentální: Kohorta 2, úroveň 2, rameno 2 – ozařování prostaty a nádorů

Rameno 2: Ozáření prostaty a nádoru

Rameno 2 – 30 šedá (Gy) plánovací cílový objem (PTV) na prostatu a 42,5 Gy na PTV tumoru

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii; a snížená dávka bude aplikována do celé prostaty.

Brachyterapie: Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě brachyterapií +/- zevní radiační terapií (EBRT). Tito účastníci museli mít brachyterapii jako součást léčby.
Lék: 18F-DCFPyL
Účastníci obdrží 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiovou kyselinu na začátku a 6 měsíců po ozáření. Maximální množství injikovaného aktivního léčiva bude nižší než 4,02 mikrogramů. Cílová podávaná aktivita bude 6-6,5 mCi.
Ostatní jména:
  • 2-(3-{1-karboxy-5-[(6-18F-fluor-pyridin-3-karbonyl)-amino]-pentyl}-ureido)-pentandiová kyselina
Záření: Ozáření nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii.
Ostatní jména:
  • SBRT
Záření: Ozáření nádoru
Externí radiační terapie (EBRT): Účastníci s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty po léčbě EBRT. Tito účastníci nemohli mít v rámci léčby trvalou brachyterapii.
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: Prostata + ozařování nádoru
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) bude aplikována do oblastí recidivujícího karcinomu prostaty identifikovaných na zobrazování a biopsii; a snížená dávka bude aplikována do celé prostaty.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny po léčbě
MTD obrazem řízené, fokálně eskalované prostatické stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u účastníků s lokální recidivou rakoviny prostaty po předchozí radioterapii. MTD je úroveň dávky, při které ne více než 1 z až 6 účastníků pocítí toxicitu limitující dávku (DLT) během léčby a až 3 týdny po dokončení léčby, a dávka nižší než dávka, při které alespoň 2 (z . 6) účastníci mají DLT jako výsledek léčby. DLT je rektální toxicita 3. stupně, toxicita tenkého střeva nebo močová toxicita, která se nevyřeší na stupeň 2 nebo méně do 4 dnů, další toxicita 3. stupně v terénu přisuzovaná stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT), která se nevyřeší na stupeň 2 nebo méně do 4 dnů a zpoždění v dokončení radiační léčby v důsledku toxicity o více než jeden týden.
3 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 1 a 2 roky po léčbě
bPFS, prostatický specifický antigen (PSA) < 2 ng/dl nad po stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT) nadir) 1 a 2 roky po léčbě SBRT s fokálně eskalovanou dávkou pro lokálně recidivující karcinom prostaty po ozáření: bPFS bude odhadnut Kaplan-Meierova analýza přežití a účinky klinických proměnných na bPFS budou hodnoceny pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. bPFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA (také známá jako biochemické selhání) je definována na základě zvýšení PSA 2 ng/dl za nejnižší hodnotu PSA po léčbě pomocí Phoenixových kritérií.
1 a 2 roky po léčbě
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby

DLT obrazem naváděné, fokálně dávkované Stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) u účastníků dříve léčených radioterapií. DLT (během léčby a během prvních tří týdnů po léčbě) je definována jako rektální toxicita 3. stupně, toxicita tenkého střeva nebo urinární toxicita, která při vhodné lékařské péči nevymizí na stupeň 2 nebo nižší do 4 dnů. Další toxicita 3. stupně v terénu přisuzovaná SBRT, která se při vhodné lékařské péči nevyřeší na 2. nebo nižší stupeň do 4 dnů. Zpoždění dokončení radiační léčby o více než jeden týden kvůli toxicitě. Toxicita byla hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stupeň 2 je střední. 3. stupeň je těžký.

Definujte dávku omezující toxicitu a profil toxicity obrazem řízeného, ​​fokálně dávkově eskalovaného SBRT prostaty u pacientů dříve léčených radioterapií: DLT budou popsány.
3 týdny po ukončení léčby
Citlivost 2- (3- {1-CARBOXY-5-[(6-18F-Fluoro-pyridin-3-Carbonyl) -Amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioonová kyselina (18f-dcfpyl) ve srovnání s biopsií při detekci locally reciturint prostate rakovina
Časové okno: 6 měsíců po záření
Citlivost DCF-PYL pro detekci lokálně opakující se rakoviny prostaty (na začátku) bude hlášena pomocí biopsie jako zlatého standardu pro vyhodnocení 18F-DCFpylového zobrazování jako metody pro detekci lokálně opakující se rakoviny prostaty po záření. Citlivost je počet skutečných pozitiv dělených součtem počtu skutečných pozitiv a falešných negativů. Léze detekované na DCF-PYL, které jsou potvrzeny biopsií, se považují za skutečné pozitivy. Léze, které nejsou detekovány na dcfpylu a jsou biopsie pozitivní, jsou považovány za falešné negativy.
6 měsíců po záření
Specifičnost 2- (3- {1-karboxy-5-[(6-18F-Fluoro-pyridin-3-Carbonyl) -Amino] -pentyl} -ureido) -pentanedioonová kyselina (18f-dcfpyl) ve srovnání s biopsií při detekci lokálně opakující se prostatní rakovina
Časové okno: 6 měsíců po záření
Specifičnost DCF-PYL pro detekci lokálně recidivující rakoviny prostaty (na začátku) bude hlášena pomocí biopsie jako zlatého standardu pro vyhodnocení 18F-DCFpylového zobrazování jako metody pro detekci lokálně opakující se rakoviny prostaty po záření. Specifičnost je počet skutečných negativů děleno součtem počtu skutečných negativů a počtem falešných pozitiv. Léze, které nejsou detekovány na DCF-PYL, které jsou potvrzeny, že nemají žádný nádor, se považují za skutečné negativy. Léze, které jsou detekovány na DCF-PYL a jsou negativní biopsie, se považují za falešná pozitiva.
6 měsíců po záření
Změny inventarizace sexuálního zdraví u mužů (SHIM) kvality života (QOL) skóre během a po léčbě
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
Změny skóre QOL během a po léčbě fokálně eskalované dávky eskalované stereotaktické terapie tělesným tělem (SBRT) u účastníka uváděly výsledky (inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM), u účastníků dříve léčených radioterapií. Skóre QOL bude shrnuty na začátku a pro každou návštěvu. Model lineárních smíšených efektů bude použit k modelování skóre kvality života na začátku a během a po léčbě, při kterém se náhodné zachycení a náhodný sklon používají k zohlednění trajektorie skóre QOL specifické pro účastníka. Šim je kvíz 5 otázek používaný k identifikaci erektilní dysfunkce a posouzení jeho závažnosti. Kompozitní skóre je generováno přidáním skóre pro každou otázku. Celkové skóre se může pohybovat od 1-25. Hodnoty Higer představují lepší erektilní funkci.
Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
Změny americké urologické asociace (AUA) Symptomové index kvality života (QOL) skóre během a po léčbě
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
Změny skóre QOL během a po léčbě fokálně eskalované dávky stereotaktické terapie tělesné radiační terapií (SBRT) u účastníka uváděly výsledky, index symptomů American Urologic Association (AUA), u účastníků dříve léčených radioterapií. Skóre QOL bude shrnuty na začátku a pro každou návštěvu. Model lineárních smíšených efektů bude použit k modelování skóre kvality života na začátku a během a po léčbě, při kterém se náhodné zachycení a náhodný sklon používají k zohlednění trajektorie skóre QOL specifické pro účastníka. Index symptomů AUA je kvíz 7 otázek používaný k identifikaci příznaků moči a hodnocení závažnosti. Každá otázka je hodnocena na základě frekvence různých příznaků moči. Kompozitní skóre je generováno přidáním skóre pro každou otázku. Celkové skóre se může pohybovat od 0-35. Nižší hodnoty představují méně příznaků.
Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
Změny rozšířeného indexu rakoviny prostaty kompozitní (EPIC-26) skóre kvality života (QOL) během a po léčbě
Časové okno: Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě
Změny skóre QOL během a po léčbě u účastníka uváděly výsledky, EPIC-26 u účastníků dříve léčených radioterapií. Skóre QOL bude shrnuty na začátku a pro každou návštěvu. Model lineárních smíšených efektů bude použit k modelování skóre QOL na začátku a během a po léčbě, při kterém se náhodné zachycení a náhodný sklon používají k zohlednění trajektorie skóre QOL specifické pro účastníka. EPIC-26 je zkrácený, validovaný dotazník používaný k posouzení QOL souvisejícího se zdraví u jedinců s rakovinou prostaty. EPIC-26 měří sexuální funkci, funkci střev, hormonální terapii vedlejší účinky, inkontinenci moči a dráždivé příznaky moči. Průzkum má 26 jednotlivých položek, které mají 4 až 5 možností odezvy, které odrážejí řadu funkcí od chudých po vynikající. EPIC-26 používá pro každou položku Likertovu stupnici a skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Základní linie ve srovnání s 24 měsíci po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0)
Časové okno: Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 38 měsíců (měsíců) a 26 dní (d) pro kohortu 1, úroveň 1, skupinu 1, 29 měsíců a 9 dní pro kohortu 1, úroveň 2, skupinu 1, 43 měsíců a 12 d pro kohortu 2, úroveň 1, skupinu 1 a 26 měsíců & 9 d pro kohortu 2, úroveň 2, skupinu 1.
Zde je počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Datum podpisu souhlasu s léčbou k datu ukončení studie, přibližně 38 měsíců (měsíců) a 26 dní (d) pro kohortu 1, úroveň 1, skupinu 1, 29 měsíců a 9 dní pro kohortu 1, úroveň 2, skupinu 1, 43 měsíců a 12 d pro kohortu 2, úroveň 1, skupinu 1 a 26 měsíců & 9 d pro kohortu 2, úroveň 2, skupinu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170153
  • 17-C-0153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho. Genomická data jsou dostupná po nahrání genomických dat podle protokolu GDS plánu, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. Genomická data jsou zpřístupňována prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení