Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-DCFPyL PSMA-verzus 18F-NaF-PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty.

5. května 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení 18F-DCFPyL PSMA-verzus 18F-NaF-PET zobrazení pro detekci metastatického karcinomu prostaty

Cílem této studie je vyhodnotit radioaktivně značený inhibitor prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) na bázi močoviny s malou molekulou, [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (nebo zobrazení PET/MRI, pokud je k dispozici) pro detekci metastatické prostaty rakovina. PSMA je dobře charakterizovaný histologický marker agresivity a metastatického potenciálu karcinomu prostaty. Předběžné první studie u člověka prokazují vysoký specifický příjem první generace méně avidní sloučeniny, DCFBC, u metastatického karcinomu prostaty a prokázaly proveditelnost metastatické detekce karcinomu prostaty. Výzkumníci navrhují posoudit schopnost DCFPyL PET detekovat metastatický karcinom prostaty vizuální kvalitativní a kvantitativní SUV analýzou. Bude provedena korelace s místy suspektního metastatického onemocnění detekovaného ultracitlivým, ale méně specifickým [18F]fluoridem sodným (NaF)-PET/CT zobrazením pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické potvrzení rakoviny prostaty
  2. Radiologický důkaz nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk), kostní scintigrafii, [18F]fluorid sodný PET a/nebo [18F]FDG PET
  3. Rostoucí PSA na dvou pozorováních s odstupem alespoň 1 týdne
  4. Adekvátní periferní žilní přístup nebo dostupný centrální žilní katetr pro podávání radiofarmak
  5. Pacient může zůstat na androgenní deprivační terapii, pokud je na stejném režimu před dokumentací progresivního metastatického onemocnění
  6. Pacient nemůže zahájit novou terapii rakoviny prostaty před studiem radiofarmaka
  7. Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k tomu, aby vyhověl protokolu a byl v geografické blízkosti, aby mohl uskutečnit požadované studijní návštěvy
  8. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas se zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient byl léčen testovaným lékem, výzkumným biologickým nebo testovacím terapeutickým zařízením během 14 dnů před podáním studijního radioindikátoru
  2. Předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo terapie nedostatku androgenů během 2 týdnů před podáním studovaného radioindikátoru (vymytí je jeden poločas léčiva nebo 2 týdny, podle toho, co je nejdelší)
  3. Zahájení nové terapie progresivního metastatického onemocnění od radiografické dokumentace progrese.
  4. Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
  5. Celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálu
  6. Jaterní transaminázy > 5násobek horní hranice normálu
  7. Neschopnost ležet naplocho nebo tolerovat PET/CT (nebo PET/MRI zobrazení, je-li k dispozici)
  8. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazaliomu nebo povrchového karcinomu močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL Injection & 18F-NaF
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL podaný pomalým IV stlačením. Dávka 5 mCi 18F-NaF je injikována přes IV a následuje alespoň 10 ml fyziologického roztoku k propláchnutí IV linie zbývající dávky
Lék: Vstřikování 18F-DCFPyL
Lék: 18F-NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání DCFPyL-PET/CT (nebo PET/MRI zobrazení) s NaF-PET/CT
Časové okno: 4 roky
Porovnejte diagnostickou přesnost během návštěvy 2 18F-DCFPyL zobrazení a návštěvy 3 NaF zobrazení
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad nových nebo progresivních metastatických lézí nalezených na NaF a 18F-DCFPyL
Časové okno: 4 roky
Porovnejte podíl nových nebo progresivních metastatických lézí nalezených na NaF-PET/CT, které jsou pozitivní DCFPyL-PET/CT (nebo zobrazení PET/MRI, pokud je k dispozici) a naopak.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1559
  • IRB00065679 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit