Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tourniquettoepassing op totale knieartroplastiek

22 oktober 2017 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Het effect van verschillende toepassingen van tourniquet op totale knieartroplastiek

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om de effecten te onderzoeken van verschillende tourniquettoepassingen op postoperatieve pijn bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, en om een ​​vroeg postoperatief herstel te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zestig deelnemers die eenzijdige TKP ondergaan, zouden in deze studie worden gerekruteerd. Aan de ene kant zou de tourniquet onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. Aan de andere kant zou de tourniquet vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt binnen 90 minuten geregeld. De postoperatieve pijn, zwelling van ledematen, de score van het chirurgische veld, bloeddruk tijdens de operatie, bloedverlies, operatieduur, transfusiesnelheid, incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) en klinische resultaten zouden ter vergelijking worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pei Liu, Bachelor
  • Telefoonnummer: 18361205361
  • E-mail: xzflylp@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of anesthesiologists Graad 1-3 patiënten
  • Eenzijdige totale knieprothese ondergaan onder algehele narcose
  • Moet worden behandeld met tourniquet

Uitsluitingscriteria:

  • De opblaastijd van de tourniquet is minder dan 1 uur, meer dan 1,5 uur
  • Abnormale stollingsfunctie
  • BMI < 20kg/m2 of > 35kg/m2
  • Geschiedenis van een herseninfarct
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Bloedarmoede (hemoglobine<90g/L)
  • Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg
  • Zwangere bloedglucose > 10 mmol/L of HbA1c > 8,5% van de diabetespatiënten
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen
  • Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Gevraagd om zich terug te trekken uit het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Opnieuw inflatie na vroege deflatie
De tourniquet zou onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt gecontroleerd binnen 90 minuten.
Procedure: Opnieuw inflatie na vroege deflatie
de tourniquet zou onmiddellijk vóór de incisie worden opgeblazen en leeglopen na het gebruik van het cement, en 10 minuten later (na het uitharden van het cement), de tourniquet opnieuw opblazen en laten leeglopen aan het einde van de operatie. De totale tijd van het opblazen van de tourniquet wordt binnen 90 minuten geregeld.
Placebo-vergelijker: Controle
De tourniquet zou vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. Het opblazen van een tourniquet mag niet langer dan 90 minuten duren.
Procedure: Controle
De tourniquet zou vlak voor de incisie worden opgeblazen en aan het einde van de operatie leeglopen. Het opblazen van een tourniquet mag niet langer dan 90 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
getest door Visual Analogue Scale
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van postoperatieve zwelling van ledematen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
test de omtrek van het geopereerde ledemaat op vier vingers onder de inguen, bereken vervolgens de snelheid met de formule (postoperatieve omtrek-preoperatieve omtrek)/preoperatieve omtrek
24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie
Endotheline-1
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
getest door ELISA
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Stikstofoxide
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
getest door ELISA
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Lak
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse mmol/L
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
Hemoglobine
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse g/L
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
partiële zuurstofdruk in de slagader
Tijdsspanne: één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet
bloedgasanalyse mmHg
één minuut voor het opblazen van de tourniquet, het opblazen van de tourniquet gedurende een uur, één minuut voor het leeglopen van de tourniquet, vijftien minuten na het leeglopen van de tourniquet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Guanglei Wang, MD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XYFY-2017-052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn wanneer deze studie is afgelopen en het artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen