Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tourniquet-påføring på total kneartroplastikk

22. oktober 2017 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effekten av ulike anvendelser av Tourniquet på total kneartroplastikk

Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å undersøke effektene av forskjellige tourniquet-applikasjoner på postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk, og for å veilede tidlig postoperativ utvinning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Seksti deltakere som gjennomgår ensidig TKA vil bli rekruttert i denne studien. På den ene siden ble tourniqueten blåst opp umiddelbart før snittet og tømt luften etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes for luft ved slutten av operasjonen. På den andre siden vil turneringen blåses opp rett før snittet og tømmes ved slutten av operasjonen. Den totale tiden for turneringen blir kontrollert innen 90 minutter. Postoperativ smerte, hevelse i lemmer, poengsum for kirurgisk felt, blodtrykk under operasjonen, blodtap, operasjonstid, transfusjonshastighet, forekomst av dyp venetrombose (DVT) og kliniske utfall vil bli overvåket for sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Pei Liu, Bachelor
  • Telefonnummer: 18361205361
  • E-post: xzflylp@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologists Grade 1-3 Pasienter
  • Gjennomgår ensidig total kneprotese under generell anestesi
  • Bør behandles med tourniquet

Ekskluderingskriterier:

  • Tourniquet oppblåsningstid er mindre enn 1 time, mer enn 1,5 timer
  • Unormal koagulasjonsfunksjon
  • BMI < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Historie om hjerneinfarkt
  • Historie om perifer vaskulær sykdom
  • Anemi (hemoglobin<90g/L)
  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Gravid blodsukker > 10 mmol/L eller HbA1c > 8,5 % av diabetespasienter
  • Historie om kronisk narkotikabruk
  • Delta i andre kliniske studier samtidig
  • Bedt om å trekke seg fra rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Reinflasjon etter tidlig deflasjon
Tourniqueten blåses opp umiddelbart før snittet og tømmes etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes ved slutten av operasjonen. Den totale tiden for tourniquetoppblåsing kontrolleres innen 90 minutter.
Fremgangsmåte: Reinflasjon etter tidlig deflasjon
tourniqueten ville blåses opp umiddelbart før snittet og tømmes etter bruk av sementen, og 10 minutter senere (etter herding av sementen), blåser du opp tourniqueten igjen og tømmes ved slutten av operasjonen. Den totale tiden for oppblåsing av tourniquet kontrolleres innen 90 minutter.
Placebo komparator: Kontroll
Tourniqueten ble blåst opp umiddelbart før snittet og tømt for luft ved slutten av operasjonen. Oppblåsingen av tourniquet bør ikke vare mer enn 90 minutter.
Fremgangsmåte: Kontroll
Tourniqueten ble blåst opp umiddelbart før snittet og tømt for luft ved slutten av operasjonen. Oppblåsingen av tourniquet bør ikke vare mer enn 90 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
testet av Visual Analogue Scale
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av postoperativ hevelse i lemmer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
test omkretsen av operasjonslemmet ved fire fingre under inguen, og beregn deretter hastigheten etter formel (postoperativ perimeter-preoperativ perimeter)/preoperativ perimeter
24 timer etter operasjonen, 48 timer etter operasjonen
Endotelin-1
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
testet av ELISA
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
Nitrogenoksid
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
testet av ELISA
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
Lac
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
blodgassanalyse mmol/L
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
Hemoglobin
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
blodgassanalyse g/L
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
partialtrykk av oksygen i arterien
Tidsramme: ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon
blodgassanalyse mmHg
ett minutt før tourniquet oppblåsing, tourniquet oppblåsing i en time, ett minutt før tourniquet deflasjon, femten minutter etter tourniquet deflasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XYFY-2017-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig når denne prøveversjonen er ferdig og artikkelen er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger