Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tourniquet Applicering på total knäprotesplastik

22 oktober 2017 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effekten av olika tillämpningar av Tourniquet på total knäprotesplastik

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utformats för att undersöka effekterna av olika applikationer för tourniquet på postoperativ smärta hos patienter som genomgår total knäprotesplastik, och för att vägleda tidig postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sextio deltagare som genomgår ensidig TKA skulle rekryteras i denna studie. På ena sidan blåser man upp tourniqueten omedelbart före snittet och töms efter användning av cementen, och 10 minuter senare (efter att cementen har härdat), blåser man upp tourniqueten igen och töms i slutet av operationen. Å andra sidan skulle turneringen blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Den totala tiden för turneringsuppblåsningen kontrolleras inom 90 minuter. Den postoperativa smärtan, svullnad i extremiteterna, poängen för operationsfältet, blodtrycket under operationen, blodförlust, operationstid, transfusionshastighet, förekomst av djup ventrombos (DVT) och kliniska resultat skulle övervakas för jämförelse.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pei Liu, Bachelor
  • Telefonnummer: 18361205361
  • E-post: xzflylp@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists Grad 1-3 patienter
  • Genomgår ensidig total knäprotesplastik under generell anestesi
  • Bör behandlas med tourniquet

Exklusions kriterier:

  • Uppblåsningstiden för tourniquet är mindre än 1 timme, längre än 1,5 timme
  • Onormal koagulationsfunktion
  • BMI < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Historia av hjärninfarkt
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Anemi (hemoglobin<90g/L)
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Gravid blodsocker > 10 mmol/L eller HbA1c > 8,5 % av diabetespatienter
  • Historik av kroniskt narkotikabruk
  • Delta i andra kliniska prövningar samtidigt
  • Ombedd att dra sig ur rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Återinflation efter tidig deflation
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas efter användningen av cementen, och 10 minuter senare (efter härdning av cementen), blåsa upp turneringen igen och tömma luften i slutet av operationen. Den totala tiden för tourniquetuppblåsningen kontrolleras inom 90 minuter.
Procedur: Återinflation efter tidig deflation
tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas efter användning av cementen, och 10 minuter senare (efter härdning av cementen), återuppblåsa tourniqueten och tömma luften i slutet av operationen. Den totala tiden för uppblåsning av tourniquet kontrolleras inom 90 minuter.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Uppblåsningen av tourniquet bör inte pågå mer än 90 minuter.
Procedur: Kontrollera
Tourniqueten skulle blåsas upp omedelbart före snittet och tömmas i slutet av operationen. Uppblåsningen av tourniquet bör inte pågå mer än 90 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter operationen
testad av Visual Analogue Scale
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av postoperativ lemsvullnad
Tidsram: 24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
testa omkretsen av den kirurgiska extremiteten vid fyra fingrar under inguen, och beräkna sedan hastigheten med formeln (postoperativ perimeter-preoperativ perimeter)/preoperativ perimeter
24 timmar efter operationen, 48 timmar efter operationen
Endotelin-1
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
testad med ELISA
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Kväveoxid
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
testad med ELISA
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Lac
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys mmol/L
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
Hemoglobin
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys g/L
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
partialtryck av syre i artären
Tidsram: en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning
blodgasanalys mmHg
en minut före turniquetuppblåsning, tourniquetuppblåsning i en timme, en minut före tourniquettömning, femton minuter efter tourniquettömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XYFY-2017-052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig när denna testversion är klar och artikeln har publicerats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar