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Aplicação de Torniquete em Artroplastia Total de Joelho

22 de outubro de 2017 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

O efeito de diferentes aplicações de torniquete na artroplastia total do joelho

Este é um estudo controlado randomizado projetado para pesquisar os efeitos de diferentes aplicações de torniquete na dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho e para orientar a recuperação pós-operatória precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta participantes submetidos a ATJ unilateral seriam recrutados neste estudo. De um lado, o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e desinsuflado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinsuflar no final da operação. Por outro lado, o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação. O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos. A dor pós-operatória, inchaço do membro, pontuação do campo cirúrgico, pressão arterial durante a operação, perda de sangue, tempo de operação, taxa de transfusão, incidência de trombose venosa profunda (TVP) e resultados clínicos seriam monitorados para comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Pei Liu, Bachelor
  • Número de telefone: 18361205361
  • E-mail: xzflylp@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Pei Liu, Bachelor
          • Número de telefone: 18361205361
          • E-mail: xzflylp@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de Grau 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Submetidos à artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia geral
  • Deve ser tratado com torniquete

Critério de exclusão:

  • O tempo de insuflação do torniquete é inferior a 1h, superior a 1,5h
  • Função de coagulação anormal
  • IMC < 20kg/m2 ou > 35kg/m2
  • História de infarto cerebral
  • Histórico de doença vascular periférica
  • Anemia (hemoglobina <90g/L)
  • Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg
  • Glicemia gestacional > 10mmol/L ou HbA1c > 8,5% das pacientes diabéticas
  • Histórico de uso crônico de narcóticos
  • Participar em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
  • Solicitado a desistir do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reinflação após deflação precoce
O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinflar no final da operação. O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos.
Procedimento: Reinflação após deflação precoce
o torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e desinsuflado após o uso do cimento, e 10 minutos depois (após o endurecimento do cimento), reinflar o torniquete e desinsuflar no final da operação. O tempo total de inflação do torniquete é controlado em 90 minutos.
Comparador de Placebo: Ao controle
O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação. A inflação do torniquete não deve durar mais de 90 minutos.
Procedimento: Ao controle
O torniquete seria inflado imediatamente antes da incisão e esvaziado no final da operação. A inflação do torniquete não deve durar mais de 90 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas pós cirurgia
testado pela Escala Visual Analógica
48 horas pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de inchaço pós-operatório dos membros
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
teste o perímetro do membro cirúrgico em quatro dedos sob o inguino, depois calcule a taxa pela fórmula (perímetro pós-operatório-perímetro pré-operatório)/perímetro pré-operatório
24 horas após a cirurgia, 48 horas após a cirurgia
Endotelina-1
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
testado por ELISA
um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
Óxido nítrico
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
testado por ELISA
um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
Laca
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
gasometria mmol/L
um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
Hemoglobina
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
gasometria g/L
um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
pressão parcial de oxigênio na artéria
Prazo: um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete
gasometria mmHg
um minuto antes da inflação do torniquete, inflação do torniquete por uma hora, um minuto antes da desinsuflação do torniquete, quinze minutos após a desinsuflação do torniquete

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XYFY-2017-052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível quando este estudo terminar e o artigo for publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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