Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tourniquet-sovellus polven kokonaisartroplastiaan

sunnuntai 22. lokakuuta 2017 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tourniquetin eri sovellusten vaikutus polven kokonaisartroplastiaan

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisten kiristyssidesovellusten vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus, ja ohjata varhaista postoperatiivista toipumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 60 yksipuolista TKA:ta suorittavaa osallistujaa. Toisella puolella kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täytetään kiristysside ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Toisella puolella kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Kiristetäytön kokonaisaikaa kontrolloidaan 90 minuutin sisällä. Leikkauksen jälkeistä kipua, raajojen turvotusta, leikkauskentän pistemäärää, verenpainetta leikkauksen aikana, verenhukkaa, leikkausaikaa, verensiirtonopeutta, syvän laskimotromboosin (DVT) ilmaantuvuutta ja kliinisiä tuloksia seurataan vertailua varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pei Liu, Bachelor
  • Puhelinnumero: 18361205361
  • Sähköposti: xzflylp@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei Liu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 18361205361
          • Sähköposti: xzflylp@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists Grade 1-3 Patients
  • Käynnissä yksipuolinen polven artroplastia yleisanestesiassa
  • Hoidettava kiristyssideellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tourniquetin täyttöaika on alle 1h, yli 1,5h
  • Epänormaali hyytymistoiminto
  • BMI < 20 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  • Aivoinfarktin historia
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Anemia (hemoglobiini < 90 g/l)
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Raskaana olevien verensokeri > 10 mmol/l tai HbA1c > 8,5 % diabeetikoista
  • Kroonisen huumeiden käytön historia
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan
  • Pyydettiin vetäytymään oikeudenkäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Reinflaatio varhaisen deflaation jälkeen
Kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täyttökiristys täytetään uudelleen ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Kiristetäytön kokonaisaikaa säädellään 90 minuutin sisällä.
Menettely: Reinflaatio varhaisen deflaation jälkeen
kiristysside täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään sementin käytön jälkeen, ja 10 minuuttia myöhemmin (sementin kovettumisen jälkeen) täytä se uudelleen ja tyhjennetään toimenpiteen lopussa. Kiristetäytön kokonaisaikaa kontrolloidaan 90 minuutin sisällä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kiriste täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään leikkauksen lopussa. Kiristenauhan täyttö ei saa kestää yli 90 minuuttia.
Menettely: Ohjaus
Kiriste täytetään välittömästi ennen viiltoa ja tyhjennetään leikkauksen lopussa. Kiristenauhan täyttö ei saa kestää yli 90 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
testattu Visual Analogue Scalella
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen raajan turvotuksen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
testaa leikkauksen raajan ympärysmitta neljällä sormella nivelen alla, laske sitten nopeus kaavalla (postoperatiivinen ympärysmitta-preoperatiivinen ympärysmitta)/preoperatiivinen ympärysmitta
24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Endoteliini-1
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
testattu ELISA:lla
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
Typpioksidi
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
testattu ELISA:lla
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
Lac
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
verikaasuanalyysi mmol/l
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
verikaasuanalyysi g/l
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
hapen osapaine valtimossa
Aikaikkuna: yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen
verikaasuanalyysi mmHg
yksi minuutti ennen kiristyssidettä täyttöä, kiristysside täyttöä tunnin ajan, yksi minuutti ennen kiristyssideaineen tyhjennystä, viisitoista minuuttia kiristyssidekkeen tyhjennyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XYFY-2017-052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla, kun tämä kokeilu on päättynyt ja artikkeli on julkaistu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Reinflaatio varhaisen deflaation jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia