Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace turniketu na totální endoprotézu kolene

22. října 2017 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vliv různých aplikací turniketu na totální artroplastiku kolena

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala účinky různých aplikací turniketu na pooperační bolest u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene a aby vedla k časnému pooperačnímu zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie by bylo přijato šedesát účastníků podstupujících jednostrannou TKA. Na jedné straně by se škrtidlo nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a o 10 minut později (po vytvrzení cementu) by se škrtidlo znovu nafouklo a na konci operace vyfouklo. Na druhé straně se turniket nafoukne těsně před řezem a vyfoukne na konci operace. Celková doba nafouknutí turniketu je řízena do 90 minut. Pro srovnání bude sledována pooperační bolest, otok končetiny, skóre operačního pole, krevní tlak během operace, krevní ztráta, operační doba, rychlost transfuze, výskyt hluboké žilní trombózy (DVT) a klinické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pei Liu, Bachelor
  • Telefonní číslo: 18361205361
  • E-mail: xzflylp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pei Liu, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18361205361
          • E-mail: xzflylp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů 1.–3. stupeň pacientů
  • Podstupování jednostranné totální endoprotézy kolene v celkové anestezii
  • Mělo by být ošetřeno turniketem

Kritéria vyloučení:

  • Doba nafouknutí turniketu je kratší než 1h, větší než 1,5h
  • Abnormální koagulační funkce
  • BMI < 20 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
  • Historie mozkového infarktu
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Anémie (hemoglobin <90g/l)
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Těhotná glykémie > 10 mmol/l nebo HbA1c > 8,5 % diabetiček
  • Historie chronického užívání narkotik
  • Zúčastněte se současně jiných klinických studií
  • Požádal o stažení ze soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Reinflace po předčasné deflaci
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a 10 minut později (po vytvrzení cementu) znovu nafoukněte škrtidlo a vyfoukněte na konci operace. Celková doba nafukování turniketu je řízena do 90 minut.
Postup: Reinflace po předčasné deflaci
škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před incizí a vyfouklo po použití cementu a 10 minut později (po ztvrdnutí cementu) by se škrtidlo znovu nafouklo a na konci operace vyfouklo. Celková doba nafukování turniketu je řízena do 90 minut.
Komparátor placeba: Řízení
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před řezem a vyfouklo na konci operace. Nafukování turniketu by nemělo trvat déle než 90 minut.
Postup: Řízení
Škrtidlo by se nafouklo bezprostředně před řezem a vyfouklo na konci operace. Nafukování turniketu by nemělo trvat déle než 90 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
testováno pomocí Visual Analogue Scale
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačního otoku končetiny
Časové okno: 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
otestujte obvod chirurgické končetiny na čtyřech prstech pod inguen, poté vypočítejte rychlost podle vzorce (pooperační obvod-předoperační obvod)/předoperační obvod
24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Endotelin-1
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
testováno ELISA
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
Oxid dusnatý
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
testováno ELISA
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
Lac
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
analýza krevních plynů mmol/l
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
Hemoglobin
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
analýza krevních plynů g/l
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
parciální tlak kyslíku v tepně
Časové okno: jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu
analýza krevních plynů mmHg
jednu minutu před nafouknutím turniketu, nafouknutí turniketu po dobu jedné hodiny, jednu minutu před vyfouknutím turniketu, patnáct minut po vyfouknutí turniketu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici, až bude tato studie dokončena a článek bude publikován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení